Impacto do Transplante de Microbiota Fecal na Colite Ulcerosa (REBALANCE-UC)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes:

• Idade ≥ 18 anos e < 75 anos

• Colite ulcerativa (de acordo com os critérios de Lennard Jones) diagnosticada há pelo menos 3 meses e:

  • Atualmente ativo (PMC > 1) e planejado para ser tratado com corticosteroides sistêmicos (mínimo equivalente a 40 mg de prednisona diariamente) Ou
  • Atualmente tratado com corticosteroide sistêmico (mínimo equivalente a 40 mg de prednisona diariamente) dentro de no máximo 3 semanas Ou
  • Pacientes dependentes de esteroides (pelo menos uma tentativa malsucedida de interromper o esteroide nos últimos 6 meses antes da inclusão)
• Paciente com plano de saúde (exceto AME)
• Consentimento informado por escrito
• Mulher em idade reprodutiva com contracepção ativa e durante pelo menos o período de tratamento até o final do período de acompanhamento ativo (semana 24)

Critérios de Inclusão de Doadores Voluntários Saudáveis:

• Idade ≥ 18 anos e < 50 anos
• 17 kg/m² < índice de massa corporal < 30 kg/m²
• Evacuação regular definida como pelo menos 1 evacuação em dias alternados e no máximo 2 evacuações por dia
• Sujeito com seguro de saúde (exceto AME)
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes:

• Complicação da CU que requer tratamento cirúrgico
• Paciente tratado com altas doses de corticosteroide por mais de três semanas antes da inclusão (≥ 40 mg de prednisona equivalente ao dia), exceto em caso de dependência de esteroides
• Contra-indicação para colonoscopia ou anestesia
• Gravidez ou amamentação durante o estudo

• Tratamento prévio à colonoscopia com:

  • infliximabe intravenoso e/ou vedolizumabe e/ou ustequinumabe (< 6 semanas antes da data planejada da colonoscopia) e/ou infliximabe subcutâneo (<2 semanas antes da data planejada da colonoscopia) e/ou adalimumabe (<2 semanas antes da data planejada da colonoscopia) e/ou golimumabe e/ou tofacitinibe (<4 semanas antes da data planejada da colonoscopia)
  • imunossupressor (tiopurina, metotrexato, tacrolimus ou outro imunossupressor clássico) iniciado ou interrompido < 3 meses antes da data planejada para a colonoscopia
  • Tratamento com antibióticos, antifúngicos ou probióticos < 4 semanas antes da data prevista para a colonoscopia
• participação em qualquer outro estudo intervencional
• paciente sob proteção legal

Critérios de exclusão para doadores voluntários saudáveis:

- Para detalhes, consulte o protocolo.