Impact van fecale microbiota-transplantatie bij colitis ulcerosa (REBALANCE-UC)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar

• Colitis ulcerosa (volgens de criteria van Lennard Jones) gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden en:

  • Momenteel actief (PMC > 1) en geplande behandeling met systemische corticosteroïden (minimaal 40 mg prednison-equivalent per dag) Of
  • Momenteel behandeld met systemische corticosteroïden (minimaal 40 mg prednison-equivalent per dag) binnen maximaal 3 weken Of
  • Steroïde-afhankelijke patiënten (minstens één mislukte poging om te stoppen met steroïden in de laatste 6 maanden vóór opname)
• Patiënt met ziektekostenverzekering (AME uitgezonderd)
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd met actieve anticonceptie en dit gedurende ten minste de behandelingsperiode tot het einde van de actieve follow-upperiode (week 24)

Inclusiecriteria voor donoren van gezonde vrijwilligers:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en < 50 jaar
• 17 kg/m² < body mass index < 30 kg/m²
• Regelmatige stoelgang gedefinieerd als minimaal 1 stoelgang om de dag en maximaal 2 stoelgangen per dag
• Onderwerp met ziektekostenverzekering (AME uitgezonderd)
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

• CU-complicatie die chirurgische behandeling vereist
• Patiënt behandeld met een hoge dosis corticosteroïden meer dan drie weken voor inclusie (≥ 40 mg prednison-equivalent per dag) behalve in geval van steroïdafhankelijkheid
• Contra-indicatie voor colonoscopie of anesthesie
• Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek

• Behandeling voorafgaand aan de coloscopie met:

  • intraveneus infliximab en/of vedolizumab en/of ustekinumab (< 6 weken voor de geplande datum van de coloscopie) en/of subcutane infliximab (< 2 weken voor de geplande datum van de coloscopie), en/of adalimumab (< 2 weken voor de geplande datum van de coloscopie) en/of golimumab en/of tofacitinib (<4 weken voor de geplande datum van de coloscopie)
  • immunosuppressivum (thiopurine, methotrexaat, tacrolimus of ander klassiek immunosuppressivum) gestart of gestopt < 3 maanden voor de geplande datum van de colonoscopie
  • Behandeling met antibiotica, antifungica of probiotica < 4 weken voor de geplande datum van de coloscopie
• deelname aan een ander interventioneel onderzoek
• patiënt onder wettelijke bescherming

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwillige donoren:

- Voor details zie protocol.