Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterlevnad av CPAP hos patienter med OSA. Tioårsuppföljning

22 augusti 2018 uppdaterad av: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Följsamhet till kontinuerligt positivt luftvägstryck hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom. Tioårsuppföljning

Hanteringen av OSA syftar till att förbättra symtomen och minska andra hälsokonsekvenser. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är den erkända behandlingen för OSA, som kan vända patofysiologin för OSA och förbättra sömnkontinuiteten, vilket resulterar i förbättringar av sömnighet under dagtid och livskvalitet (QoL). Men låg efterlevnad av denna behandling minskar möjligheten att uppnå dessa fördelar. Syftet med denna retrospektiva observationsstudie i verkligheten var att bedöma efterlevnaden av CPAP vid 12 månader och 10 år. Utredarna utvärderade också prediktiva faktorer för följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoder Protokollet godkändes (2215 CE, 19 juni 2018) av den etiska kommittén vid Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italien. Alla patienter vid intagningen till Scientific Institute of Tradate gav informerat samtycke till vetenskaplig användning av deras data.

Studiedeltagare Denna studie genomfördes på en databas med patientjournaler, tillgängliga mellan augusti 2006 och december 2009.

Anpassning till CPAP: titrering av CPAP utfördes antingen genom manuell titrering över natten enligt AASM-riktlinjerna eller genom automatisk titrering med Auto-Set-system. Ytterligare 4 dagars anpassning utfördes under två dagar. Patienterna genomgick också fyra sessioner ansikte mot ansikte med andningsterapeuten, för återkoppling av anpassning, optimal förståelse av proceduren för CPAP-hantering. Närvaron av en vårdgivare (om någon) föreslogs starkt.

Statistisk analys Ett elektroniskt ad hoc-formulär skapades för att samla in alla studievariabler. Kvalitativa variabler beskrevs med absoluta och relativa (procentuella) frekvenser, medan kvantitativa variabler sammanfattades med medelvärden (standardavvikelser) eller medianer (interkvartilintervall) baserat på deras normalfördelning, respektive.

Jämförelse däremellan för kvalitativa och kvantitativa variabler utfördes med chi-kvadrat- eller Fishers exakta test när så var lämpligt, och Student t eller Mann-Whitney-test vid parametrisk respektive icke-parametrisk fördelning. Jämförelse av den tidsmässiga variationen av kontinuerliga variabler för samma grupp bedömdes med Anova eller Friedmans test, beroende på deras normalfördelning.

Uni- och multivariabel logistisk regressionsanalys utfördes för att bedöma vilka kovariater som kunde associeras med efterlevnaden av CPAP.

Ett tvåsidigt p-värde <0,05 ansågs signifikant. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av den statistiska programvaran STATA version 15 (StatsCorp, Texas).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen OSA. Enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar definierades OSA som förekomsten av 5 eller fler obstruktiva andningshändelser (apné, hypopné eller andningsansträngningsrelaterad upphetsning) per timmes sömn plus dag- eller nattsymtom på OSA, alternativt som närvaron av 15 eller fler obstruktiva andningshändelser per timmes sömn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av OSA
  • antagen för anpassning till CPAP

Exklusions kriterier:

  • andra sömnrelaterade sjukdomar
  • samtidiga lung- eller bröstsjukdomar (inklusive kronisk andningssvikt som kräver långvarig syrgasbehandling)
  • allvarliga komorbiditeter (t.ex. psykiatriska tillstånd, cancer, njursvikt i slutstadiet)
  • välbekanta förhållanden som förhindrar långtids-CPAP i hemmet
  • patienter som redan behandlats med CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-användning
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år. Skala från 0 till 8 timmar/natt. Värden >4,5 timmar/natt anses vara ett bättre resultat
antal natttimmars användning (enhetsräknare)
Var 12:e månad i 10 år. Skala från 0 till 8 timmar/natt. Värden >4,5 timmar/natt anses vara ett bättre resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: en gång om året i 10 år
Kg
en gång om året i 10 år
Rapporterade patienters sömnighet dagtid
Tidsram: en gång om året i 10 år
Epworth Sleepness Scale (ESS). I frågeformuläret uppmanas försökspersonen att bedöma hans/hennes sannolikhet att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 till 3 för åtta olika situationer som de flesta människor hamnar i under sitt dagliga liv. Poängen för de åtta frågorna läggs ihop för att få ett enda nummer. En siffra i intervallet 0-9 anses vara normalt medan en siffra i intervallet 10-24 indikerar att experthjälp bör sökas
en gång om året i 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maugeri Foundation

Utredare

  • Studierektor: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2215CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Tidsram för IPD-delning

4 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

fri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera