Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нового продукта для стомы, состоящего из двух частей, в сравнении с двухкомпонентным продуктом SenSura Click

1 сентября 2014 г. обновлено: Coloplast A/S

Исследование безопасности и эффективности нового двухкомпонентного изделия для стомы по сравнению с SenSura Click среди 130 человек с илеостомой.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности нового продукта для стомы, состоящего из двух частей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на проверку эффективности и безопасности нового продукта для стомы, состоящего из двух частей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Дания, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Дания, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Дания, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Дания, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Норвегия
      • Haugesund, Норвегия, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Норвегия, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Швеция, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Швеция, 117 61
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Швеция, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Дали письменное информированное согласие и доверенность (только в Дании)
  • 2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность.
  • 3. Уметь обращаться с продуктами самостоятельно
  • 4. Иметь илеостому диаметром от 10 до 40 мм.
  • 5. Иметь стому не менее трех месяцев.
  • 6. Будьте готовы использовать как минимум 2 опорные пластины каждую неделю.
  • 7. В настоящее время используется плоская механическая муфта из 2 частей с открытым мешком 8.
  • 11. Отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста (только ДК)

Критерий исключения:

  • 1. Получающие в настоящее время или в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
  • 2. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
  • 3. Беременна или кормит грудью.
  • 4. Участвует в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовал в этом исследовании
  • 5. Принимал участие в предыдущем исследовательском исследовании CP234.
  • 6.
  • 7. Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов.
  • 8. В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т.е. кровотечением или покраснением и повреждением кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1, первый тестовый продукт Coloplast
Субъекты, впервые назначенные для использования продукта Coloplast Test, после перекрестного теста SenSura
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный двухкомпонентный аппарат для стомы.
Устройство: СенСура
SenSura — это коммерчески доступный двухкомпонентный аппарат для стомы SenSura Click с маркировкой CE от компании Coloplast A/S.
Другие имена:
  • Сенсура Щелчок
  • SenSura Standard, 2 шт.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2; Первая СенСура
Субъекты, впервые помещенные в SenSura, после перекрестного тестирования Тестовый продукт Coloplast
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный двухкомпонентный аппарат для стомы.
Устройство: СенСура
SenSura — это коммерчески доступный двухкомпонентный аппарат для стомы SenSura Click с маркировкой CE от компании Coloplast A/S.
Другие имена:
  • Сенсура Щелчок
  • SenSura Standard, 2 шт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение
Временное ограничение: 21+1 день
В конце исследования испытуемых спрашивали, какой продукт они предпочитают (тестовый продукт или SenSura). Результат предпочтения показывает процент субъектов, предпочитающих либо тестовый продукт, либо SenSura.
21+1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый продукт Колопласт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться