Долгосрочное наблюдение за пациентами с длительной болью в бедре и паху (Lund LHGP)
10 апреля 2026 г. обновлено: Lund University
Трехлетнее и семилетнее наблюдение за пациентами, сообщившими о симптомах, функциях и качестве жизни у пациентов с длительной болью в бедре и паху, направленных на третичную помощь. Продольное исследование
В этом продольном когортном исследовании, включающем людей молодого и среднего возраста с длительной болью в бедре и паху (LHGP), направленных на третичную помощь, мы будем собирать данные о симптомах, функциях и качестве жизни, о которых сообщают пациенты, через три и семь лет после первого контакта с хирургом-ортопедом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
81 физически активный пациент (18-55 лет) с (LHGP), которые были включены в перекрестное исследование (Диагностика и функциональные ограничения в физически активной популяции молодого и среднего возраста с длительной болью в бедре / паху: перекрестный анализ). секционное исследование) в период с октября 2014 г. по январь 2017 г. будут набраны для этого продольного когортного исследования.
Координатор исследования свяжется с пациентами и предоставит им письменную и устную информацию об исследовании. Пациенты, согласившиеся на участие, должны будут заполнить следующие анкеты в электронном виде. Одни и те же анкеты были включены в исследование на исходном уровне, т. е. в поперечном исследовании.
- Копенгагенская оценка результатов лечения тазобедренного сустава и паха (HAGOS)
- HSAS - Шкала спортивной активности бедра (HSAS)
- Специфическая функциональная шкала пациента
- Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
- Анкета К-10
- Анкета самопрезентации в упражнении (SPEQ)
- Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Будут включены дополнительные вопросы о лечении, лекарствах, удовлетворенности пациентов и предполагаемых изменениях функции тазобедренного сустава.
В описательных целях будет использоваться средняя разница (95% ДИ) или медиана (квартили) между исходными и последующими оценками. Отдельные модели линейной регрессии будут использоваться для оценки изменения каждой переменной по сравнению с исходными значениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- Department of Health Sciences, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из отделения ортопедии Университетской больницы Сконе, Швеция.
Описание
На исходном уровне использовались следующие критерии включения и исключения:
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя боль в бедре/паху более 3 месяцев
- Возраст 18-55 лет
- Нет предыдущей операции на бедре
Критерий исключения:
- Патология тазобедренного сустава (например, болезнь Пертеса)
- Подтвержденный умеренный или тяжелый остеоартрит (ОА) (степень Tönnis> 1)
- Пальпируемая грыжа
- Боль в пояснице при положительном тесте Ласега
- Подтвержденная МРТ патология нижней части спины/позвоночника (например, спинальный стеноз, грыжа диска)
- Другие скелетно-мышечные сопутствующие заболевания, превалирующие над симптомами и дисфункцией тазобедренного сустава
- Сопутствующие заболевания, исключая физическую активность и тренировки
- Психосоциальные расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Непонимание интересующего языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Копенгагенской шкале исходов для тазобедренного и пахового сустава (HAGOS)
Временное ограничение: Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Пациент сообщил об исходе в отношении дисфункции тазобедренного сустава, который включает шесть субшкал; боль, симптомы, физическая функция в повседневной жизни, физическая функция в спорте и отдыхе, участие в физической активности и качество жизни.
Оценка по каждой подшкале находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы, а 100 — на отсутствие проблем.
Состояние приемлемого симптома пациента (PASS) будет получено из оценки HAGOS с использованием ранее описанных пороговых значений для различных субшкал.
|
Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HSAS - Шкала спортивной активности бедра (HSAS)
Временное ограничение: Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Пациент сообщил результат относительно уровня активности.
Шкала колеблется от 0 до 8, где 0 указывает на самую низкую активность, а 8 — на самую высокую.
|
Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
|
Анкета К-10
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Пациент сообщил о результатах в отношении психического здоровья.
Этот инструмент состоит из 10 вопросов, где каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Общий балл суммируется и колеблется от 10 до 50, где 10 означает отсутствие проблем и 50 серьезных проблем.
|
Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
|
Анкета самопрезентации в упражнении (SPEQ)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Пациент сообщил результат в отношении собственного образа во время упражнений и состоит из 14 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Более высокие баллы отражают большее желание представить себя тренирующимся и большее использование стратегий, чтобы изобразить себя тренирующимся.
|
Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) предназначена для измерения восприятия поддержки из 3 источников: семьи, друзей и значимого другого.
Шкала состоит из 12 пунктов, по 4 пункта в каждой подшкале.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Рассчитывается среднее значение для каждой субшкалы.
Высокий балл указывает на восприятие хорошей социальной поддержки.
|
Через 3 года после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Пациент сообщил о результатах в отношении общего состояния здоровья, которые включают восемь субшкал; жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Оценка по каждой подшкале находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы, а 100 — на отсутствие проблем.
|
Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
|
Дополнительные вопросы, касающиеся лечения, лекарств, удовлетворенности пациентов и предполагаемых изменений в функции тазобедренного сустава.
Временное ограничение: Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Дополнительные вопросы о лечении, лекарствах, удовлетворенности пациентов и предполагаемых изменениях функции тазобедренного сустава будут включены в описательных целях.
|
Через 3 и 7 лет после исходного уровня (перекрестное исследование)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: 7 лет после исходного уровня
|
Обзорные рентгенограммы в передне-задней проекции и проекции Данна для оценки морфологии тазобедренного сустава и выявления возможных признаков остеоартроза.
|
7 лет после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Lund LHGP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .