Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie CPAP u pacjentów z OBS. Dziesięcioletnia kontynuacja

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Dziesięcioletnia kontynuacja

Leczenie OBS ma na celu złagodzenie objawów i złagodzenie innych konsekwencji zdrowotnych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to uznana metoda leczenia OBS, zdolna do odwrócenia patofizjologii OBS i poprawy ciągłości snu, co skutkuje poprawą senności w ciągu dnia i jakości życia (QoL). Jednak niskie przestrzeganie tego leczenia zmniejsza potencjał osiągnięcia tych korzyści. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego z prawdziwego życia była ocena przestrzegania zasad CPAP po 12 miesiącach i 10 latach. Badacze ocenili również czynniki predykcyjne adherence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metody Protokół został zatwierdzony (2215 CE, 19 czerwca 2018) przez Komisję Etyczną Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pawia, Włochy. Wszyscy pacjenci przy przyjęciu do Naukowego Instytutu Handlu wyrazili świadomą zgodę na naukowe wykorzystanie swoich danych.

Uczestnicy badania Niniejsze badanie zostało przeprowadzone na bazie danych wypisów pacjentów, dostępnych w okresie od sierpnia 2006 do grudnia 2009.

Adaptacja do CPAP: miareczkowanie CPAP przeprowadzono albo przez całonocne ręczne miareczkowanie zgodnie z wytycznymi AASM, albo przez automatyczne miareczkowanie za pomocą systemów Auto-Set. W ciągu dwóch dni wykonano kolejne 4 godziny dzienne adaptacji. Pacjenci przeszli również cztery sesje twarzą w twarz z terapeutą oddechowym, w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat adaptacji, optymalnego zrozumienia procedury postępowania CPAP. Zdecydowanie sugerowano obecność opiekuna (jeśli jest).

Analiza statystyczna Utworzono elektroniczny formularz ad hoc w celu zebrania wszystkich badanych zmiennych. Zmienne jakościowe opisano z częstotliwościami bezwzględnymi i względnymi (procentowymi), podczas gdy zmienne ilościowe podsumowano odpowiednio średnimi (odchyleniami standardowymi) lub medianami (rozstępy międzykwartylowe) na podstawie ich rozkładu normalnego.

Porównania pośrednie dla zmiennych jakościowych i ilościowych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli było to właściwe, oraz testu t Studenta lub testu Manna-Whitneya w przypadku odpowiednio rozkładu parametrycznego lub nieparametrycznego. Porównanie zmienności czasowej zmiennych ciągłych dla tej samej grupy oceniano testem Anova lub Friedmana, w zależności od ich rozkładu normalnego.

Przeprowadzono jedno- i wielowymiarową analizę regresji logistycznej, aby ocenić, które zmienne towarzyszące mogą być związane z przestrzeganiem zaleceń CPAP.

Dwustronna wartość p <0,05 została uznana za istotną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego STATA wersja 15 (StatsCorp, Teksas).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VA
      • Tradate, VA, Włochy, 21049
        • Maugeri Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem OBS. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, OSA definiowano jako obecność 5 lub więcej obturacyjnych zdarzeń oddechowych (bezdech, spłycenie oddechu lub pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym) na godzinę snu plus dzienne lub nocne objawy OBS, alternatywnie jako obecność 15 lub więcej obturacyjnych zdarzeń oddechowych na godzinę snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza OBS
  • przyjęty na adaptację do CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby związane ze snem
  • współistniejące choroby płuc lub klatki piersiowej (w tym przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii)
  • główne choroby współistniejące (np. choroby psychiczne, rak, schyłkowa niewydolność nerek)
  • znajome warunki uniemożliwiające długotrwały domowy CPAP
  • pacjentów już leczonych CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie CPAP-u
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 10 lat.Skala od 0 do 8 godzin/noc. Za lepszy wynik uważa się wartości >4,5 godz./noc
liczba godzin użytkowania w porze nocnej (licznik urządzeń)
Co 12 miesięcy przez 10 lat.Skala od 0 do 8 godzin/noc. Za lepszy wynik uważa się wartości >4,5 godz./noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: raz w roku przez 10 lat
Kg
raz w roku przez 10 lat
Zgłoszona senność pacjentów w ciągu dnia
Ramy czasowe: raz w roku przez 10 lat
Skala Senności Epworth (ESS). Kwestionariusz prosi osobę badaną o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które angażuje się większość ludzi w życiu codziennym. Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać jedną liczbę. Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty
raz w roku przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maugeri Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2215CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj