Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли лечение витамином D помочь в лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита у детей младшего возраста? Экспериментальное исследование D-Vex (D-Vex)

11 марта 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Фаза IV, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Stoss по сравнению с пероральным приемом суточной дозы витамина D по сравнению с плацебо для лечения атопического дерматита у детей дошкольного возраста - пилотное исследование

Известно, что витамин D оказывает регулирующее влияние как на иммунную систему, так и на барьерную функцию кожи. Исследования в педиатрической популяции выявили обратную связь уровня витамина D с распространенностью и тяжестью атопического дерматита (АД). Испытания витамина D в качестве средства для лечения БА ограничены по количеству и размеру. Никогда не проводилось плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование высокой дозы Стосса по сравнению со стандартной суточной дозой для лечения АтД. Кроме того, ни в одном из испытаний не изучалось наличие генов пути развития витамина D и ответ на лечение БА. Это экспериментальное исследование будет использоваться в качестве справочного материала для определения результатов и возможности проведения более крупного и более глубокого окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • умеренный или тяжелый атопический дерматит с SCORAD ≥ 20 на исходном уровне.
  • в возрасте от 1 ≤ ​​12 лет на момент рандомизации.
  • регулярно потребляйте рекомендуемую диетическую норму (RDI) кальция и планируйте делать это в течение следующих 3 месяцев.
  • иметь законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • использование добавок витамина D, включая критическую дозу витамина D в предыдущем году или ежедневные добавки в течение последнего месяца
  • пейте смесь, обогащенную витамином D (все смеси), в качестве основной порции молока
  • получали пероральные стероиды в течение последних 6 месяцев
  • в прошлом получали пероральную иммуносупрессию (циклоспорин, азатиоприн, метотрексат)
  • получали УФ-терапию за последние 12 месяцев
  • полностью кормили смесью в течение последних 6 месяцев
  • ave заболевание почек, печени или желудочно-кишечного тракта (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника)
  • прием тиазидных диуретиков или противосудорожной терапии
  • когда-либо диагностировали гиперкальциемию, гипертонию или рахит
  • не может дать согласие без помощи переводчика
  • по мнению следователя, не могут следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стосс витамин D
Stoss витамин D в первый день и ежедневное плацебо в течение 90 дней (с 1 по 90 день)
Лекарство: Стосс витамин D
Однократная доза 1,5 мл, содержащая 150 000 МЕ холекальциферола (100 000 МЕ/мл), введенная в 1-й день (раствор в оливковом масле B.P.)
Другие имена:
  • Стосс холекальциферол
Лекарство: Ежедневное плацебо
Доза 0,2 мл один раз в день вводится с 1 по 90 день.
Другие имена:
  • Пероральное ежедневное плацебо (соответствует OsteVit D Liquid®)
Активный компаратор: Ежедневный витамин D
Штосс плацебо в первый день и ежедневный прием витамина D в течение 90 дней (с 1 по 90 день).
Лекарство: Суточная норма витамина D
Ежедневная доза 0,2 мл, содержащая 1000 МЕ холекальциферола, вводимая с 1-го по 90-й день.
Другие имена:
  • Ежедневный холекальциферол (OsteVit D Liquid®)
Лекарство: Стосс плацебо
Однократная доза 1,5 мл вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • Oral Stoss Placebo (оливковое масло BP)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Стоса в первый день и ежедневное плацебо в течение 90 дней (с 1 по 90 дни)
Лекарство: Ежедневное плацебо
Доза 0,2 мл один раз в день вводится с 1 по 90 день.
Другие имена:
  • Пероральное ежедневное плацебо (соответствует OsteVit D Liquid®)
Лекарство: Стосс плацебо
Однократная доза 1,5 мл вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • Oral Stoss Placebo (оливковое масло BP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в СКОРАД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шкала тяжести атопического дерматита (SCORAD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
уровень витамина Д в сыворотке
Исходный уровень и 3 месяца
Полиморфизмы витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие определенных полиморфизмов витамина D
Базовый уровень
Иммуноглобулин E (IgE) (сыворотка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сыворотка
Исходный уровень и 3 месяца
Влияние на параметры костного метаболизма (сыворотка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Кальций, фосфат, паратгормон, щелочная фосфатаза
Исходный уровень и 3 месяца
Влияние на параметры костного метаболизма (моча)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Кальций:креатинин (моча)
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Качество жизни (семья)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированный опросник: Семейный дерматологический индекс качества жизни (FDLQI)
Исходный уровень и 3 месяца
Качество жизни (ребенок)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированный опросник: Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), если >= 4 лет ИЛИ Детский дерматологический индекс качества жизни (IDQOL), если < 4 лет
Исходный уровень и 3 месяца
Приверженность к исследуемым препаратам
Временное ограничение: За весь период исследования, в среднем 3 мес.
Отказ от витамина D/ежедневно и отказ от плацебо/ежедневно
За весь период исследования, в среднем 3 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За весь период обучения в среднем 3 мес.
Серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
За весь период обучения в среднем 3 мес.
СКОРАД
Временное ограничение: В 3 месяца
Шкала тяжести атопического дерматита (SCORAD)
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 36237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стосс витамин D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться