Клинические исследование Нейропатия, оптическая - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейропатия, оптическая

Подробное описание

Передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва возникает в результате инфаркта ретроламинарной части диска зрительного нерва, вызванного окклюзией задней цилиарной артерии. Неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва чаще поражает людей в возрасте от 50 до 70 лет с васкулопатическими факторами риска. Артериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва вызывается болезнью Хортона, поражает пожилых людей и требует неотложной офтальмологической помощи из-за риска билатерализации.

Целью данного исследования является сравнение плотности перипапиллярных сосудов глаз с передней ишемической оптической нейропатией (артериитной и неартериитной) с нормальными глазами после исчезновения папиллярного отека при ОКТ-ангиографии.

Исследователи будут включать пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и нормальных пациентов. Для каждого участника исследователи оценят наилучшую остроту зрения, внутриглазное давление, сделают глазное дно, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярную и папиллярную ОКТ-ангиографию во время консультации (продолжительность 30 мин).

Следователи смогут узнать,

имеется модификация перипапиллярной васкуляризации после окклюзии задней цилиарной артерии
существует разница между артериитной и неартериитной передней ишемической оптической нейропатией,
есть последствия невропатии на слоях сетчатки,
существует разница в перипапиллярной васкуляризации по возрасту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Poitiers, Франция, 86000
    - CHU Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериитной или неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва > 3 месяцев или после исчезновения папиллярного отека
Контрольные субъекты с нормальным зрительным нервом и симметричным внешним видом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с артериитной или неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва > 3 месяцев или после исчезновения папиллярного отека
Контрольные субъекты, с нормальным зрительным нервом и симметричным внешним видом, без диагностированной глаукомы (внутриглазное давление ниже 21 мм рт.ст.) и без предшествующей патологии сетчатки или интраорбитальной патологии.
Пациент с катарактой может быть включен в пределах хорошего получения изображений.
Бесплатно, без опеки или попечительства или подчинения
Получение выгоды от схемы социального обеспечения или получение выгоды через третье лицо
Предоставление своей непротиворечивости после четкой и достоверной информации об исследовании

Критерий исключения:

с патологией глаза или сетчатки, приводящей к необратимому нарушению зрения или поражению макулы (сильная миопия> 6 диоптрий, астигматизм> 3 диоптрий, пигментный ретинит, окклюзия центральной артерии сетчатки или центральной вены сетчатки, CRSC, диабетическая ретинопатия), или история хирургии глаза или сетчатки, за исключением операции по удалению катаракты.
наличие альтерации зрительного нерва, связанной с другой патологией (NORB, глаукома, развившаяся с чашечным/дисковым > 0,7 или плохо сбалансированным натяжением, невритом зрительного нерва),
невозможность проведения исследования или плохое качество изображения
невозможность дать свое непротивление,
не получающих выгоду от схемы социального обеспечения или получающей от нее пользу через третье лицо
пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с передней ишемической оптической нейропатией оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации
контрольная группа. Нормальные глаза оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации

Группа / когорта

Пациенты с передней ишемической оптической нейропатией

оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации

контрольная группа. Нормальные глаза

оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сравнить плотность перипапиллярных сосудов в глазах с передней ишемической оптической нейропатией и в нормальных глазах с ОКТ-ангиографией Временное ограничение: 10 минут	Измерение плотности сосудов по проценту площади, занимаемой перипапиллярными сосудами, у пациентов с передней ишемической нейропатией зрительного нерва и у контрольных субъектов	10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сравнить плотность сосудов микрососудов на макулярном уровне с ангио-ОКТ у пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и контрольных субъектов Временное ограничение: 10 минут	Измерение плотности микрососудов макулы в процентах от площади, занимаемой сосудами, у пациентов с передней ишемической нейропатией зрительного нерва и контрольных субъектов,	10 минут
Сравните перипапиллярные и макулярные мироваскулярные различия у пациентов с артериитной и неартериальной передней ишемической оптической нейропатией Временное ограничение: 10 минут	Измерение плотности микроваскуляризации и ее аномалий (дилатация, дефект) на перипапиллярных ангио-ОКТ изображениях в группе с артериитной оптической нейропатией по сравнению с пациентами с неартериитной оптической нейропатией	10 минут
сравните плотность микрососудов 2 дисков зрительных нервов у одного и того же пациента: с нейропатией зрительного нерва и здорового диска Временное ограничение: 10 минут	Измерение плотности перипапиллярных микрососудов в глазу с передней ишемической оптической нейропатией и здоровом контралатеральном глазу у одного и того же пациента	10 минут
сравнить толщину перипапиллярных нервных волокон сетчатки и толщину слоя ганглиозного комплекса у пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и контрольной группы Временное ограничение: 5 минут	Измерение толщины нервных волокон сетчатки (RNFL) и толщины слоя ганглиозных комплексов (GCC) с помощью ОКТ в 2 группах	5 минут
Сравните плотность перипапиллярных и макулярных микрососудов по возрасту и полу. Временное ограничение: 10 минут	Измерение плотности макулярных и перипапиллярных микрососудов на изображениях ангио-ОКТ для сравнения между различными возрастными группами	10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NOIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

ОКТ-ангиография при артериальной и неартериальной передней ишемической нейропатии (NOIA)

Исследование перипапиллярных сосудов с помощью ОКТ-ангиографии при артериальной и неартериитной передней ишемической нейропатии после исчезновения отека