- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463603
Etniske forskjeller i akutte koronare syndromomsorg i akuttmottak. (ASCEND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, observasjonsstudie der pasienter som presenterte seg for ED-er som senere ble diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) eller mulig ACS ble identifisert. Etterforskerne samlet inn data relatert til å motta den aksepterte standarden for omsorg for ACS-pasienter. Informasjon om deltakernes første symptomer, tilskrivelse av deres symptomer, behandlingssøkende valg og oppfatninger av omsorgen mottatt i akuttmottaket ble samlet inn.
Innstilling og prøve: Etterforskerne utførte studien på tre steder: Sykehus 1 ligger i et indre by, kvartærsykehus, universitetstilknyttet sykehus, hvis akuttmottak har omtrent 71 000 pasientbesøk årlig, hvorav omtrent 2 800 er pasienter med symptomer som potensielt skyldes til myokardiskemi. Det medisinske og sykepleiebemanningsnivået er forskjøvet basert på forventet pasientvolum, fra 15 til 18 registrerte sykepleiere (RN) og 1 til 6 leger på et gitt tidspunkt. Det er også støttepersonell, inkludert lisensierte praktiske sykepleiere, hjelpere; funksjonærer, EKG-teknikere osv. Det er et utpekt triageområde, bemannet kontinuerlig av minst en RN. Hospital 2s ED ligger på et stort samfunnssykehus i en annen helsemyndighet. Den har 100 000 pasientbesøk årlig, omtrent 6 500 av disse er pasienter med potensielt iskemiske symptomer. Det medisinske og sykepleiebemanningsnivået er likt det første stedet, og varierer fra 19 til 22 registrerte sykepleiere (RN) og 1 til 4 leger på et gitt tidspunkt. Dette nettstedet er i et fellesskap med en svært høy andel sørasiatiske mennesker (27,5 %). Sykehus 3 er også et samfunnssykehus med færre akuttbesøk årlig, men tilsvarende sykepleie- og medisinsk bemanning. Dette nettstedet er i et fellesskap med en veldig høy andel (52,5%) av personer som identifiserer seg som av kinesisk aner.
Prosedyrer: Forskningsassistenter (RA) som snakker flytende engelsk, mandarin og kantonesisk for tertiærområdet og en flytende engelsk og Punjabi for fellesskapsnettstedet rekrutterte deltakere.
Rekruttering. RA-ene identifiserte potensielle deltakere, syv dager i uken, fra en av tre kilder: (1) en liste, innhentet daglig fra ED-ansvarlig sykepleier, over alle pasienter innlagt på sykehuset siden RAs siste besøk som ble triagert med koder relatert til en mulig ACS; (2) den nåværende sykepleieren, som identifiserte enhver pasient som for øyeblikket er på akuttmottaket som oppfylte studiekriteriene som angitt av akuttmottaket-legen som bestilte ett av følgende: (i) kardiologisk konsultasjon, (ii) hjerteberegningstomografi, eller (iii) 2 - eller 6-timers gjentatt hjertebiomarkør og EKG, etterfulgt av poliklinisk provoserende stresstesting; (3) en liste, hentet fra stresstestlaboratoriet, over alle pasienter som var blitt henvist fra akuttmottaket til akutt (innen 48 timer) poliklinisk stresstesting.
Rekruttering skjedde i ED, kardiologiske enheter (CCU eller telemetrienhet) og i stresstestlaboratoriet. Potensielle deltakere ble screenet for generell kvalifikasjon gjennom diskusjon med sykepleier eller kardiologiteknolog. De som ble antatt å være kvalifiserte ble kontaktet og invitert til å delta.
Datainnsamling. Data vedrørende levering av retningslinjebasert behandling i akuttmottaket ble samlet inn fra helsejournalen (f.eks. tid til båre, tid til EKG, tid til første MD-vurdering, administrerte medisiner) og andre prosesser (f.eks. forekomst og tidspunkt for kardiologisk konsultasjon, overføring fra akuttmottak til et kritisk område). Data vedrørende flere pasient-, miljø- og systemrelaterte potensielle kovariater ble samlet inn fra helsejournalen (f.eks. ankomstmåte til akuttmottak; språk som snakkes; ledsaget av familie/venn; familie/venns språkevne; symptomer rapportert) og akuttmottak bemanningsregister (bemanningsnivåer). Data knyttet til hele ED-oppholdet ble fanget.
Deltakerne ble bedt om å svare på et spørreskjema, administrert av RA, angående deres beslutning om å søke behandling og deres perspektiver på deres ED-pleie. Etnisitet, raseidentitet og andre sosiodemografiske data ble innhentet under intervjuet.
For de innlagte på sykehuset ble det samlet inn tilleggsdata om innleggelsesenhet, prosedyrer som ble tilbudt, avslått og gjennomgått, alvorlige uønskede hjertehendelser, liggetid og endelig diagnose. For deltakere som ble skrevet ut fra akuttmottaket med henvisning til poliklinisk stresstesting, sporet vi utskrivningsdiagnose, oppmøte og tolkning av testen.
Mål: Den primære utfallsvariabelen, dør-til-EKG-tid, ble definert som tiden fra triage til første EKG-innsamling. Den offisielle triagetiden er den tiden triagesykepleieren legger inn når pasienten førstegangsevalueres. Tidspunktet for det første EKG er et elektronisk tidsstempel som vises i det kliniske informasjonssystemet, som legges inn når EKG er innhentet.
Prediktorvariablene etnisitet og raseidentitet ble målt ved selvrapportering.
Andre utfallsvariabler og potensielle forstyrrelser:
- Tidsintervaller: Det ble målt flere tidsintervaller, basert på den offisielle triagetiden.
- Plassering, art og alvorlighetsgrad av rapporterte symptomer: Alle symptomer rapportert av deltaker, samt deres intensitet.
- Skarphet på tidspunktet for triage: målt ved å bruke Canadian Triage og Acuity Score. Deltakernes fremlagte klage ble målt ved å bruke standardiserte koder fra Canadian Emergency Department Information System, i bruk på studiestedene.
- Andre data: Transportmåte til sykehus, ledsaget versus alene, noterte vanskeligheter med engelsk, tilstedeværelse av tolk under omsorg
- Antall og hyppighet av lege- og sykepleiervurderinger/intervensjoner.
- Målte kliniske parametere: Alle dokumenterte observasjoner av EKG-rytme og vitale tegn.
- Medisiner: Middel, dose, administrasjonsvei og tidspunkt
- Diagnostisk testing: Tidspunkt og hyppighet av blodprøver og EKG.
- Konsultasjon: Konsultasjon av andre medisinske tjenester.
- Pasientdisposisjon.
- Pasientperspektiver: Tidspunkt for debut, type symptomer, beslutninger om å søke behandling og årsaker til forsinkelse; deltakernes perspektiver på omsorg i ED; andre sosiodemografiske variabler
- Akuttavdelingens kontekstuelle faktorer: Bemanningsnivåer for hvert skift.
- Pleie etter ED: Diagnostiske tester og intervensjoner som tilbys og fullføres etter å ha forlatt ED, f.eks. henvisning for / tilbud om / samtykke til / mottak av angiografi, perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi; utslippsdiagnose; lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- presentert for akuttmottaket og blir enten henvist til umiddelbar kardiologisk konsultasjon eller behandlet i henhold til en standardisert protokoll for fortsatt observasjon og henvisning for oppfølging (enten det til slutt er innlagt eller ikke);
- hemodynamisk stabil og fri for iskemisk ubehag i minst en time
- snakket engelsk, mandarin, kantonesisk, punjabi
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• blir tatt hånd om av noen av legevakten (3) som var medetterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asiatisk raseidentitet
De som selv rapporterer "asiatiske" eller relaterte termer som sin raseidentitet.
|
|
Sørasiatisk raseidentitet
De som selv rapporterer "sørasiatiske" eller relaterte termer som sin raseidentitet.
|
|
Annen raseidentitet
Alle andre, som selv rapporterer verken "asiatisk", "sørasiatisk" eller deres relaterte termer som deres raseidentitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør til EKG
Tidsramme: fra time og minutt ved innleggelse til time og minutt av første dokumenterte EKG, inntil 48 timer
|
tid fra nødtriage til første EKG-innsamling
|
fra time og minutt ved innleggelse til time og minutt av første dokumenterte EKG, inntil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vurderinger av helsepersonell
Tidsramme: fra time og minutt ved innleggelse til time og minutt for overføring til døgnavdeling eller utskrivning fra legevakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 48 timer
|
Antall vurderinger av leger og sykepleiere under akuttmottaket.
|
fra time og minutt ved innleggelse til time og minutt for overføring til døgnavdeling eller utskrivning fra legevakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 48 timer
|
|
Frekvens for å bli tilbudt og samtykke til koronar angiogram
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 100 uker
|
Hyppighet av å bli tilbudt og samtykke til koronar angiogram blant de som har diagnosen akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt.
|
fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 100 uker
|
|
Frekvens for å bli tilbudt og samtykke til enhver revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 24 uker
|
Frekvens for å bli tilbudt og samtykke til enhver revaskulariseringsprosedyre blant de som har koronare aterosklerotiske lesjoner >/= 70 % i ethvert kar
|
fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 24 uker
|
|
etniske forskjeller i behandlingssøkende forsinkelse
Tidsramme: fra time og minutt med første dokumenterte symptomer til time og minutt for første dokumenterte hjelpesøk, opptil 168 timer
|
tiden mellom symptomdebut og beslutningen om å søke medisinsk hjelp
|
fra time og minutt med første dokumenterte symptomer til time og minutt for første dokumenterte hjelpesøk, opptil 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iacoe E, Ratner PA, Wong ST, Mackay MH. A cross-sectional study of ethnicity-based differences in treatment seeking for symptoms of acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr;17(4):297-304. doi: 10.1177/1474515117741893. Epub 2017 Nov 15.
- Mackay, M.H., Ratner, P.A., Scheuermeyer, F.X., Veenstra, G., Ramanathan, K.R., O'Sullivan, M.E., Grubisic, M., Murray, C., Humphries, K.H. (2017). Is racism a factor in emergency department care of patients with suspected acute coronary syndrome? Canadian Journal of Cardiology, 33 (10), s125-126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-00617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia