Effekten av transplantation av fekal mikrobiota vid ulcerös kolit (REBALANCE-UC)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patienter:

• Ålder ≥ 18 år och < 75 år

• Ulcerös kolit (enligt Lennard Jones kriterier) diagnostiserad i minst 3 månader och:

  • För närvarande aktiv (PMC > 1) och planerad att behandlas med systemiska kortikosteroider (minst 40 mg prednison ekvivalent dagligen) Eller
  • Behandlas för närvarande med systemisk kortikosteroid (minst 40 mg prednisonekvivalenter dagligen) inom max 3 veckor eller
  • Steroidberoende patienter (minst ett misslyckat försök att avbryta behandlingen med steroider inom de senaste 6 månaderna före inkluderingen)
• Patient med sjukförsäkring (undantaget AME)
• Informerat skriftligt samtycke
• Kvinna i fertil ålder med aktivt preventivmedel och detta under minst behandlingsperiod fram till slutet av aktiv uppföljningsperiod (vecka 24)

Inklusionskriterier för friska frivilliga donatorer:

• Ålder ≥ 18 år och < 50 år
• 17 kg/m² < body mass index < 30 kg/m²
• Regelbunden tarmrörelse definieras som minst 1 avföring varannan dag och max 2 avföring per dag
• Ämne med sjukförsäkring (undantaget AME)
• Informerat Skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter:

• UC-komplikation som kräver kirurgisk behandling
• Patient behandlad med högdos kortikosteroid mer än tre veckor före inkludering (≥ 40 mg prednisonekvivalent dagligen) utom vid steroidberoende
• Kontraindikation för koloskopi eller anestesi
• Graviditet eller amning under studien

• Behandling före koloskopin med:

  • intravenös infliximab och/eller vedolizumab och/eller ustekinumab (< 6 veckor före det planerade datumet för koloskopin) och/eller subkutant infliximab (<2 veckor före det planerade datumet för koloskopin), och/eller adalimumab (<2 veckor före planerat datum för koloskopin) och/eller golimumab och/eller tofacitinib (<4 veckor före det planerade datumet för koloskopin)
  • immunsuppressivt läkemedel (tiopurin, metotrexat, takrolimus eller annat klassiskt immunsuppressivt medel) startade eller slutade < 3 månader före det planerade datumet för koloskopin
  • Antibiotika, svampdödande eller probiotikabehandling < 4 veckor före planerat datum för koloskopin
• deltagande i någon annan interventionsstudie
• patient under rättsligt skydd

Uteslutningskriterier för friska frivilliga donatorer:

- För detaljer, se protokollet.