Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatása fekélyes vastagbélgyulladásban (REBALANCE-UC)

2026. január 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatása colitis ulcerosa esetén: véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus, visszaeső gyulladásos bélbetegség. Az UC patogenezise továbbra is kevéssé ismert, de nem megfelelő immunválaszt tartalmaz a kiegyensúlyozatlan bélmikrobióta (úgynevezett dysbiosis) ellen az arra hajlamos gazdaszervezetekben.

A vizsgálat célja a széklet mikrobiota transzplantációjának UC-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus, kiújuló gyulladásos bélbetegség, amely Franciaországban körülbelül 90 000 beteget érint, többnyire fiatal korban, és megváltoztatja életminőségüket.

Az UC-ben alkalmazott hagyományos immunszuppresszív kezelés (azaz azatioprin, anti-TNF (tumor nekrózis faktor), vedolizumab) költséges, és potenciálisan súlyos szövődményekkel, például fertőzésekkel és rákkal jár.

Az UC patogenezise továbbra is kevéssé ismert, de nem megfelelő immunválaszt tartalmaz a kiegyensúlyozatlan bélmikrobióta (úgynevezett dysbiosis) ellen az arra hajlamos gazdaszervezetekben.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésére vonatkozó irányelvekben javasolt. Bár az UC patogenezise eltérő, az FMT potenciális terápiás stratégia, mivel az egészséges mikrobióta átvitele egy UC-s betegben helyreállíthatja a megfelelő gazda-mikrobióta áthallást.

Mivel a bél mikrobiotáját drámaian megváltoztatja a bélgyulladás, a mikrobiális organizmusok hatalmas mennyiségének átvitele egy gyulladt bélbe epiteliális gát megszakadásával szuboptimális stratégia lehet, és akár káros hatásokkal is járhat, mivel lehetővé teszi a baktériumok transzlokációját.

Így lehetséges, hogy a hagyományos kezelést követően remissziót elérő UC-s betegeknél végzett FMT jobb klinikai eredménnyel járhat, mint az aktív betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75012
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok a betegek számára:

  • Életkor ≥ 18 év és < 75 év

  • A fekélyes vastagbélgyulladás (a Lennard Jones-kritériumok szerint), amelyet legalább 3 hónapja diagnosztizáltak, és:

    • Jelenleg aktív (PMC > 1), és szisztémás kortikoszteroidokkal való kezelésre tervezik (minimum 40 mg prednizon-egyenérték napi) vagy
    • Jelenleg szisztémás kortikoszteroiddal kezelik (minimum 40 mg prednizonnak megfelelő napi adag) legfeljebb 3 héten belül, vagy
    • Szteroidfüggő betegek (legalább egy sikertelen kísérlet a szteroid szedésének abbahagyására a felvételt megelőző 6 hónapban)
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg (AME kivételével)
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Fogamzóképes korú nő, aki aktív fogamzásgátlást alkalmaz, legalább a kezelés időtartama alatt az aktív követési időszak végéig (24. hét)

Bevételi kritériumok egészséges önkéntes donorok számára:

  • Életkor ≥ 18 év és < 50 év
  • 17 kg/m² < testtömegindex < 30 kg/m²
  • Rendszeres székletürítés: legalább 1 széklet minden második nap, és legfeljebb 2 széklet naponta
  • Egészségbiztosítással rendelkező alany (az AME kivételével)
  • Tájékozott Írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Műtéti kezelést igénylő UC-szövődmény
  • A felvétel előtt több mint három héttel nagy dózisú kortikoszteroiddal kezelt beteg (≥ 40 mg prednizon ekvivalens naponta), kivéve szteroid-függőség esetén
  • Ellenjavallat kolonoszkópia vagy érzéstelenítés
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt

  • A kolonoszkópiát megelőző kezelés:

    • intravénás infliximab és/vagy vedolizumab és/vagy usztekinumab (< 6 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt) és/vagy szubkután infliximab (<2 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt), és/vagy adalimumab (<2 héttel a vizsgálat előtt) a kolonoszkópia tervezett időpontja) és/vagy a golimumab és/vagy a tofacitinib (<4 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt)
    • az immunszuppresszáns (tiopurin, metotrexát, takrolimusz vagy más klasszikus immunszuppresszáns) alkalmazása a vastagbéltükrözés tervezett időpontja előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdődött vagy abbahagyta
    • Antibiotikumos, gombaellenes vagy probiotikus kezelés < 4 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt
  • bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • törvényes védelem alatt álló beteg

Kizárási kritériumok egészséges önkéntes donorok számára:

- A részletekért lásd a jegyzőkönyvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport - széklet mikrobiota transzplantáció
Azok a betegek, akik fekális mikrobiota transzplantációt (FMT) kaptak 3 alkalommal a felvétel és a randomizáció után
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Az FMT kolonoszkópiáját a lehető leghamarabb meg kell tervezni, és soha nem több mint 5 héttel az inklúziós látogatás után.

A polietilénglikollal végzett vastagbéltisztítás után a pácienst általános érzéstelenítésben kolonoszkópiával látják el.

A páciens ezután vagy FMT-t (50 g széklet fagyasztott előkészítése 300 ml fizioterápiában, lásd a donor részt) vagy színlelt transzplantációt (FMT hordozó) kap a vakbélbe.
Placebo Comparator: A csoport – Ál-transzplantáció
Azok a betegek, akik ál-transzplantációban részesültek 3 alkalommal a felvétel és a randomizáció után
Drog: Ál-transzplantáció Placebo

Az ál-transzplantációt a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 héttel az inklúziós látogatás után tervezik.

A polietilénglikollal végzett vastagbéltisztítás után a pácienst általános érzéstelenítésben kolonoszkópiával látják el.

A páciens ezután színlelt transzplantációt (FMT jármű) hajt végre a vakbélben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szteroidmentes klinikai és endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes klinikai és endoszkópos remisszió 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámként, és 1-nél magasabb alpontszám nélkül, a nyálkahártya gyógyulása pedig 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként (szigmoidoszkópia).
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A szteroidmentes klinikai remissziót 0 vagy 1-es részleges Mayo Clinic pontszámként határozzák meg
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A szteroidmentes klinikai remissziót 0 vagy 1-es részleges Mayo Clinic pontszámként határozzák meg
24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos válasz
Időkeret: 12 héttel az FMTor ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópia 1-es vagy annál kisebb alpontszámaként határoztak meg, legalább 1 ponttal az alapvonalhoz képest
12 héttel az FMTor ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos remisszió, amelyet az Endoscopic Mayo Clinic 0-s pontszámaként határoztak meg
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A mikrobióta összetétele és változatossága
Időkeret: 12 és 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A mikrobióta összetételét és diverzitását 16 másodperces szekvenálással értékelték az alapvonalhoz és a donor mikrobiótájához képest.
12 és 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A nemkívánatos események aránya az egyes csoportokban
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb 25 hónapig és egy hétig
hasi fájdalom, émelygés, hányás, láz, módosult bélmozgás és fertőzéses epizód
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb 25 hónapig és egy hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 1
Időkeret: 24 hétig
CRP
24 hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 2
Időkeret: 24 hétig
széklet kalprotektin
24 hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 3
Időkeret: 24 hétig
vérlemezkeszám
24 hétig
Endoszkópos elváltozások
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások koloszkópiában és szigmoidoszkópiában endoszkópos Mayo-pontszám alapján
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások koloszkópiában (alapvonal) és szigmoidoszkópiában az UCEIS pontszám alapján
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CRB-HUEP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 160931J
  • 2017-003802-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel