- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03796065
Устранение различий в психическом здоровье детей-беженцев
6 февраля 2023 г. обновлено: Boston College
Устранение различий в психическом здоровье детей-беженцев с помощью профилактики на уровне семьи и сообщества: испытание эффективности совместной реализации CBPR и гибридного внедрения
В предлагаемом исследовании будет использоваться подход межкультурного совместного исследования на уровне сообщества (CBPR), основанный на предварительных оценках потребностей и исследованиях смешанных методов для оценки эффективности вмешательства по укреплению семьи для беженцев (FSI-R), превентивного семейного дома. Вмешательство на основе посещения, предназначенное для смягчения различий в психическом здоровье детей и семей беженцев с использованием гибридного плана «реализация-эффективность».
Результаты исследования, проведенного исследователем, расширят доказательную базу мероприятий по оказанию помощи беженцам на уровне общины и могут быть воспроизведены для уменьшения различий в психическом здоровье, затрагивающих различные группы детей и семей беженцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя подход CBPR, семейную модель профилактики, Мероприятие по укреплению семьи для беженцев (FSI-R) было адаптировано на основе испытанной модели, используемой в Африке, и разработано для реализации медицинскими работниками сообщества беженцев с помощью процесса, включающего консультации с заинтересованными сторонами и местные беженцы. Вклад общественного консультативного совета.
Пилотные данные по FSI-R демонстрируют убедительную осуществимость и приемлемость, но необходимы дополнительные данные об эффективности, а также о препятствиях и факторах, способствующих внедрению общинными медицинскими работниками, работающими в учреждениях социальных служб, обслуживающих беженцев.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) изучить влияние семейного профилактического вмешательства на результаты отношений между родителями и детьми, функционирование семьи и психическое здоровье ребенка с использованием гибридного плана эффективности-реализации типа 2 (семьи с детьми в возрасте 7-17 лет в рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами); (2) определить препятствия и факторы, способствующие внедрению FSI-R работниками общественного здравоохранения, путем проведения оценки процесса одновременно с осуществлением вмешательства; и (3) укрепить науку об участии сообщества в устранении неравенства в отношении здоровья путем укрепления путей изменений на основе CBPR посредством совместных партнерских отношений между сообществами беженцев, поставщиками услуг и академическими заинтересованными сторонами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Maine Immigrant and Refugee Services
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01108
- Jewish Family Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для семей:
- будучи переселенной семьей беженцев
- наличие одного или нескольких детей школьного возраста, проживающих в доме (в возрасте 7-17 лет)
Критерии включения для родителей/опекунов:
- быть в возрасте 18 лет или старше
- заботится о детях и живет в одном домашнем хозяйстве с детьми не менее 50% времени
- является законным опекуном ребенка
Критерий исключения:
- не отвечающие вышеуказанным критериям включения
- семьи в разгар кризиса (например, активные суицидальные попытки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ФСИ-Р
Семьи, рандомизированные в группу лечения FSI-R, получат 10-модульное вмешательство по укреплению семьи в дополнение к любым внешним услугам или программам, в которых они участвуют.
|
FSI-R включает серию отдельных и совместных встреч с родителями и детьми для обсуждения проблем, с которыми столкнулась семья, и сильных сторон, которые помогли им пережить прошлые трудные времена.
Дополнительное психологическое просвещение по вопросам психического здоровья и повышения психологической устойчивости наряду с коучингом для повышения родительских навыков предоставляется повсюду и может быть адаптировано к потребностям семьи.
FSI-R предоставляет семьям беженцев общее пространство для признания их сильных сторон и более коллективного решения семейных проблем и общих надежд на будущее.
FSI-R проводится на дому обученным интервенционистом в течение 10 модулей.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ФСИ-Р Управление
Семьи, рандомизированные в контрольную группу FSI-R, не будут получать лечение FSI-R.
Вместо этого они продолжат свое обычное лечение, называемое обычным лечением (TAU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конфликтности по Шкале семейных конфликтов
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Шкала семейных конфликтов использует 7-балльную шкалу Лайкерта (0-6) для оценки семейных конфликтов в течение последнего месяца.
Более высокие баллы отражают больший семейный конфликт.
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
|
Изменение в общении через пересмотренную форму для общения между родителями и подростками
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5) для оценки общения родителей и детей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень общения между родителями и их детьми.
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
|
Изменение семейного конфликта с помощью индекса межпоколенческих конфликтов
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5) для оценки межпоколенческой конгруэнтности в нескольких областях отношений между родителями и детьми.
Более высокие баллы означают большую конгруэнтность между поколениями.
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
|
Изменения в воспитании детей с помощью Опросника для родителей в Алабаме
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Шкала Лайкерта (1-5), включающая 5 субдоменов.
Каждый поддомен приводит к суммированному баллу, который относится к 5 областям воспитания: вовлеченность, позитивное воспитание, плохой контроль/надзор, непоследовательная дисциплина и телесные наказания.
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экстернализирующего поведения молодежи с помощью Психосоциальной оценки африканской молодежи
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
В этой оценке используется 4-балльная шкала Лайкерта (1-4) для оценки экстернализации проблем у молодежи с более высокими баллами, отражающими более серьезные проблемы с поведением.
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
|
Изменение депрессии у молодежи по шкале Центра эпидемиологических исследований-депрессия
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
В этом показателе используется 4-балльная шкала Лайкерта (0-3) для оценки депрессии у молодежи, при этом более высокие баллы указывают на повышение уровня депрессии.
Упомянутый период времени - «в течение прошлой недели».
|
T1 (исходный уровень), T2 (приблизительно через 24 месяца после исходного уровня), T3 (последующее наблюдение через 6 месяцев после T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18.251.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .