Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многонациональное исследование безопасности и эффективности нового продукта для стомы по сравнению со стандартным уходом

3 марта 2015 г. обновлено: Coloplast A/S

Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное, многонациональное, перекрестное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности нового продукта для ухода за стомой, состоящего из двух частей, по сравнению с продуктами для ухода за стомой, состоящими из двух частей.

Основной целью этого исследования является предоставление клинической документации для новой опорной пластины, которая значительно «снижает степень утечки» под опорной пластиной по сравнению с опорными пластинами Standard Care.

Второстепенными целями являются предоставление клинической документации по нескольким параметрам производительности и безопасности новой базовой пластины по сравнению с базовой пластиной Standard Care.

Основная гипотеза заключается в том, что новая опорная плита значительно снижает степень утечки под опорной плитой по сравнению с опорными плитами Standard Care.

Каждый тестовый период продлится две недели. В дополнение к этому будет одна неделя периода обкатки новой опорной плиты. Данные будут собираться следователем в форме отчета о случаях во время визита для включения, перекрестного визита и визита по завершению исследования. Данные также будут собираться субъектом в анкете в течение двух тестовых периодов.

Субъекты будут менять свои опорные пластины по мере необходимости и будут продолжать их обычную схему смены в течение всего периода исследования.

В исследование будут включены 100 человек с илеостомией. Субъекты будут набраны из Европы, включая Данию, Норвегию, Швецию, Исландию, Германию и Францию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Passau, Германия, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
        • Landspitali University Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers cedex, Франция, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Франция, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Обладает умственными способностями для понимания руководящих принципов исследования и вопросников
  4. Имеют илеостому не менее 3 мес.
  5. Имеет илеостому диаметром 19-40 мм.
  6. В настоящее время используется плоский двухкомпонентный продукт с механическим соединением.
  7. Может заменить опорную пластину самостоятельно или с помощью опекуна (например, супруг)
  8. Не реже одного раза в неделю в течение последних 2 недель сталкивались с протечкой под опорной плитой.

Критерий исключения:

  1. Беременна или кормит грудью
  2. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
  3. В настоящее время используется местный стероидный продукт на перистомальной коже (приемлемы инъекции и пероральное лечение)
  4. В настоящее время используется выпуклая опорная пластина
  5. Участие в других клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Базовая пластина Standard Care
Стандартный уход является собственным продуктом участников и может иметь несколько производителей и торговых марок.
Устройство: Базовая пластина Standard Care
Базовую пластину накладывают на кожу вокруг стомы, и на базовую пластину защелкивают мешок для стомы.
Экспериментальный: Новая опорная пластина стомы (SS)
SS = Новая опорная пластина стомы. Из-за конфиденциальности компании продукт называется SS, и это не сокращение от какого-либо имени.
Устройство: Новая опорная пластина стомы (SS)
Базовую пластину накладывают на кожу вокруг стомы, и на базовую пластину защелкивают мешок для стомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень выхода под опорную плиту (утечка).
Временное ограничение: Каждый тестируемый продукт оценивался в течение 2 недель.
Степень выхода измеряется по 24-балльной шкале оценки утечки (0 указывает на отсутствие утечки и 24 указывает на максимальную утечку).
Каждый тестируемый продукт оценивался в течение 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP215OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние кожи

Клинические исследования Базовая пластина Standard Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться