Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av fekal mikrobiota-transplantasjon ved ulcerøs kolitt (REBALANCE-UC)

13. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av transplantasjon av fekal mikrobiota ved ulcerøs kolitt: en randomisert, falsk kontrollert prøvelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom. UC-patogenesen er fortsatt dårlig forstått, men involverer en upassende immunrespons mot en ubalansert tarmmikrobiota (kalt dysbiose) hos disponerte verter.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon på UC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom som rammer omtrent 90 000 pasienter i Frankrike, hovedsakelig i ung alder, og endrer livskvaliteten deres.

Konvensjonell immunsuppressiv behandling (dvs. azatioprin, anti-TNF (tumornekrosefaktor), vedolizumab) brukt i UC er kostbar og assosiert med potensielt alvorlige komplikasjoner som infeksjoner og kreft.

UC-patogenesen er fortsatt dårlig forstått, men involverer en upassende immunrespons mot en ubalansert tarmmikrobiota (kalt dysbiose) hos disponerte verter.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) anbefales nå i retningslinjer for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Selv om patogenesen involvert i UC er forskjellig, er FMT en potensiell terapeutisk strategi ettersom overføring av en sunn mikrobiota i en UC-pasient kan gjenopprette den passende vert-mikrobiota-krysstalen.

Siden tarmmikrobiotaen er dramatisk endret av tarmbetennelse, kan overføring av en enorm mengde mikrobielle organismer i en betent tarm med epitelbarriereforstyrrelser være en suboptimal strategi og kan til og med ha skadelige effekter ved å tillate bakteriell translokasjon.

Dermed er det mulig at utførelse av FMT hos UC-pasienter som oppnådde remisjon etter konvensjonell behandling kan være assosiert med bedre klinisk resultat enn hos pasienter med aktiv sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75012
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Ulcerøs kolitt (i henhold til Lennard Jones-kriteriene) diagnostisert i minst 3 måneder og:

    • For tiden aktiv (PMC > 1) og planlagt å bli behandlet med systemiske kortikosteroider (minimum 40 mg prednison ekvivalent daglig) eller
    • Behandles for tiden med systemisk kortikosteroid (minimum 40 mg prednisonekvivalent daglig) innen maks 3 uker eller
    • Steroidavhengige pasienter (minst ett mislykket forsøk på å seponere steroid i løpet av de siste 6 månedene før inkludering)
  • Pasient med helseforsikring (unntatt AME)
  • Informert skriftlig samtykke
  • Kvinne i fertil alder med aktiv prevensjon og dette i minst behandlingsperiode til slutten av aktiv oppfølgingsperiode (uke 24)

Inkluderingskriterier for friske frivillige givere:

  • Alder ≥ 18 år og < 50 år
  • 17 kg/m² < kroppsmasseindeks < 30 kg/m²
  • Regelmessig avføring definert som minst 1 avføring annenhver dag og maksimalt 2 avføringer per dag
  • Emne med helseforsikring (unntatt AME)
  • Informert Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • UC-komplikasjon som krever kirurgisk behandling
  • Pasient behandlet med høydose kortikosteroid mer enn tre uker før inkludering (≥ 40 mg prednisonekvivalent daglig) bortsett fra ved steroidavhengighet
  • Kontraindikasjon for koloskopi eller anestesi
  • Graviditet eller amming under studien
  • Behandling før koloskopien med:

    • intravenøs infliksimab og/eller vedolizumab og/eller ustekinumab (< 6 uker før planlagt dato for koloskopi) og/eller subkutan infliksimab (<2 uker før planlagt dato for koloskopi), og/eller adalimumab (<2 uker før planlagt dato for koloskopi) og/eller golimumab og/eller tofacitinib (<4 uker før planlagt dato for koloskopi)
    • immunsuppressiva (tiopurin, metotreksat, takrolimus eller andre klassiske immunsuppressiva) startet eller stoppet < 3 måneder før den planlagte datoen for koloskopi
    • Antibiotika, antifungisk eller probiotikabehandling < 4 uker før planlagt dato for koloskopi
  • deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • pasient under rettsvern

Eksklusjonskriterier for friske frivillige givere:

- For detaljer, se protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B - fekal mikrobiotatransplantasjon
Pasienter som får fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) 3 ganger etter inkludering og randomisering

Koloskopien for FMT vil planlegges så snart som mulig og aldri mer enn 5 uker etter inklusjonsbesøk.

Etter kolonrens med polyetylenglykol vil pasienten få en koloskopi under generell anestesi.

Pasienten vil da motta enten FMT (frosset preparat av 50 g avføring i 300 ml fysio, se donordelen for detaljer) eller falsk transplantasjon (FMT-vehikel) i blindtarmen.

Placebo komparator: Gruppe A - Sham-transplantasjon
Pasienter som får sham-transplantasjon 3 ganger etter inkludering og randomisering

Sham-transplantasjonen vil bli planlagt så snart som mulig og aldri mer enn 5 uker etter inklusjonsbesøket.

Etter kolonrens med polyetylenglykol vil pasienten få en koloskopi under generell anestesi.

Pasienten vil deretter simulere transplantasjon (FMT-vehikel) i blindtarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidefri klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: 12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidfri klinisk og endoskopisk remisjon definert som en total Mayo-score på 2 eller lavere og ingen subscore høyere enn 1 og slimhinneheling definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (Sigmoidoskopi).
12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidefri klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidefri klinisk remisjon definert som en partiell Mayo Clinic-score på 0 eller 1
12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidefri klinisk remisjon
Tidsramme: 24 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidefri klinisk remisjon definert som en partiell Mayo Clinic-score på 0 eller 1
24 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidfri endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uker etter FMTor sham-transplantasjon
Steroidfri endoskopisk respons definert som en Mayo-endoskopi-subscore på 1 eller mindre, med en reduksjon på minst 1 poeng fra baseline
12 uker etter FMTor sham-transplantasjon
Steroidfri endoskopisk remisjon
Tidsramme: 12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Steroidfri endoskopisk remisjon definert som en endoskopisk Mayo Clinic-score på 0
12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Mikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: 12 og 24 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Mikrobiotasammensetning og mangfold vurdert ved 16s sekvensering sammenlignet med baseline og donors mikrobiota.
12 og 24 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Andel uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 25 måneder og en uke
magesmerter, kvalme, oppkast, feber, modifisert tarmpassasje og infeksjonsepisode
Gjennom studiegjennomføring, inntil 25 måneder og en uke
Inflammatorisk biologisk parameter 1
Tidsramme: opptil 24 uker
CRP
opptil 24 uker
Inflammatorisk biologisk parameter 2
Tidsramme: opptil 24 uker
fekalt kalprotektin
opptil 24 uker
Inflammatorisk biologisk parameter 3
Tidsramme: opptil 24 uker
antall blodplater
opptil 24 uker
Endoskopiske lesjoner
Tidsramme: 12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Endoskopiske lesjoner ved koloskopi og sigmoidoskopi ved endoskopisk Mayo-score
12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Endoskopiske lesjoner
Tidsramme: 12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon
Endoskopiske lesjoner ved koloskopi (grunnlinje) og sigmoidoskopi ved UCEIS-score
12 uker etter FMT eller sham-transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Abonnere