- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03463603
Differenze etniche nella cura delle sindromi coronariche acute nei reparti di emergenza. (ASCEND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico osservazionale in cui sono stati identificati i pazienti che si presentavano ai PS a cui era stata successivamente diagnosticata la sindrome coronarica acuta (ACS) o una possibile ACS. I ricercatori hanno raccolto dati relativi alla ricezione dello standard di cura accettato per i pazienti con ACS. Sono state raccolte informazioni sui sintomi iniziali dei partecipanti, sull'attribuzione dei loro sintomi, sulle scelte di ricerca del trattamento e sulle percezioni dell'assistenza ricevuta nell'ED.
Contesto e campione: i ricercatori hanno condotto lo studio in tre siti: l'ospedale 1 si trova in un centro urbano, cure quaternarie, ospedale affiliato all'università il cui ED ha circa 71.000 visite di pazienti all'anno, di cui circa 2.800 sono pazienti con sintomi che sono potenzialmente dovuti all'ischemia miocardica. I livelli del personale medico e infermieristico sono scaglionati in base ai volumi di pazienti previsti, che vanno da 15 a 18 infermieri registrati (RN) e da 1 a 6 medici in un dato momento. Ci sono anche personale di supporto, inclusi infermieri pratici autorizzati, aiutanti; impiegati, tecnici ECG, ecc. È presente un'area di triage designata, gestita ininterrottamente da almeno un RN. L'ED dell'ospedale 2 si trova in un grande ospedale comunitario di un'altra autorità sanitaria. Ha 100.000 visite di pazienti all'anno, di cui circa 6.500 sono pazienti con sintomi potenzialmente ischemici. I livelli del personale medico e infermieristico sono simili al primo sito, che vanno da 19 a 22 infermieri registrati (RN) e da 1 a 4 medici in un dato momento. Questo sito si trova in una comunità con una percentuale molto alta di persone dell'Asia meridionale (27,5%). L'ospedale 3 è anche un ospedale di comunità con un minor numero di visite di pronto soccorso all'anno, ma livelli di personale infermieristico e medico simili. Questo sito fa parte di una comunità con una percentuale molto elevata (52,5%) di persone che si identificano come di origine cinese.
Procedure: assistenti di ricerca (RA) fluenti in inglese, mandarino e cantonese per il sito terziario e uno fluente in inglese e punjabi per i partecipanti reclutati nel sito della comunità.
Reclutamento. Le RA hanno identificato i potenziali partecipanti, sette giorni alla settimana, da una delle tre fonti: (1) un elenco, ottenuto giornalmente dall'infermiere responsabile del PS, di tutti i pazienti ricoverati in ospedale dall'ultima visita della RA che sono stati sottoposti a triage con codici relativi a un possibile ACS; (2) l'attuale infermiere responsabile, che ha identificato qualsiasi paziente attualmente nel pronto soccorso che soddisfaceva i criteri dello studio come indicato dal medico del pronto soccorso ordinando uno dei seguenti: (i) consulto cardiologico, (ii) tomografia computerizzata cardiaca o (iii) 2 - o ripetizione del biomarcatore cardiaco e dell'ECG di 6 ore, seguiti da test di stress provocatorio ambulatoriale; (3) un elenco, ottenuto dal laboratorio di stress test, di tutti i pazienti che erano stati indirizzati dal PS per urgenti (entro 48 ore) stress test ambulatoriali.
Il reclutamento è avvenuto in PS, nelle unità di cardiologia (unità di terapia intensiva o telemetria) e nel laboratorio di stress test. I potenziali partecipanti sono stati selezionati per l'ammissibilità generale attraverso la discussione con l'infermiere o il tecnologo cardiologo. Coloro ritenuti idonei sono stati avvicinati e invitati a partecipare.
Raccolta dati. I dati riguardanti l'erogazione delle cure basate sulle linee guida nel pronto soccorso sono stati raccolti dalla cartella clinica (ad esempio, tempo alla barella, tempo all'ECG, tempo alla prima valutazione MD, farmaci somministrati) e altri processi (ad esempio, occorrenza e tempistica della consultazione cardiologica, trasferimento dal pronto soccorso a un'area di terapia intensiva). I dati relativi a diverse potenziali covariate relative al paziente, all'ambiente e al sistema sono stati raccolti dalla cartella clinica (ad esempio, modalità di arrivo in PS; lingua parlata; accompagnato da familiari/amici; abilità linguistiche di familiari/amici; sintomi riportati) e PS registri del personale (livelli del personale). Sono stati acquisiti i dati relativi all'intero soggiorno in PS.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a un questionario, somministrato dalla RA, riguardante la loro decisione di cercare un trattamento e le loro prospettive sulla loro cura in DE. Etnia, identità razziale e altri dati sociodemografici sono stati ottenuti durante l'intervista.
Per i ricoverati sono stati raccolti ulteriori dati relativi a unità di ricovero, procedure offerte, rifiutate e subite, eventi cardiaci avversi maggiori, durata della degenza e diagnosi finale. Per i partecipanti che sono stati dimessi dall'ED con rinvio allo stress test ambulatoriale, abbiamo monitorato la diagnosi di dimissione, la partecipazione e l'interpretazione del test.
Misure: la variabile di esito primaria, il tempo door-to-ECG, è stata definita come il tempo dal triage alla prima acquisizione dell'ECG. Il tempo di triage ufficiale è il tempo inserito dall'infermiere di triage quando il paziente viene valutato inizialmente. L'ora del primo ECG è un timestamp elettronico che appare nel sistema informativo clinico, inserito al momento dell'acquisizione dell'ECG.
Le variabili predittive etnia e identità razziale sono state misurate mediante self-report.
Altre variabili di risultato e potenziali fattori confondenti:
- Intervalli di tempo: sono stati misurati diversi intervalli di tempo, in base al tempo di triage ufficiale.
- Posizione, natura e gravità dei sintomi riportati: tutti i sintomi riportati dal partecipante, nonché la loro intensità.
- Acuità al momento del triage: misurata utilizzando il Canadian Triage and Acuity Score. Il reclamo di presentazione dei partecipanti è stato misurato utilizzando i codici standardizzati del Canadian Emergency Department Information System, in uso presso i siti di studio.
- Altri dati: modalità di trasporto in ospedale, accompagnato rispetto a solo, difficoltà rilevate con l'inglese, presenza di interprete durante le cure
- Numero e frequenza di valutazioni/interventi di medici e infermieri.
- Parametri clinici misurati: tutte le osservazioni documentate del ritmo ECG e dei segni vitali.
- Farmaci: agente, dose, via e tempo di somministrazione
- Test diagnostici: tempistica e frequenza delle analisi del sangue e degli ECG.
- Consultazione: consultazione di altri servizi medici.
- Disposizione del paziente.
- Prospettive del paziente: tempo di insorgenza, tipo di sintomi, decisioni di cercare un trattamento e motivi del ritardo; le prospettive dei partecipanti sull'assistenza in PS; altre variabili socio-demografiche
- Fattori contestuali del pronto soccorso: Livelli di personale per ogni turno.
- Assistenza post-DE: test diagnostici e interventi offerti e completati dopo aver lasciato il PS, ad esempio, rinvio per / offerta di / consenso a / ricezione di angiogramma, intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia; diagnosi di dimissione; durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- presentati al pronto soccorso e inviati per un consulto cardiologico immediato o gestiti secondo un protocollo standardizzato per l'osservazione continua e l'invio per il follow-up (indipendentemente dal fatto che siano ricoverati o meno);
- emodinamicamente stabile e privo di disagio ischemico per almeno un'ora
- parlava inglese, mandarino, cantonese, punjabi
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• essere assistito da uno qualsiasi dei medici del Pronto Soccorso (3) che erano co-investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Identità razziale asiatica
Coloro che autodichiarano "asiatico" o termini correlati come identità razziale.
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Identità razziale dell'Asia meridionale
Coloro che auto-segnalano "Sud asiatico" o termini correlati come la loro identità razziale.
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Altra identità razziale
Tutti gli altri, che non dichiarano né "asiatico", "sud asiatico" o termini correlati come identità razziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Porta all'ECG
Lasso di tempo: dall'ora e minuto del ricovero fino all'ora e minuto del primo ECG documentato, fino a 48 ore
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tempo dal triage di emergenza alla prima acquisizione dell'ECG
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dall'ora e minuto del ricovero fino all'ora e minuto del primo ECG documentato, fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di valutazioni da parte di operatori sanitari
Lasso di tempo: dall'ora e minuto di ricovero fino all'ora e minuto di trasferimento in unità di degenza o dimissione dal Pronto Soccorso, se precedente, fino a 48 ore
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Il numero di valutazioni da parte di medici e infermieri durante la degenza in PS.
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dall'ora e minuto di ricovero fino all'ora e minuto di trasferimento in unità di degenza o dimissione dal Pronto Soccorso, se precedente, fino a 48 ore
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Tasso di offerta e consenso all'angiogramma coronarico
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 100 settimane
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Tasso di offerta e consenso all'angiografia coronarica tra coloro con diagnosi di sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio.
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dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 100 settimane
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Tasso di offerta e consenso a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane
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Tasso di offerta e consenso a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione tra coloro che hanno lesioni aterosclerotiche coronariche >/= 70% in qualsiasi vaso
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dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane
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differenze etniche nel ritardo nella richiesta di trattamento
Lasso di tempo: dall'ora e dal minuto dei primi sintomi documentati fino all'ora e dal minuto della prima richiesta di aiuto documentata, fino a 168 ore
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il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi e la decisione di cercare assistenza medica
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dall'ora e dal minuto dei primi sintomi documentati fino all'ora e dal minuto della prima richiesta di aiuto documentata, fino a 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iacoe E, Ratner PA, Wong ST, Mackay MH. A cross-sectional study of ethnicity-based differences in treatment seeking for symptoms of acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr;17(4):297-304. doi: 10.1177/1474515117741893. Epub 2017 Nov 15.
- Mackay, M.H., Ratner, P.A., Scheuermeyer, F.X., Veenstra, G., Ramanathan, K.R., O'Sullivan, M.E., Grubisic, M., Murray, C., Humphries, K.H. (2017). Is racism a factor in emergency department care of patients with suspected acute coronary syndrome? Canadian Journal of Cardiology, 33 (10), s125-126.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00617
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