Влияние трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите (REBALANCE-UC)

Критерии включения:

Критерии включения для пациентов:

• Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет

• Язвенный колит (по критериям Леннарда-Джонса) диагностирован не менее 3 мес и:

  • Активен в настоящее время (PMC > 1) и планируется лечение системными кортикостероидами (минимум 40 мг эквивалента преднизолона в день) или
  • В настоящее время лечится системными кортикостероидами (минимум 40 мг эквивалента преднизолона в день) в течение максимум 3 недель или
  • Стероидзависимые пациенты (как минимум одна неудачная попытка прекратить прием стероидов в течение последних 6 месяцев до включения)
• Пациент с медицинской страховкой (за исключением AME)
• Информированное письменное согласие
• Женщина детородного возраста с активной контрацепцией, и это в течение по крайней мере периода лечения до конца периода активного наблюдения (неделя 24)

Критерии включения здоровых добровольцев-доноров:

• Возраст ≥ 18 лет и < 50 лет
• 17 кг/м² < индекс массы тела < 30 кг/м²
• Регулярная дефекация определяется как минимум 1 стул через день и максимум 2 раза в день.
• Субъект с медицинской страховкой (за исключением AME)
• Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов:

• Осложнение ЯК, требующее хирургического лечения
• Пациент, получавший высокие дозы кортикостероидов более чем за три недели до включения (≥ 40 мг эквивалента преднизолона в день), за исключением случаев стероидной зависимости.
• Противопоказания к колоноскопии или анестезии
• Беременность или кормление грудью во время исследования

• Лечение, предшествующее колоноскопии:

  • внутривенный инфликсимаб и/или ведолизумаб и/или устекинумаб (< 6 недель до запланированной даты колоноскопии) и/или подкожный инфликсимаб (< 2 недель до запланированной даты колоноскопии) и/или адалимумаб (< 2 недель до запланированной даты колоноскопии) запланированная дата колоноскопии) и/или голимумаб и/или тофацитиниб (<4 недель до запланированной даты колоноскопии)
  • иммунодепрессанты (тиопурин, метотрексат, такролимус или другие классические иммунодепрессанты), начатые или прекращенные менее чем за 3 месяца до запланированной даты колоноскопии
  • Лечение антибиотиками, противогрибковыми препаратами или пробиотиками менее чем за 4 недели до запланированной даты колоноскопии
• участие в любом другом интервенционном исследовании
• пациент под защитой закона

Критерии исключения для здоровых добровольцев-доноров:

- Подробнее см. в протоколе.