- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693313
Влияние CrossFit Kids на социальные навыки у детей с расстройствами аутистического спектра (CrossFit KAMP) (CrossFit KAMP)
29 октября 2019 г. обновлено: University of California, Davis
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, у 1 из 59 детей в США диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС).
Отношения со сверстниками, социальные навыки и повторяющееся поведение являются проблемой для людей с РАС.
Упражнения для детей с РАС изучались как средство решения некоторых из этих проблем у детей с РАС.
В этом исследовании мы попытаемся выяснить, может ли структурированная программа упражнений под названием CrossFit Kids помочь в решении этих проблем.
Это исследование потенциально полезно для разработки программы упражнений для детей с РАС, которая может способствовать развитию социальных навыков, уменьшить стереотипное поведение и обеспечить общую пользу для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика расстройств аутистического спектра
- Полная шкала IQ>80 по стандартизированному тестированию
- англоговорящий
- Родители должны иметь возможность приводить детей в класс два раза в неделю в течение 14 недель.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Состояние здоровья или физические недостатки, препятствующие безопасному участию в занятиях (например, спастический квадриплегический церебральный паралич, критические врожденные пороки сердца, неконтролируемая астма, неконтролируемые судорожные припадки и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кроссфит КАМП Группа 1
14-недельная программа упражнений CrossFit Kids
|
Участники будут активно участвовать в 14-недельной программе упражнений CrossFit Kids два раза в неделю.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ожидания CrossFit KAMP
Группа списка ожидания, которая ждет 14 недель, пока группа 1 выполняет программу упражнений.
После первых 14 недель примут участие в 14-недельной программе упражнений CrossFit Kids.
|
Участники будут активно участвовать в 14-недельной программе упражнений CrossFit Kids два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение социальных навыков у детей с РАС
Временное ограничение: 40 недель
|
Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание, представляет собой опросник для родителей, описывающий трудности в социализации, общении и повторяющиеся/ограниченные интересы.
SRS включает оценки родителей и учителей и предоставляет количественные подшкалы, которые могут отличить наличие РАС от других психических расстройств у детей.
Весы будут вводиться до вмешательства CrossFit Kids, после 14 недель CrossFit Kids и затем через 8 недель после вмешательства CrossFit Kids.
Общий Т-балл колеблется от 59 и ниже = в пределах нормы; 60-65 = легкая степень, 66-75 = умеренная степень, 76 или выше = тяжелая степень.
Более низкий T-балл означает, что участник менее затронут.
|
40 недель
|
|
Улучшение поведенческих симптомов у детей с РАС
Временное ограничение: 40 недель
|
Индекс поведенческих симптомов в системе оценки поведения детей, 3-е издание (BASC-3).
Родительский отчет — это оценочная шкала для родителей, которая будет использоваться в качестве общего поведенческого скрининга сопутствующих заболеваний (гиперактивность, другие экстернализирующие формы поведения, депрессия и т. д.).
Весы будут вводиться до вмешательства CrossFit Kids, после 14 недель CrossFit Kids и затем через 8 недель после вмешательства CrossFit Kids.
Т-баллы следующие: 60 или меньше = в пределах нормы, 60-70 = риск, 70 или выше = клинически значимое.
Более низкий Т-показатель означает меньшее количество поведенческих симптомов.
|
40 недель
|
|
Улучшение повторяющегося поведения у детей с РАС
Временное ограничение: 40 недель
|
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) представляет собой родительский опросник, который измеряет шесть подшкал повторяющегося поведения, включая стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, рутинное поведение, одинаковое поведение и ограниченное поведение у людей с РАС.
Весы будут вводиться до вмешательства CrossFit Kids, после 14 недель CrossFit Kids и затем через 8 недель после вмешательства CrossFit Kids.
Более высокие общие баллы по шкале повторяющегося поведения связаны с большим количеством повторяющихся действий.
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1235533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .