Приверженность к СИПАП у пациентов с ОАС. Десятилетнее наблюдение
Приверженность к постоянному положительному давлению в дыхательных путях у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна. Десятилетнее наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы. Протокол был одобрен (2215 г. CE, 19 июня 2018 г.) Комитетом по этике Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Павия, Италия. Все пациенты при поступлении в НИИ Традитации дали информированное согласие на научное использование их данных.
Участники исследования. Это исследование было проведено на основе базы данных записей о выписке пациентов, доступной в период с августа 2006 г. по декабрь 2009 г.
Адаптация к CPAP: титрование CPAP проводилось либо ручным титрованием в течение всей ночи в соответствии с рекомендациями AASM, либо автоматическим титрованием с помощью систем Auto-Set. Далее в течение двух дней проводили 4 дневных часа адаптации. Пациенты также прошли четыре сеанса лицом к лицу с респираторным терапевтом для обратной связи об адаптации, оптимального понимания процедуры управления CPAP. Настоятельно рекомендуется присутствие опекуна (если таковой имеется).
Статистический анализ Для сбора всех переменных исследования была создана специальная электронная форма. Качественные переменные описывались с помощью абсолютных и относительных (в процентах) частот, тогда как количественные переменные суммировались со средними значениями (стандартные отклонения) или медианами (межквартильные размахи) на основе их нормального распределения соответственно.
Промежуточное сравнение качественных и количественных переменных проводилось с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно, и критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в случае параметрического или непараметрического распределения соответственно. Сравнение временной вариации непрерывных переменных для одной и той же группы оценивали с помощью критерия Анова или критерия Фридмана в зависимости от их нормального распределения.
Был проведен логистический регрессионный анализ с одним и несколькими переменными, чтобы оценить, какие ковариаты могут быть связаны с соблюдением режима CPAP.
Двустороннее значение p <0,05 считалось значимым. Все статистические анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения STATA версии 15 (StatsCorp, Техас).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VA
-
Tradate, VA, Италия, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика СОАС
- принят на адаптацию к СИПАП
Критерий исключения:
- другие заболевания, связанные со сном
- сопутствующие заболевания легких или органов грудной клетки (включая хроническую дыхательную недостаточность, требующую длительной оксигенотерапии)
- серьезные сопутствующие заболевания (например, психические заболевания, рак, терминальная стадия почечной недостаточности)
- знакомые условия, препятствующие длительному домашнему СИПАП
- пациентов, уже получавших CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование СИПАП
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 10 лет. Шкала от 0 до 8 часов/ночь. Значения >4,5 часов/ночь считаются лучшим результатом
|
количество часов использования в ночное время (счетчик устройства)
|
Каждые 12 месяцев в течение 10 лет. Шкала от 0 до 8 часов/ночь. Значения >4,5 часов/ночь считаются лучшим результатом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
|
Кг
|
раз в год в течение 10 лет
|
|
Сообщения о дневной сонливости пациентов
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS). В опроснике испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций, в которых большинство людей участвуют в своей повседневной жизни.
Баллы за восемь вопросов складываются, чтобы получить одно число.
Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, в то время как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
|
раз в год в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2215CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОСА
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингБрушковое апноэ во сне (OSA) и ожирениеКитай
-
Mansoura UniversityЗавершенныйДоброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ), обструктивное апноэ во сне (OSA)Египет