Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP betartása OSA-ban szenvedő betegeknél. Tíz éves nyomon követés

2018. augusztus 22. frissítette: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

A folyamatos pozitív légúti nyomás betartása obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél. Tíz éves nyomon követés

Az OSA kezelésének célja a tünetek javítása és az egyéb egészségügyi következmények mérséklése. A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) az OSA elismert kezelése, amely képes megfordítani az OSA patofiziológiáját, és javítja az alvás folytonosságát, ami javítja a nappali álmosságot és az életminőséget (QoL). Ennek a kezelésnek az alacsony betartása azonban csökkenti ezen előnyök elérésének lehetőségét. Ennek a valós életből származó retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a CPAP betartását 12 hónapos és 10 éves korban. A kutatók az adherencia előrejelző tényezőit is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Módszerek A protokollt az Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Olaszország Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2215 CE, június 19, 2018). A Kereskedelmi Tudományos Intézetbe felvett összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta adatainak tudományos felhasználásához.

A vizsgálat résztvevői Ezt a vizsgálatot a betegek elbocsátási nyilvántartásait tartalmazó adatbázison végezték, amely 2006 augusztusa és 2009 decembere között volt elérhető.

Alkalmazkodás CPAP-hoz: a CPAP titrálását vagy egész éjszakás kézi titrálással végeztük az AASM irányelvek szerint, vagy automatikus titrálással Auto-Set rendszerekkel. További 4 napos adaptációt végeztünk két napon keresztül. A betegek négy személyes ülésen is részt vettek a légzésterapeutával, az adaptáció visszajelzésére, a CPAP kezelési eljárásának optimális megértésére. A gondozó jelenléte (ha van) erősen javasolt.

Statisztikai elemzés Egy ad hoc elektronikus űrlapot készítettek az összes vizsgálati változó összegyűjtésére. A kvalitatív változókat abszolút és relatív (százalékos) gyakorisággal, míg a kvantitatív változókat átlagokkal (szórások), illetve mediánokkal (interkvartilis tartományok) összegeztem normál eloszlásuk alapján.

A kvalitatív és kvantitatív változók közötti összehasonlítást adott esetben khi-négyzet vagy Fisher-teszttel, paraméteres vagy nem paraméteres eloszlás esetén Student t vagy Mann-Whitney teszttel végeztük. Ugyanazon csoport folytonos változóinak időbeli változásának összehasonlítását Anova vagy Friedman teszttel értékeltük, azok normális eloszlásától függően.

Egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk annak felmérésére, hogy mely kovariánsok hozhatók összefüggésbe a CPAP-hez való ragaszkodással.

A kétirányú p-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető. Minden statisztikai elemzést a STATA 15-ös verziójú statisztikai szoftverrel (StatsCorp, Texas) végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • VA
      • Tradate, VA, Olaszország, 21049
        • Maugeri Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

OSA diagnózisú betegek. Az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint az OSA-t úgy határozták meg, mint 5 vagy több obstruktív légzési esemény (apnoe, hypopnoe vagy légzési erőfeszítéssel összefüggő izgalom) jelenléte alvásóránként, valamint az OSA nappali vagy éjszakai tünetei. 15 vagy több obstruktív légzési esemény alvásóránként

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA diagnózisa
  • felvették a CPAP-hoz való alkalmazkodásra

Kizárási kritériumok:

  • egyéb alvással kapcsolatos betegségek
  • egyidejű tüdő- vagy mellkasi betegségek (beleértve a krónikus légzési elégtelenséget, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel)
  • fő társbetegségek (pl. pszichiátriai állapotok, rák, végstádiumú veseelégtelenség)
  • ismert körülmények, amelyek megakadályozzák a hosszú távú otthoni CPAP-t
  • már CPAP-val kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP használata
Időkeret: 12 havonta 10 éven keresztül. Skála 0 és 8 óra/éj között. A 4,5 óra/éjszaka feletti értékek jobb eredménynek tekinthetők
éjszakai használati órák száma (eszközszámláló)
12 havonta 10 éven keresztül. Skála 0 és 8 óra/éj között. A 4,5 óra/éjszaka feletti értékek jobb eredménynek tekinthetők

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Kg
évente egyszer 10 évig
A betegek nappali álmosságáról számoltak be
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Epworth Sleepness Scale (ESS). A kérdőív arra kéri az alanyt, hogy értékelje az elalvás valószínűségét egy 0-tól 3-ig növekvő valószínűségű skálán nyolc különböző helyzetre vonatkozóan, amelyekbe a legtöbb ember beleesik mindennapi élete során. A nyolc kérdés pontszámait összeadják, így egyetlen számot kapnak. A 0-9 tartományban lévő szám normálisnak tekinthető, míg a 10-24 tartományban lévő szám azt jelzi, hogy szakértő orvosi tanácsot kell kérni
évente egyszer 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maugeri Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2215CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kiadvány

IPD megosztási időkeret

4 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ingyenes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel