Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van CPAP bij patiënten met OSA. Tien jaar follow-up

22 augustus 2018 bijgewerkt door: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Naleving van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom. Tien jaar follow-up

Het beheer van OSA is gericht op het verbeteren van de symptomen en het verminderen van andere gezondheidsgevolgen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de erkende behandeling voor OSA, die in staat is om de pathofysiologie van OSA om te keren en de slaapcontinuïteit te verbeteren, wat resulteert in verbeteringen in slaperigheid overdag en kwaliteit van leven (QoL). Een lage therapietrouw vermindert echter het potentieel om deze voordelen te bereiken. Het doel van deze real-life retrospectieve observationele studie was het beoordelen van de therapietrouw aan CPAP na 12 maanden en 10 jaar. De onderzoekers evalueerden ook voorspellende factoren voor therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Het protocol werd goedgekeurd (2215 CE, 19 juni 2018) door de ethische commissie van de Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italië. Alle patiënten bij opname in het Wetenschappelijk Instituut van Tradate gaven de geïnformeerde toestemming voor het wetenschappelijk gebruik van hun gegevens.

Studiedeelnemers Deze studie werd uitgevoerd op een database met ontslaggegevens van patiënten, beschikbaar tussen augustus 2006 en december 2009.

Aanpassing aan CPAP: titratie van CPAP werd uitgevoerd ofwel door handmatige titratie gedurende de hele nacht volgens de AASM-richtlijnen of door automatische titratie met Auto-Set-systemen. Gedurende twee dagen werden nog 4 uren aanpassing overdag uitgevoerd. Patiënten ondergingen ook vier face-to-face sessies met de ademhalingstherapeut, voor feedback van aanpassing, optimaal begrip van de procedure van CPAP-beheer. De aanwezigheid van een verzorger (indien aanwezig) werd sterk aangeraden.

Statistische analyse Er is een ad hoc elektronisch formulier gemaakt om alle studievariabelen te verzamelen. Kwalitatieve variabelen werden beschreven met absolute en relatieve (percentages) frequenties, terwijl kwantitatieve variabelen werden samengevat met gemiddelden (standaarddeviaties) of medianen (interkwartielafstanden) op basis van respectievelijk hun normale verdeling.

Tussentijdse vergelijking voor kwalitatieve en kwantitatieve variabelen werd uitgevoerd met respectievelijk de chikwadraat- of Fisher exact-toets, en Student t- of Mann-Whitney-toets in het geval van parametrische of niet-parametrische verdeling. Vergelijking van de temporele variatie van continue variabelen voor dezelfde groep werd beoordeeld met de Anova- of Friedman-test, afhankelijk van hun normale verdeling.

Uni- en multivariabele logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om te beoordelen welke covariabelen in verband konden worden gebracht met het naleven van CPAP.

Een tweezijdige p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de statistische software STATA versie 15 (StatsCorp, Texas).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VA
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Maugeri Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose OSA. Volgens de International Classification of Sleep Disorders werd OSA gedefinieerd als de aanwezigheid van 5 of meer obstructieve ademhalingsgebeurtenissen (apneu, hypopneu of aan ademhalingsinspanning gerelateerde opwinding) per uur slaap plus symptomen van OSA overdag of 's nachts, als alternatief als de aanwezigheid van 15 of meer obstructieve ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose OSAS
  • toegelaten voor aanpassing aan CPAP

Uitsluitingscriteria:

  • andere slaapgerelateerde ziekten
  • gelijktijdige long- of borstaandoeningen (waaronder chronisch ademhalingsfalen waarvoor langdurige zuurstoftherapie nodig is)
  • belangrijke comorbiditeiten (bijv. psychiatrische aandoeningen, kanker, nierfalen in het eindstadium)
  • vertrouwde omstandigheden die thuis-CPAP op de lange termijn voorkomen
  • patiënten die al met CPAP zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP gebruik
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 10 jaar. Schaal van 0 tot 8 uur/nacht. Waarden >4,5 uur/nacht worden als een beter resultaat beschouwd
aantal nachtelijke gebruiksuren (apparaatteller)
Elke 12 maanden gedurende 10 jaar. Schaal van 0 tot 8 uur/nacht. Waarden >4,5 uur/nacht worden als een beter resultaat beschouwd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Kg
eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Gerapporteerde slaperigheid overdag van patiënten
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Epworth Sleepness Scale (ESS). De vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon om zijn/haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties waarin de meeste mensen zich in hun dagelijks leven bevinden. De scores voor de acht vragen worden bij elkaar opgeteld om één getal te verkrijgen. Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 aangeeft dat deskundig medisch advies moet worden ingewonnen
eenmaal per jaar gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maugeri Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2215CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren