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OSA 患者における CPAP の遵守。 10年間のフォローアップ

2018年8月22日 更新者：elisabetta zampogna、Maugeri Foundation

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続的気道陽圧の遵守。 10年間のフォローアップ

OSA の管理は、症状を改善し、他の健康への影響を軽減することを目的としています。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の病態生理を逆転させ、睡眠の継続性を改善することができる、OSA の認知された治療法であり、日中の眠気と生活の質 (QoL) の改善をもたらします。 ただし、この治療への順守が低いと、これらの利点を達成する可能性が低くなります。 この実際の回顧的観察研究の目的は、12 か月と 10 年の時点で CPAP の順守を評価することでした。 研究者は、遵守の予測因子も評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

方法 プロトコルは、Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri、パヴィア、イタリアの倫理委員会によって承認されました (2215 CE、2018 年 6 月 19 日)。 Scientific Institute of Tradate への入院時のすべての患者は、データの科学的使用にインフォームド コンセントを与えました。

研究参加者 この研究は、2006 年 8 月から 2009 年 12 月までに入手可能な患者の退院記録のデータベースで実施されました。

CPAP への適応: CPAP の滴定は、AASM ガイドラインに従って一晩手動で滴定するか、Auto-Set システムを使用して自動滴定することによって実行されました。 さらに 2 日間にわたって 4 時間の適応を行った。 患者は、適応のフィードバック、CPAP管理の手順の最適な理解のために、呼吸療法士との4回の対面セッションも受けました。 介護者（いる場合）の存在が強く示唆されました。

統計分析 すべての研究変数を収集するために、特別な電子フォームが作成されました。 質的変数は、絶対および相対 (パーセンテージ) 頻度で記述されましたが、量的変数は、それぞれ正規分布に基づく平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) で要約されました。

質的変数と量的変数の中間比較は、適切な場合はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行され、パラメトリック分布またはノンパラメトリック分布の場合はそれぞれスチューデント t またはマンホイットニー検定を使用して実行されました。 同じグループの連続変数の時間的変動の比較は、それらの正規分布に応じて、分散分析またはフリードマンの検定で評価されました。

単変量および多変量のロジスティック回帰分析を実行して、どの共変量が CPAP の順守に関連している可能性があるかを評価しました。

両側 p 値 <0.05 は有意と見なされました。 すべての統計分析は、統計ソフトウェアSTATAバージョン15（StatsCorp、Texas）を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • VA
      • Tradate、VA、イタリア、21049
        • Maugeri Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OSAと診断された患者。 睡眠障害の国際分類によると、OSA は、睡眠 1 時間あたり 5 回以上の閉塞性呼吸イベント (無呼吸、低呼吸、または呼吸努力に関連する覚醒) の存在と、日中または夜間の OSA の症状、あるいは以下の存在として定義されました。睡眠 1 時間あたり 15 回以上の閉塞性呼吸イベント

説明

包含基準:

  • OSAの診断
  • CPAPへの適応のため入院

除外基準:

  • その他の睡眠関連疾患
  • -付随する肺または胸部疾患（長期の酸素療法を必要とする慢性呼吸不全を含む）
  • 主要な併存疾患（例： 精神疾患、癌、末期腎不全)
  • 長期の家庭 CPAP を妨げるおなじみの条件
  • すでに CPAP 治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの使用
時間枠：12 か月ごとに 10 年間。1 泊 0 時間から 8 時間まで調整可能。 1 晩あたり 4.5 時間以上の値は、より良い結果であると見なされます
夜間利用時間数（デバイスカウンター）
12 か月ごとに 10 年間。1 泊 0 時間から 8 時間まで調整可能。 1 晩あたり 4.5 時間以上の値は、より良い結果であると見なされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：1年に1回、10年間
Kg
1年に1回、10年間
報告された患者の日中の眠気
時間枠：1年に1回、10年間
エプワース睡眠尺度 (ESS)。この質問票では、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 まで確率が増加する尺度で眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。 8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。 0 ～ 9 の範囲の数値は正常であると見なされ、10 ～ 24 の範囲の数値は専門家の医学的アドバイスを求める必要があることを示します。
1年に1回、10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maugeri Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Spanevello, Prof MD、Maugeri Foundation, Insubria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2215CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

IPD 共有時間枠

4ヶ月

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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