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Adhésion au CPAP chez les patients atteints d'OSA. Suivi décennal

22 août 2018 mis à jour par: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Adhésion à la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Suivi décennal

La gestion de l'AOS vise à améliorer les symptômes et à atténuer les autres conséquences sur la santé. La pression positive continue (PPC) est le traitement reconnu de l'AOS, capable d'inverser la physiopathologie de l'AOS et d'améliorer la continuité du sommeil, entraînant des améliorations de la somnolence diurne et de la qualité de vie (QoL). Cependant, une faible observance de ce traitement réduit le potentiel d'obtention de ces avantages. Le but de cette étude observationnelle rétrospective en vie réelle était d'évaluer l'adhésion à la CPAP à 12 mois et 10 ans. Les enquêteurs ont également évalué les facteurs prédictifs d'adhésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Méthodes Le protocole a été approuvé (2215 CE, 19 juin 2018) par le comité d'éthique de l'Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavie, Italie. Tous les patients lors de leur admission à l'Institut Scientifique de Tradate ont donné leur consentement éclairé à l'utilisation scientifique de leurs données.

Participants à l'étude Cette étude a été menée sur une base de données des dossiers de sortie des patients, disponible entre août 2006 et décembre 2009.

Adaptation à la CPAP : la titration de la CPAP a été effectuée soit par titrage manuel d'une nuit complète conformément aux directives de l'AASM, soit par titrage automatique avec les systèmes Auto-Set. 4 heures supplémentaires d'adaptation en journée ont été réalisées sur deux jours. Les patients ont également subi quatre séances en face à face avec l'inhalothérapeute, pour un retour d'adaptation, une compréhension optimale de la procédure de prise en charge de la CPAP. La présence d'un soignant (le cas échéant) a été fortement suggérée.

Analyse statistique Un formulaire électronique ad hoc a été créé pour recueillir toutes les variables de l'étude. Les variables qualitatives ont été décrites avec des fréquences absolues et relatives (pourcentages), tandis que les variables quantitatives ont été résumées avec des moyennes (écarts types) ou des médianes (intervalles interquartiles) en fonction de leur distribution normale, respectivement.

La comparaison intermédiaire pour les variables qualitatives et quantitatives a été effectuée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant, et le test t de Student ou le test de Mann-Whitney en cas de distribution paramétrique ou non paramétrique, respectivement. La comparaison de la variation temporelle des variables continues pour un même groupe a été évaluée avec Anova ou test de Friedman, selon leur distribution normale.

Une analyse de régression logistique uni- et multivariée a été effectuée pour évaluer quelles covariables pouvaient être associées à l'adhésion à la CPAP.

Une valeur de p bilatérale <0,05 était considérée comme significative. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel statistique STATA version 15 (StatsCorp, Texas).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VA
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Maugeri Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'OSA. Selon la Classification internationale des troubles du sommeil, le SAOS était défini comme la présence d'au moins 5 événements respiratoires obstructifs (apnée, hypopnée ou éveil lié à l'effort respiratoire) par heure de sommeil, plus les symptômes diurnes ou nocturnes du SAOS, alternativement comme la présence de 15 événements respiratoires obstructifs ou plus par heure de sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SAOS
  • admis pour adaptation au CPAP

Critère d'exclusion:

  • autres maladies liées au sommeil
  • maladies pulmonaires ou thoraciques concomitantes (y compris insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme)
  • comorbidités majeures (par ex. affections psychiatriques, cancer, insuffisance rénale terminale)
  • conditions familières empêchant la CPAP à domicile à long terme
  • patients déjà traités par CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PPC
Délai: Tous les 12 mois pendant 10 ans. Echelle de 0 à 8 heures/nuit. Les valeurs > 4,5 heures/nuit sont considérées comme un meilleur résultat
nombre d'heures d'utilisation nocturne (compteur de l'appareil)
Tous les 12 mois pendant 10 ans. Echelle de 0 à 8 heures/nuit. Les valeurs > 4,5 heures/nuit sont considérées comme un meilleur résultat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: une fois par an pendant 10 ans
Kg
une fois par an pendant 10 ans
Somnolence diurne des patients signalée
Délai: une fois par an pendant 10 ans
Epworth Sleepness Scale (ESS). Le questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de leur vie quotidienne. Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre. Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'un avis médical expert doit être recherché.
une fois par an pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2215CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication

Délai de partage IPD

4 mois

Critères d'accès au partage IPD

gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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