Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k CPAP u pacientů s OSA. Deset let sledování

22. srpna 2018 aktualizováno: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe. Deset let sledování

Léčba OSA je zaměřena na zlepšení symptomů a zmírnění snížení dalších zdravotních následků. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je uznávanou léčbou OSA, která je schopna zvrátit patofyziologii OSA a zlepšit kontinuitu spánku, což vede ke zlepšení denní ospalosti a kvality života (QoL). Nízká adherence k této léčbě však snižuje potenciál k dosažení těchto výhod. Cílem této retrospektivní observační studie z reálného života bylo posoudit adherenci k CPAP ve 12. měsíci a 10. roce. Vyšetřovatelé hodnotili i prediktivní faktory adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metody Protokol byl schválen (2215 CE, 19. června 2018) Etickou komisí Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Itálie. Všichni pacienti při příjmu do Scientific Institute of Tradate dali informovaný souhlas s vědeckým využitím svých dat.

Účastníci studie Tato studie byla provedena na databázi záznamů o propuštění pacientů, která byla k dispozici od srpna 2006 do prosince 2009.

Adaptace na CPAP: titrace CPAP byla provedena buď celonoční manuální titrací podle AASM Guidelines nebo automatickou titrací se systémy Auto-Set. Během dvou dnů byly provedeny další 4 denní hodiny adaptace. Pacienti absolvovali také čtyři osobní sezení s respiračním terapeutem, pro zpětnou vazbu k adaptaci, optimálnímu pochopení postupu vedení CPAP. Přítomnost pečovatele (pokud existuje) byla důrazně doporučena.

Statistická analýza Pro sběr všech studijních proměnných byl vytvořen ad hoc elektronický formulář. Kvalitativní proměnné byly popsány s absolutní a relativní (procentuální) četností, zatímco kvantitativní proměnné byly sumarizovány s průměry (směrodatné odchylky) nebo mediány (mezikvartilní rozsahy) na základě jejich normálního rozdělení.

Porovnání mezi kvalitativními a kvantitativními proměnnými bylo provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, pokud to bylo vhodné, a Studentova t nebo Mann-Whitneyho testu v případě parametrického nebo neparametrického rozdělení, v daném pořadí. Porovnání časové variace spojitých proměnných pro stejnou skupinu bylo hodnoceno pomocí Anova nebo Friedmanova testu v závislosti na jejich normální distribuci.

Byla provedena jedno- a víceproměnná logistická regresní analýza, aby bylo možné posoudit, které kovariáty by mohly být spojeny s dodržováním CPAP.

Dvoustranná p-hodnota <0,05 byla považována za významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru STATA verze 15 (StatsCorp, Texas).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VA
      • Tradate, VA, Itálie, 21049
        • Maugeri Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou OSA. Podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku byla OSA definována jako přítomnost 5 nebo více obstrukčních respiračních příhod (apnoe, hypopnoe nebo vzrušení související s respiračním úsilím) za hodinu spánku plus denní nebo noční příznaky OSA, alternativně jako přítomnost 15 nebo více obstrukčních respiračních příhod za hodinu spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OSA
  • přijat k adaptaci na CPAP

Kritéria vyloučení:

  • další nemoci související se spánkem
  • souběžná onemocnění plic nebo hrudníku (včetně chronického respiračního selhání vyžadujícího dlouhodobou oxygenoterapii)
  • hlavní komorbidity (např. psychiatrické stavy, rakovina, konečné stadium selhání ledvin)
  • známé podmínky bránící dlouhodobému domácímu CPAP
  • pacientů již léčených CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití CPAP
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 10 let. Stupnice od 0 do 8 hodin/noc. Hodnoty >4,5 hodiny/noc jsou považovány za lepší výsledek
počet hodin používání v noci (počítadlo zařízení)
Každých 12 měsíců po dobu 10 let. Stupnice od 0 do 8 hodin/noc. Hodnoty >4,5 hodiny/noc jsou považovány za lepší výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
Kg
jednou ročně po dobu 10 let
Hlášená denní ospalost pacientů
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
Epworth Sleepness Scale (ESS). Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací, do kterých se většina lidí během svého každodenního života dostává. Body za osm otázek se sečtou a získá se jedno číslo. Číslo v rozmezí 0–9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10–24 znamená, že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc
jednou ročně po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maugeri Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2215CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydání

Časový rámec sdílení IPD

4 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit