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Einhaltung von CPAP bei Patienten mit OSA. Zehn-Jahres-Follow-up

22. August 2018 aktualisiert von: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom. Zehn-Jahres-Follow-up

Die Behandlung von OSA zielt darauf ab, die Symptome zu verbessern und andere gesundheitliche Folgen zu mindern. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ist die anerkannte Behandlung für OSA, die in der Lage ist, die Pathophysiologie von OSA umzukehren und die Schlafkontinuität zu verbessern, was zu einer Verbesserung der Tagesschläfrigkeit und der Lebensqualität (QoL) führt. Eine geringe Einhaltung dieser Behandlung verringert jedoch das Potenzial, diese Vorteile zu erzielen. Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie im wirklichen Leben war es, die Einhaltung von CPAP nach 12 Monaten und 10 Jahren zu beurteilen. Die Ermittler bewerteten auch prädiktive Faktoren der Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italien genehmigt (2215 CE, 19. Juni 2018). Alle Patienten gaben bei der Aufnahme in das Wissenschaftliche Institut von Tradate die informierte Zustimmung zur wissenschaftlichen Nutzung ihrer Daten.

Studienteilnehmer Diese Studie wurde anhand einer Datenbank mit Entlassungsakten von Patienten durchgeführt, die zwischen August 2006 und Dezember 2009 verfügbar war.

Anpassung an CPAP: Die Titration von CPAP wurde entweder durch manuelle Ganznachttitration gemäß den AASM-Richtlinien oder durch automatische Titration mit Auto-Set-Systemen durchgeführt. An zwei Tagen wurden weitere 4 Tagesstunden der Anpassung durchgeführt. Die Patienten durchliefen auch vier Sitzungen von Angesicht zu Angesicht mit dem Atemtherapeuten, um Feedback zur Anpassung und zum optimalen Verständnis des Verfahrens des CPAP-Managements zu erhalten. Die Anwesenheit einer Pflegekraft (falls vorhanden) wurde dringend empfohlen.

Statistische Analyse Ein elektronisches Ad-hoc-Formular wurde erstellt, um alle Studienvariablen zu sammeln. Qualitative Variablen wurden mit absoluten und relativen (prozentualen) Häufigkeiten beschrieben, während quantitative Variablen mit Mittelwerten (Standardabweichungen) oder Medianen (Quartilsbereichen) basierend auf ihrer jeweiligen Normalverteilung zusammengefasst wurden.

Zwischenvergleiche für qualitative und quantitative Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt, sofern angemessen, und dem Student-t- oder Mann-Whitney-Test im Falle einer parametrischen bzw. nichtparametrischen Verteilung. Der Vergleich der zeitlichen Variation kontinuierlicher Variablen für dieselbe Gruppe wurde mit Anova- oder Friedman-Test bewertet, abhängig von ihrer Normalverteilung.

Eine uni- und multivariable logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um zu beurteilen, welche Kovariaten mit der Einhaltung von CPAP in Verbindung gebracht werden könnten.

Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware STATA Version 15 (StatsCorp, Texas) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit OSA-Diagnose. Gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen wurde OSA definiert als das Vorhandensein von 5 oder mehr obstruktiven respiratorischen Ereignissen (Apnoe, Hypopnoe oder respiratorische Erregung) pro Stunde Schlaf plus Tages- oder Nachtsymptome von OSA, alternativ als das Vorhandensein von 15 oder mehr obstruktive respiratorische Ereignisse pro Stunde Schlaf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose OSA
  • zur Anpassung an CPAP zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • andere schlafbezogene Krankheiten
  • Begleiterkrankungen der Lunge oder des Brustraums (einschließlich chronischer Ateminsuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern)
  • Hauptkomorbiditäten (z. psychiatrische Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen im Endstadium)
  • vertraute Bedingungen, die langfristiges Heim-CPAP verhindern
  • Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einsatz
Zeitfenster: Alle 12 Monate für 10 Jahre. Skala von 0 bis 8 Stunden/Nacht. Werte >4,5 Stunden/Nacht gelten als besseres Ergebnis
Anzahl der nächtlichen Betriebsstunden (Gerätezähler)
Alle 12 Monate für 10 Jahre. Skala von 0 bis 8 Stunden/Nacht. Werte >4,5 Stunden/Nacht gelten als besseres Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 10 Jahre lang einmal im Jahr
Kg
10 Jahre lang einmal im Jahr
Berichtete Tagesschläfrigkeit der Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre lang einmal im Jahr
Epworth Sleepness Scale (ESS). Der Fragebogen bittet den Probanden, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen einzuschätzen, denen die meisten Menschen in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind. Die Punkte für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte
10 Jahre lang einmal im Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maugeri Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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