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Aderenza alla CPAP nei pazienti con OSA. Seguito di dieci anni

22 agosto 2018 aggiornato da: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno. Seguito di dieci anni

La gestione dell'OSA ha lo scopo di migliorare i sintomi e mitigare ridurre altre conseguenze sulla salute. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento riconosciuto per l'OSA, in grado di invertire la patofisiologia dell'OSA e migliorare la continuità del sonno, con conseguenti miglioramenti della sonnolenza diurna e della qualità della vita (QoL). Tuttavia, la scarsa aderenza a questo trattamento riduce il potenziale per ottenere questi benefici. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo nella vita reale era valutare l'aderenza alla CPAP a 12 mesi e 10 anni. I ricercatori hanno valutato anche fattori predittivi di aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi Il protocollo è stato approvato (2215 CE, 19 giugno 2018) dal Comitato Etico degli Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italia. Tutti i pazienti al momento del ricovero presso l'Istituto Scientifico di Tradate hanno rilasciato il consenso informato all'utilizzo scientifico dei propri dati.

Partecipanti allo studio Questo studio è stato condotto su un database delle registrazioni delle dimissioni dei pazienti, disponibile tra agosto 2006 e dicembre 2009.

Adattamento alla CPAP: la titolazione della CPAP è stata eseguita mediante titolazione manuale notturna secondo le linee guida AASM o mediante titolazione automatica con sistemi Auto-Set. Ulteriori 4 ore diurne di adattamento sono state eseguite lungo due giorni. I pazienti sono stati sottoposti anche a quattro sessioni faccia a faccia con il terapista respiratorio, per il feed-back dell'adattamento, la comprensione ottimale della procedura di gestione della CPAP. La presenza di un caregiver (se presente) è stata fortemente suggerita.

Analisi statistica È stato creato un modulo elettronico ad hoc per raccogliere tutte le variabili di studio. Le variabili qualitative sono state descritte con frequenze assolute e relative (percentuali), mentre le variabili quantitative sono state riassunte con medie (deviazioni standard) o mediane (intervalli interquartili) in base alla loro distribuzione normale, rispettivamente.

Il confronto intermedio per le variabili qualitative e quantitative è stato eseguito con il test esatto del chi quadrato o di Fisher quando appropriato, e il test Student t o Mann-Whitney in caso di distribuzione parametrica o non parametrica, rispettivamente. Il confronto della variazione temporale delle variabili continue per lo stesso gruppo è stato valutato con il test di Anova o di Friedman, a seconda della loro distribuzione normale.

È stata eseguita un'analisi di regressione logistica uni- e multi-variabile per valutare quali covariate potrebbero essere associate all'aderenza alla CPAP.

Un valore p a due code <0,05 è stato considerato significativo. Tutte le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando il software statistico STATA versione 15 (StatsCorp, Texas).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di OSA. Secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, l'OSA è stata definita come la presenza di 5 o più eventi respiratori ostruttivi (apnea, ipopnea o eccitazione correlata allo sforzo respiratorio) per ora di sonno più sintomi diurni o notturni di OSA, in alternativa come la presenza di 15 o più eventi respiratori ostruttivi per ora di sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OSA
  • ammesso per adattamento a CPAP

Criteri di esclusione:

  • altre malattie legate al sonno
  • patologie polmonari o toraciche concomitanti (inclusa insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine)
  • principali comorbilità (es. condizioni psichiatriche, cancro, insufficienza renale allo stadio terminale)
  • condizioni familiari che impediscono la CPAP domiciliare a lungo termine
  • pazienti già trattati con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso CPAP
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 10 anni. Scala da 0 a 8 ore/notte. Valori >4,5 ore/notte sono considerati un risultato migliore
numero di ore notturne di utilizzo (contatore dispositivi)
Ogni 12 mesi per 10 anni. Scala da 0 a 8 ore/notte. Valori >4,5 ore/notte sono considerati un risultato migliore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
Kg
una volta all'anno per 10 anni
Sonnolenza diurna dei pazienti segnalati
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
Epworth Sleepness Scale (ESS). Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone affronta durante la vita quotidiana. I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero. Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica che è necessario consultare un medico esperto
una volta all'anno per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maugeri Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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