OSA 患者对 CPAP 的依从性。十年追踪
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者坚持持续气道正压通气。十年追踪
研究概览
详细说明
方法 该方案获得了意大利帕维亚 Maugeri 临床研究所 (ICS) 伦理委员会的批准（2215 CE，2018 年 6 月 19 日）。 所有进入 Tradate 科学研究所的患者都对科学使用他们的数据表示知情同意。
研究参与者 这项研究是在 2006 年 8 月至 2009 年 12 月期间可用的患者出院记录数据库中进行的。
适应 CPAP：根据 AASM 指南通过整夜手动滴定或使用自动设置系统进行自动滴定来执行 CPAP 的滴定。 在两天内进行了另外 4 天时间的适应。 患者还与呼吸治疗师进行了四次面对面的会谈，以获得适应性反馈、对 CPAP 管理程序的最佳理解。 强烈建议照顾者（如果有的话）在场。
统计分析 创建了一个特别的电子表格来收集所有研究变量。 定性变量用绝对和相对（百分比）频率描述，而定量变量分别根据其正态分布用均值（标准差）或中位数（四分位距）进行总结。
定性和定量变量的中间比较在适当时用卡方或 Fisher 精确检验进行，在参数或非参数分布的情况下分别用 Student t 或 Mann-Whitney 检验。 根据正态分布，用 Anova 或 Friedman 检验评估同一组连续变量时间变化的比较。
进行单变量和多变量逻辑回归分析以评估哪些协变量可能与 CPAP 依从性相关。
双尾 p 值 <0.05 被认为是显着的。 所有统计分析均使用统计软件 STATA version 15 (StatsCorp, Texas) 进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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VA
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Tradate、VA、意大利、21049
- Maugeri Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- OSA的诊断
- 因适应 CPAP 而入院
排除标准：
- 其他睡眠相关疾病
- 伴随的肺部或胸部疾病（包括需要长期氧疗的慢性呼吸衰竭）
- 主要合并症（例如 精神疾病、癌症、终末期肾功能衰竭）
- 熟悉的条件妨碍长期居家 CPAP
- 已接受 CPAP 治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机使用
大体时间：每 12 个月一次，为期 10 年。从 0 到 8 小时/晚不等。值 >4.5 小时/晚被认为是更好的结果
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夜间使用小时数（设备计数器）
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每 12 个月一次，为期 10 年。从 0 到 8 小时/晚不等。值 >4.5 小时/晚被认为是更好的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：每年一次，持续 10 年
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公斤
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每年一次，持续 10 年
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报告患者白天嗜睡
大体时间：每年一次，持续 10 年
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Epworth 睡眠量表 (ESS)。该问卷要求受试者针对大多数人在日常生活中遇到的八种不同情况，以概率从 0 到 3 递增的比例对他/她入睡的概率进行评分。
将八个问题的分数加在一起得到一个数字。
0-9 范围内的数字被认为是正常的，而 10-24 范围内的数字表示应寻求专家医疗建议
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每年一次，持续 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Antonio Spanevello, Prof MD、Maugeri Foundation, Insubria University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2215CE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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OSA的临床试验
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