Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa (REBALANCE-UC)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

• Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre

• Colitis ulcerosa (nach den Lennard-Jones-Kriterien) seit mindestens 3 Monaten diagnostiziert und :

  • Derzeit aktiv (PMC > 1) und geplante Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent täglich)
  • Wird derzeit mit systemischem Kortikosteroid (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent täglich) innerhalb von maximal 3 Wochen behandelt
  • Steroidabhängige Patienten (mindestens ein erfolgloser Versuch, das Steroid innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme abzusetzen)
• Patient mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
• Informierte schriftliche Zustimmung
• Frau im gebärfähigen Alter mit aktiver Empfängnisverhütung und dies während mindestens der Behandlungsdauer bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtungszeit (Woche 24)

Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Spender:

• Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre
• 17 kg/m² < Body-Mass-Index < 30 kg/m²
• Regelmäßiger Stuhlgang definiert als mindestens 1 Stuhlgang jeden zweiten Tag und maximal 2 Stuhlgänge pro Tag
• Subjekt mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
• Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

• UC-Komplikation, die eine chirurgische Behandlung erfordert
• Patienten, die mehr als drei Wochen vor der Aufnahme mit hochdosiertem Kortikosteroid behandelt wurden (≥ 40 mg Prednisonäquivalent täglich), außer im Fall einer Steroidabhängigkeit
• Kontraindikation für Koloskopie oder Anästhesie
• Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie

• Behandlung vor der Koloskopie mit:

  • intravenöses Infliximab und/oder Vedolizumab und/oder Ustekinumab (< 6 Wochen vor dem geplanten Datum der Koloskopie) und/oder subkutanes Infliximab (< 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Koloskopie) und/oder Adalimumab (< 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Koloskopie). geplanter Termin der Darmspiegelung) und/oder Golimumab und/oder Tofacitinib (< 4 Wochen vor dem geplanten Termin der Darmspiegelung)
  • Immunsuppressiva (Thiopurin, Methotrexat, Tacrolimus oder andere klassische Immunsuppressiva), die < 3 Monate vor dem geplanten Datum der Koloskopie begonnen oder beendet wurden
  • Antibiotika-, Antimykotika- oder Probiotikabehandlung < 4 Wochen vor dem geplanten Termin der Darmspiegelung
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
• Patient unter Rechtsschutz

Ausschlusskriterien für gesunde freiwillige Spender:

- Details siehe Protokoll.