Adherencia a la CPAP en pacientes con AOS. Seguimiento de diez años
Adherencia a la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño. Seguimiento de diez años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos El protocolo fue aprobado (2215 CE, 19 de junio de 2018) por el Comité Ético del Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavía, Italia. Todos los pacientes al ingreso al Instituto Científico de Tradate dieron el consentimiento informado para el uso científico de sus datos.
Participantes del estudio Este estudio se realizó en una base de datos de registros de alta de pacientes, disponible entre agosto de 2006 y diciembre de 2009.
Adaptación a CPAP: la titulación de CPAP se realizó mediante titulación manual durante toda la noche de acuerdo con las Directrices de la AASM o mediante titulación automática con sistemas Auto-Set. Se realizaron otras 4 horas diurnas de adaptación a lo largo de dos días. Los pacientes también se sometieron a cuatro sesiones cara a cara con el terapeuta respiratorio, para retroalimentación de adaptación, comprensión óptima del procedimiento de manejo de CPAP. Se sugirió enfáticamente la presencia de un cuidador (si lo hubiera).
Análisis estadístico Se creó un formulario electrónico ad hoc para recoger todas las variables del estudio. Las variables cualitativas se describieron con frecuencias absolutas y relativas (porcentajes), mientras que las variables cuantitativas se resumieron con medias (desviaciones estándar) o medianas (rango intercuartílico) según su distribución normal, respectivamente.
La comparación intermedia para variables cualitativas y cuantitativas se realizó con la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher cuando correspondía, y la t de Student o la prueba de Mann-Whitney en caso de distribución paramétrica o no paramétrica, respectivamente. La comparación de la variación temporal de las variables continuas para un mismo grupo se evaluó con Anova o la prueba de Friedman, según su distribución normal.
Se realizó un análisis de regresión logística univariable y multivariable para evaluar qué covariables podrían estar asociadas con la adherencia a la CPAP.
Se consideró significativo un valor de p de dos colas <0,05. Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el software estadístico STATA versión 15 (StatsCorp, Texas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VA
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Tradate, VA, Italia, 21049
- Maugeri Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de AOS
- ingresado para adaptación a CPAP
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades relacionadas con el sueño
- enfermedades pulmonares o torácicas concomitantes (incluida la insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo)
- principales comorbilidades (p. afecciones psiquiátricas, cáncer, insuficiencia renal terminal)
- condiciones familiares que impiden la CPAP en el hogar a largo plazo
- pacientes ya tratados con CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de CPAP
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 10 años. Escala de 0 a 8 horas/noche. Valores >4,5 horas/noche se consideran mejores resultados
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número de horas de uso nocturno (contador de dispositivos)
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Cada 12 meses durante 10 años. Escala de 0 a 8 horas/noche. Valores >4,5 horas/noche se consideran mejores resultados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
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Kg
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una vez al año durante 10 años
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Somnolencia diurna de los pacientes notificados
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
|
Escala de sueño de Epworth (ESS). El cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes en las que la mayoría de las personas se involucran durante su vida diaria.
Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número.
Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que se debe buscar el consejo de un médico experto.
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una vez al año durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2215CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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