OSA 환자의 CPAP 준수 10년 후속 조치
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 지속적인 기도양압 유지. 10년 후속 조치
연구 개요
상세 설명
방법 이 프로토콜은 이탈리아 파비아에 있는 Istituti Clinici Scientifici(ICS) Maugeri의 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다(2215 CE, 2018년 6월 19일). Scientific Institute of Tradet에 입학한 모든 환자는 데이터의 과학적 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
연구 참여자 본 연구는 2006년 8월부터 2009년 12월까지 이용 가능한 환자의 퇴원 기록 데이터베이스에서 수행되었습니다.
CPAP에 대한 적응: CPAP의 적정은 AASM 지침에 따른 밤새 수동 적정 또는 자동 설정 시스템을 사용한 자동 적정에 의해 수행되었습니다. 추가로 4시간의 적응이 이틀에 걸쳐 수행되었습니다. 환자는 적응 피드백, CPAP 관리 절차에 대한 최적의 이해를 위해 호흡 치료사와 4번의 대면 세션을 거쳤습니다. 간병인(있는 경우)의 존재가 강력하게 제안되었습니다.
통계 분석 모든 연구 변수를 수집하기 위해 임시 전자 양식을 만들었습니다. 정성적 변수는 절대 및 상대(백분위) 빈도로 기술한 반면, 정량적 변수는 각각 정규 분포를 기준으로 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 요약했습니다.
정성적 및 정량적 변수에 대한 중간 비교는 적절한 경우 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트로, 모수 또는 비모수 분포의 경우 각각 Student t 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행되었습니다. 동일한 그룹에 대한 연속 변수의 시간적 변동 비교는 정규 분포에 따라 Anova 또는 Friedman의 검정으로 평가되었습니다.
CPAP 준수와 연관될 수 있는 공변량을 평가하기 위해 단일 및 다중 변수 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
양측 p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어 STATA 버전 15(StatsCorp, Texas)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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VA
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Tradate, VA, 이탈리아, 21049
- Maugeri Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OSA의 진단
- CPAP 적응을 위해 인정
제외 기준:
- 다른 수면 관련 질병
- 수반되는 폐 또는 흉부 질환(장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전 포함)
- 주요 동반 질환(예: 정신 질환, 암, 말기 신부전)
- 장기 가정 CPAP를 방해하는 친숙한 조건
- 이미 CPAP 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 사용
기간: 10년 동안 12개월마다.0에서 8시간/밤까지 확장합니다. 값 >4,5시간/밤은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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야간 사용 시간(디바이스 카운터)
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10년 동안 12개월마다.0에서 8시간/밤까지 확장합니다. 값 >4,5시간/밤은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 10년 동안 1년에 한 번
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킬로그램
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10년 동안 1년에 한 번
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보고된 환자의 주간 졸음
기간: 10년 동안 1년에 한 번
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엡워스 수면 척도(Epworth Sleepness Scale, ESS). 설문지는 대부분의 사람들이 일상 생활에서 참여하는 8가지 상황에 대해 잠이 들 확률을 0에서 3까지 증가하는 척도로 피험자에게 평가하도록 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 의학적 조언을 받아야 함을 나타냅니다.
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10년 동안 1년에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2215CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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OSA에 대한 임상 시험
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