Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatása fekélyes vastagbélgyulladásban (REBALANCE-UC)

2024. február 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A széklet mikrobiota transzplantációjának hatása colitis ulcerosa esetén: véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus, visszaeső gyulladásos bélbetegség. Az UC patogenezise továbbra is kevéssé ismert, de nem megfelelő immunválaszt tartalmaz a kiegyensúlyozatlan bélmikrobióta (úgynevezett dysbiosis) ellen az arra hajlamos gazdaszervezetekben.

A vizsgálat célja a széklet mikrobiota transzplantációjának UC-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus, kiújuló gyulladásos bélbetegség, amely Franciaországban körülbelül 90 000 beteget érint, többnyire fiatal korban, és megváltoztatja életminőségüket.

Az UC-ben alkalmazott hagyományos immunszuppresszív kezelés (azaz azatioprin, anti-TNF (tumor nekrózis faktor), vedolizumab) költséges, és potenciálisan súlyos szövődményekkel, például fertőzésekkel és rákkal jár.

Az UC patogenezise továbbra is kevéssé ismert, de nem megfelelő immunválaszt tartalmaz a kiegyensúlyozatlan bélmikrobióta (úgynevezett dysbiosis) ellen az arra hajlamos gazdaszervezetekben.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésére vonatkozó irányelvekben javasolt. Bár az UC patogenezise eltérő, az FMT potenciális terápiás stratégia, mivel az egészséges mikrobióta átvitele egy UC-s betegben helyreállíthatja a megfelelő gazda-mikrobióta áthallást.

Mivel a bél mikrobiotáját drámaian megváltoztatja a bélgyulladás, a mikrobiális organizmusok hatalmas mennyiségének átvitele egy gyulladt bélbe epiteliális gát megszakadásával szuboptimális stratégia lehet, és akár káros hatásokkal is járhat, mivel lehetővé teszi a baktériumok transzlokációját.

Így lehetséges, hogy a hagyományos kezelést követően remissziót elérő UC-s betegeknél végzett FMT jobb klinikai eredménnyel járhat, mint az aktív betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok a betegek számára:

  • Életkor ≥ 18 év és < 75 év

  • A fekélyes vastagbélgyulladás (a Lennard Jones-kritériumok szerint), amelyet legalább 3 hónapja diagnosztizáltak, és:

    • Jelenleg aktív (PMC > 1), és szisztémás kortikoszteroidokkal való kezelésre tervezik (minimum 40 mg prednizon-egyenérték napi) vagy
    • Jelenleg szisztémás kortikoszteroiddal kezelik (minimum 40 mg prednizonnak megfelelő napi adag) legfeljebb 3 héten belül, vagy
    • Szteroidfüggő betegek (legalább egy sikertelen kísérlet a szteroid szedésének abbahagyására a felvételt megelőző 6 hónapban)
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg (AME kivételével)
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Fogamzóképes korú nő, aki aktív fogamzásgátlást alkalmaz, legalább a kezelés időtartama alatt az aktív követési időszak végéig (24. hét)

Bevételi kritériumok egészséges önkéntes donorok számára:

  • Életkor ≥ 18 év és < 50 év
  • 17 kg/m² < testtömegindex < 30 kg/m²
  • Rendszeres székletürítés: legalább 1 széklet minden második nap, és legfeljebb 2 széklet naponta
  • Egészségbiztosítással rendelkező alany (az AME kivételével)
  • Tájékozott Írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Műtéti kezelést igénylő UC-szövődmény
  • A felvétel előtt több mint három héttel nagy dózisú kortikoszteroiddal kezelt beteg (≥ 40 mg prednizon ekvivalens naponta), kivéve szteroid-függőség esetén
  • Ellenjavallat kolonoszkópia vagy érzéstelenítés
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt

  • A kolonoszkópiát megelőző kezelés:

    • intravénás infliximab és/vagy vedolizumab és/vagy usztekinumab (< 6 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt) és/vagy szubkután infliximab (<2 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt), és/vagy adalimumab (<2 héttel a vizsgálat előtt) a kolonoszkópia tervezett időpontja) és/vagy a golimumab és/vagy a tofacitinib (<4 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt)
    • az immunszuppresszáns (tiopurin, metotrexát, takrolimusz vagy más klasszikus immunszuppresszáns) alkalmazása a vastagbéltükrözés tervezett időpontja előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdődött vagy abbahagyta
    • Antibiotikumos, gombaellenes vagy probiotikus kezelés < 4 héttel a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt
  • bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • törvényes védelem alatt álló beteg

Kizárási kritériumok egészséges önkéntes donorok számára:

- A részletekért lásd a jegyzőkönyvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport - széklet mikrobiota transzplantáció
Azok a betegek, akik fekális mikrobiota transzplantációt (FMT) kaptak 3 alkalommal a felvétel és a randomizáció után
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Az FMT kolonoszkópiáját a lehető leghamarabb meg kell tervezni, és soha nem több mint 5 héttel az inklúziós látogatás után.

A polietilénglikollal végzett vastagbéltisztítás után a pácienst általános érzéstelenítésben kolonoszkópiával látják el.

A páciens ezután vagy FMT-t (50 g széklet fagyasztott előkészítése 300 ml fizioterápiában, lásd a donor részt) vagy színlelt transzplantációt (FMT hordozó) kap a vakbélbe.
Placebo Comparator: A csoport – Ál-transzplantáció
Azok a betegek, akik ál-transzplantációban részesültek 3 alkalommal a felvétel és a randomizáció után
Drog: Ál-transzplantáció Placebo

Az ál-transzplantációt a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 héttel az inklúziós látogatás után tervezik.

A polietilénglikollal végzett vastagbéltisztítás után a pácienst általános érzéstelenítésben kolonoszkópiával látják el.

A páciens ezután színlelt transzplantációt (FMT jármű) hajt végre a vakbélben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szteroidmentes klinikai és endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes klinikai és endoszkópos remisszió 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámként, és 1-nél magasabb alpontszám nélkül, a nyálkahártya gyógyulása pedig 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként (szigmoidoszkópia).
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A szteroidmentes klinikai remissziót 0 vagy 1-es részleges Mayo Clinic pontszámként határozzák meg
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A szteroidmentes klinikai remissziót 0 vagy 1-es részleges Mayo Clinic pontszámként határozzák meg
24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos válasz
Időkeret: 12 héttel az FMTor ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópia 1-es vagy annál kisebb alpontszámaként határoztak meg, legalább 1 ponttal az alapvonalhoz képest
12 héttel az FMTor ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Szteroidmentes endoszkópos remisszió, amelyet az Endoscopic Mayo Clinic 0-s pontszámaként határoztak meg
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A mikrobióta összetétele és változatossága
Időkeret: 12 és 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A mikrobióta összetételét és diverzitását 16 másodperces szekvenálással értékelték az alapvonalhoz és a donor mikrobiótájához képest.
12 és 24 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
A nemkívánatos események aránya az egyes csoportokban
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb 25 hónapig és egy hétig
hasi fájdalom, émelygés, hányás, láz, módosult bélmozgás és fertőzéses epizód
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb 25 hónapig és egy hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 1
Időkeret: 24 hétig
CRP
24 hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 2
Időkeret: 24 hétig
széklet kalprotektin
24 hétig
Gyulladásos biológiai paraméter 3
Időkeret: 24 hétig
vérlemezkeszám
24 hétig
Endoszkópos elváltozások
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások koloszkópiában és szigmoidoszkópiában endoszkópos Mayo-pontszám alapján
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások
Időkeret: 12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után
Endoszkópos elváltozások koloszkópiában (alapvonal) és szigmoidoszkópiában az UCEIS pontszám alapján
12 héttel az FMT vagy az ál-transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CRB-HUEP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 160931J
  • 2017-003802-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel