- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644121
Adhésion au CPAP chez les patients atteints d'OSA. Suivi décennal
Adhésion à la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Suivi décennal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes Le protocole a été approuvé (2215 CE, 19 juin 2018) par le comité d'éthique de l'Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavie, Italie. Tous les patients lors de leur admission à l'Institut Scientifique de Tradate ont donné leur consentement éclairé à l'utilisation scientifique de leurs données.
Participants à l'étude Cette étude a été menée sur une base de données des dossiers de sortie des patients, disponible entre août 2006 et décembre 2009.
Adaptation à la CPAP : la titration de la CPAP a été effectuée soit par titrage manuel d'une nuit complète conformément aux directives de l'AASM, soit par titrage automatique avec les systèmes Auto-Set. 4 heures supplémentaires d'adaptation en journée ont été réalisées sur deux jours. Les patients ont également subi quatre séances en face à face avec l'inhalothérapeute, pour un retour d'adaptation, une compréhension optimale de la procédure de prise en charge de la CPAP. La présence d'un soignant (le cas échéant) a été fortement suggérée.
Analyse statistique Un formulaire électronique ad hoc a été créé pour recueillir toutes les variables de l'étude. Les variables qualitatives ont été décrites avec des fréquences absolues et relatives (pourcentages), tandis que les variables quantitatives ont été résumées avec des moyennes (écarts types) ou des médianes (intervalles interquartiles) en fonction de leur distribution normale, respectivement.
La comparaison intermédiaire pour les variables qualitatives et quantitatives a été effectuée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant, et le test t de Student ou le test de Mann-Whitney en cas de distribution paramétrique ou non paramétrique, respectivement. La comparaison de la variation temporelle des variables continues pour un même groupe a été évaluée avec Anova ou test de Friedman, selon leur distribution normale.
Une analyse de régression logistique uni- et multivariée a été effectuée pour évaluer quelles covariables pouvaient être associées à l'adhésion à la CPAP.
Une valeur de p bilatérale <0,05 était considérée comme significative. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel statistique STATA version 15 (StatsCorp, Texas).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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VA
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Tradate, VA, Italie, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SAOS
- admis pour adaptation au CPAP
Critère d'exclusion:
- autres maladies liées au sommeil
- maladies pulmonaires ou thoraciques concomitantes (y compris insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme)
- comorbidités majeures (par ex. affections psychiatriques, cancer, insuffisance rénale terminale)
- conditions familières empêchant la CPAP à domicile à long terme
- patients déjà traités par CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la PPC
Délai: Tous les 12 mois pendant 10 ans. Echelle de 0 à 8 heures/nuit. Les valeurs > 4,5 heures/nuit sont considérées comme un meilleur résultat
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nombre d'heures d'utilisation nocturne (compteur de l'appareil)
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Tous les 12 mois pendant 10 ans. Echelle de 0 à 8 heures/nuit. Les valeurs > 4,5 heures/nuit sont considérées comme un meilleur résultat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: une fois par an pendant 10 ans
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Kg
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une fois par an pendant 10 ans
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Somnolence diurne des patients signalée
Délai: une fois par an pendant 10 ans
|
Epworth Sleepness Scale (ESS). Le questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de leur vie quotidienne.
Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre.
Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'un avis médical expert doit être recherché.
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une fois par an pendant 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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