- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642899
Angiografia OCT nella neuropatia ischemica anteriore arteritica e non arteritica (NOIA)
Studio della vascolarizzazione peripapillare con angiografia OCT nella neuropatia ischemica anteriore arteritica e non arteritica dopo la scomparsa dell'edema
La neuropatia ottica ischemica anteriore deriva dall'infarto della porzione retrolaminare della testa del nervo ottico, causato dall'occlusione dell'arteria ciliare posteriore. La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica colpisce più frequentemente le persone di età compresa tra i 50 ei 70 anni, con fattori di rischio vasculopatico. La neuropatia ottica ischemica arteriosa anteriore è causata dalla malattia di Horton, colpisce una popolazione anziana ed è un'emergenza oftalmologica a causa del rischio di bilateralizzazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare la densità vascolare peripapillare degli occhi con neuropatia ottica ischemica anteriore (arteritica e non arteritica) con occhi normali dopo la scomparsa dell'edema papillare, con oCT-angiografia.
Gli investigatori includeranno pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e pazienti normali. Per ogni partecipante, gli investigatori stimeranno la migliore acuità visiva, la pressione intraoculare, eseguiranno un fondus, la misurazione dello spessore dello strato nervoso retinico, lo spessore dello strato delle cellule ganglionari e un'angiografia OCT maculare e papillare durante una consultazione (durata 30 min).
Gli inquirenti potranno sapere se
- vi è una modificazione della vascolarizzazione peripapillare conseguente all'occlusione dell'arteria ciliare posteriore
- c'è una differenza tra neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica e non arteritica,
- c'è una ripercussione della neuropatia sugli strati retinici,
- c'è una differenza nella vascolarizzazione peripapillare per età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia ottica ischemica anteriore deriva dall'infarto della porzione retrolaminare della testa del nervo ottico, causato dall'occlusione dell'arteria ciliare posteriore. La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica colpisce più frequentemente le persone di età compresa tra i 50 ei 70 anni, con fattori di rischio vasculopatico. La neuropatia ottica ischemica arteriosa anteriore è causata dalla malattia di Horton, colpisce una popolazione anziana ed è un'emergenza oftalmologica a causa del rischio di bilateralizzazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare la densità vascolare peripapillare degli occhi con neuropatia ottica ischemica anteriore (arteritica e non arteritica) con occhi normali dopo la scomparsa dell'edema papillare, con oCT-angiografia.
Gli investigatori includeranno pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e pazienti normali. Per ogni partecipante, gli investigatori stimeranno la migliore acuità visiva, la pressione intraoculare, eseguiranno un fondus, la misurazione dello spessore dello strato nervoso retinico, lo spessore dello strato delle cellule ganglionari e un'angiografia OCT maculare e papillare durante una consultazione (durata 30 min).
Gli inquirenti potranno sapere se
- vi è una modificazione della vascolarizzazione peripapillare conseguente all'occlusione dell'arteria ciliare posteriore
- c'è una differenza tra neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica e non arteritica,
- c'è una ripercussione della neuropatia sugli strati retinici,
- c'è una differenza nella vascolarizzazione peripapillare per età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica o non arteritica, > 3 mesi o dopo la scomparsa dell'edema papillare
- Soggetti di controllo, con nervo ottico normale e aspetto simmetrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica o non arteritica, > 3 mesi o dopo la scomparsa dell'edema papillare
- Soggetti di controllo, con nervo ottico normale e aspetto simmetrico, senza glaucoma diagnosticato (tensione intraoculare inferiore a 21 mmHg) e senza antecedenti di patologia retinica o intraorbitaria.
- Può essere incluso il paziente con cataratta, nei limiti della buona acquisizione delle immagini.
- Gratuito, senza tutoraggio o curatela o subordinazione
- Beneficiare di un regime di previdenza sociale o beneficiare di una terza parte
- Dando la loro non opposizione, dopo una chiara e corretta informazione sullo studio
Criteri di esclusione:
- con patologia oculare o retinica che porta a compromissione visiva irreversibile o coinvolgimento maculare (forte miopia> 6 diottrie, astigmatismo> 3 diottrie, retinite pigmentosa, occlusione dell'arteria centrale della retina o della vena centrale della retina, CRSC, retinopatia diabetica), o storia di chirurgia oculare o retinica eccetto chirurgia della cataratta.
- avere un'alterazione del nervo ottico correlata ad altra patologia (NORB, glaucoma evoluto con coppa/disco > 0,7 o tensione poco bilanciata, neurite ottica),
- esecuzione dell'esame impossibile o scarsa qualità dell'immagine
- impossibilità di dare la propria non opposizione,
- non beneficiare di un regime di sicurezza sociale o beneficiarne tramite una terza persona
- che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire: minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore
stima della migliore acuità visiva, fondo, misurazione dello spessore dello strato nervoso retinico, dello spessore dello strato di cellule ganglionari e un'angiografia OCT maculare e papillare durante una consultazione
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gruppo di controllo. Occhi normali
stima della migliore acuità visiva, fondo, misurazione dello spessore dello strato nervoso retinico, dello spessore dello strato di cellule ganglionari e un'angiografia OCT maculare e papillare durante una consultazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare la densità vascolare peripapillare negli occhi con neuropatia ottica ischemica anteriore e negli occhi normali con angiografia OCT
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della densità vascolare in percentuale dell'area occupata dai vasi peripapillari in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e soggetti di controllo
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare la densità microvascolare vascolare a livello maculare con angio-OCT in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della densità microvascolare maculare in percentuale dell'area occupata dai vasi in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e soggetti di controllo,
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10 minuti
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Confronta le differenze mirovascolari peripapillari e maculari nei pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica e non arteritica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della densità di microvascolarizzazione e delle sue anomalie (dilatazione, difetto) su immagini angio-OCT peripapillari nel gruppo con neuropatia ottica arteritica rispetto ai pazienti con neuropatia ottica non arteritica
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10 minuti
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confrontare la densità microvascolare dei 2 dischi ottici nello stesso paziente: con neuropatia ottica e il disco sano
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della densità microvascolare peripapillare nell'occhio con neuropatia ottica ischemica anteriore e occhio controlaterale sano nello stesso paziente
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10 minuti
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confrontare lo spessore delle fibre nervose retiniche peripapillari e lo spessore dello strato del complesso gangliare in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche (RNFL) e dello spessore dello strato del complesso gangliare (GCC) con OCT in 2 gruppi
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5 minuti
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Confronta la densità microvascolare peripapillare e maculare per età e sesso
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione della densità microvascolare maculare e peripapillare su immagini angio-OCT per il confronto tra diverse fasce di età
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Berry S, Lin WV, Sadaka A, Lee AG. Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: cause, effect, and management. Eye Brain. 2017 Sep 27;9:23-28. doi: 10.2147/EB.S125311. eCollection 2017.
- Gaier ED, Gilbert AL, Cestari DM, Miller JB. Optical coherence tomographic angiography identifies peripapillary microvascular dilation and focal non-perfusion in giant cell arteritis. Br J Ophthalmol. 2018 Aug;102(8):1141-1146. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310718. Epub 2017 Nov 9.
- Hata M, Oishi A, Muraoka Y, Miyamoto K, Kawai K, Yokota S, Fujimoto M, Miyata M, Yoshimura N. Structural and Functional Analyses in Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: Optical Coherence Tomography Angiography Study. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):140-148. doi: 10.1097/WNO.0000000000000470.
- Ling JW, Yin X, Lu QY, Chen YY, Lu PR. Optical coherence tomography angiography of optic disc perfusion in non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Int J Ophthalmol. 2017 Sep 18;10(9):1402-1406. doi: 10.18240/ijo.2017.09.12. eCollection 2017.
- Liu CH, Kao LY, Sun MH, Wu WC, Chen HS. Retinal Vessel Density in Optical Coherence Tomography Angiography in Optic Atrophy after Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy. J Ophthalmol. 2017;2017:9632647. doi: 10.1155/2017/9632647. Epub 2017 Feb 19.
- Moghimi S, Afzali M, Akbari M, Ebrahimi KB, Khodabande A, Yazdani-Abyaneh AR, Ghafouri SNH, Coh P, Okhravi S, Fard MA. Crowded optic nerve head evaluation with optical coherence tomography in anterior ischemic optic neuropathy. Eye (Lond). 2017 Aug;31(8):1191-1198. doi: 10.1038/eye.2017.56. Epub 2017 Apr 7.
- Sharma S, Ang M, Najjar RP, Sng C, Cheung CY, Rukmini AV, Schmetterer L, Milea D. Optical coherence tomography angiography in acute non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy. Br J Ophthalmol. 2017 Aug;101(8):1045-1051. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309245. Epub 2017 Jan 5.
- Song Y, Min JY, Mao L, Gong YY. Microvasculature dropout detected by the optical coherence tomography angiography in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Lasers Surg Med. 2018 Mar;50(3):194-201. doi: 10.1002/lsm.22712. Epub 2017 Oct 7.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOIA
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