Клиническая и рентгенологическая оценка пациентов с DDD после TLIF с титановым кейджем, напечатанным на 3D-принтере

Критерии включения:

• Субъект имеет один или несколько из следующих диагнозов: дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне или двух смежных уровнях от L2 до S1, а также может включать спондилолистез до I степени на вовлеченном(ых) уровне(ях); дегенеративный сколиоз, при котором кейдж Tritanium PL будет использоваться в качестве дополнения к спондилодезу
• Скелетно зрелый и возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
• Завершено не менее 6 месяцев безоперационной терапии до операции
• Желание и возможность подписать конкретное согласие на исследование и соблюдение требований протокола, включая последующие визиты и визуализацию.

Критерий исключения:

• 2 степени, требующие хирургического вмешательства
• Недегенеративная патология, включая опухоль, травму, постламинэктомический кифоз
• Псевдоартроз на уровне индекса
• Предыдущий спондилодез на уровне, подлежащем лечению, или на соседнем уровне
• Любая присутствующая аномалия, влияющая на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз с вовлечением позвоночника, рассасывание костей, остеопению, первичные или метастатические опухоли с вовлечением позвоночника, активную инфекцию в месте поражения или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
• История остеопоротического перелома
• История эндокринного или метаболического расстройства, которое, как известно, влияет на костный и минеральный обмен
• Неадекватное покрытие оперируемого участка тканью или прием лекарств, которые могут помешать заживлению костных/мягких тканей, включая хронический прием стероидов.
• Известная аллергия на титан или кобальт-хром или может быть чувствительность к материалам
• Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия
• Поясничный кифоз – поясничный лордоз < 20°
• Дегенеративный сколиоз >20° ИЛИ сколиоз с любой другой патологией (идиопатический, врожденный, посттравматический, ятрогенный)
• Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
• Выраженное местное воспаление
• Любые открытые раны
• Беременность или намерение забеременеть во время исследования
• Текущие курильщики
• Субъект страдает ожирением 3 степени (ИМТ>40) или имеет избыточный вес и может создавать нагрузки на позвоночник, что может привести к отказу фиксации устройства или отказу самого устройства.
• Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, создающее неприемлемый риск отказа фиксации или осложнений в послеоперационном периоде.
• Любой нервно-мышечный дефицит, который создает небезопасный уровень нагрузки на устройство в период заживления.
• Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей, врожденных аномалий, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или выраженный сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов.
• Любое состояние старости, психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами.
• Участие в текущем судебном разбирательстве по поводу позвоночника, которое может помешать или повлиять на самооценку пациента функции и боли
• Физическое или психическое состояние, которое может мешать или влиять на самооценку пациента функции и боли.
• Находится в заключении на момент зачисления на учебу