Сравнительное исследование низкодозированного внутриматочного медного контрацептива ВераСепт и медной ВМС TCu380
4 апреля 2022 г. обновлено: Sebela Women's Health Inc.
Изучение внутриматочной спирали ВераСепт для обратимой контрацепции длительного действия
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низкодозированного внутриматочного медного контрацептива VeraCept по сравнению со стандартной Т-образной медной ВМС, TCu380.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование безопасности, осуществимости и эффективности низкодозированного внутриматочного медного контрацептива ВераСепт в сравнении с коммерчески доступным стандартным медным ВМС типа «Т» (TCu380).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Romana, Доминиканская Респблика
- Clinica Canela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 42 лет (пременопауза)
- Имели хотя бы одного ребенка (рожавших) и в настоящее время ищут обратимую контрацепцию длительного действия.
- Нормальная полость матки по данным УЗИ
- Готов подписать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать график оценки исследования
Критерий исключения:
- Постменопауза
- Беременность (на момент регистрации)
- Известные анатомические аномалии матки, шейки матки и/или фаллопиевых труб
- Диагноз или лечение от рака
- Нелеченный острый цервицит
- При лечении активного воспалительного заболевания органов малого таза
- Необъяснимое маточное кровотечение или менометроррагия
- Известная аллергия на медь (болезнь Вильсона) или контрастные вещества для визуализации
- Не подходит для участия в исследовании, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочный контрацептив ВераСепт
Медьсодержащий внутриматочный контрацептив VeraCept с низкими дозами
|
|
|
Активный компаратор: TCu380
Коммерческий стандартный Т-образный медный ВМС (TCu380)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противозачаточная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, которые забеременели в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Возможность размещения
Временное ограничение: При зачислении
|
Способность врача успешно разместить устройство
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изгнание устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, идентифицированных с частично или полностью удаленными устройствами
|
12 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, которые запрашивают удаление устройства из-за неспособности переносить вмешательство (устройство)
|
12 месяцев
|
|
Боль при введении
Временное ограничение: При зачислении
|
Субъект сообщил о болевых ощущениях при введении устройства.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM2010.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .