Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

От молекул к познанию: тормозные механизмы при РАС и НФ1 (ASD/NF1inhib)

1 апреля 2021 г. обновлено: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Связывание торможения с молекулярного с системным и когнитивным уровнями: доклинический и клинический подход к расстройствам аутистического спектра и нейрофиброматозу.

Это исследование направлено на изучение синаптической физиологии и поведенческого торможения у пациентов с NF1 и ASD, а также на определение того, модулируется ли ловастатином дефицит торможения на этих уровнях.

Структура: (1) Визит 1: Исходная оценка - характеристика участника, исходные показатели исхода и дополнительные оценки, (2) 3 дня подряд физиологически пробного приема препарата/плацебо, (3) Визит 2: Показатели исхода и дополнительные оценки на следующий день после последний прием препарата/плацебо, (4) период вымывания от 4 до 6 недель, (5) 3 последовательных дня приема препарата/плацебо, (6) посещение 3: показатели результатов и дополнительные оценки на следующий день после последнего приема плацебо/лекарства прием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе показана дисфункция синаптического торможения как при РАС, так и при НФ1. Здесь исследователи стремятся проверить, может ли быть установлена ​​механистическая связь между этой синаптической тормозной дисфункцией, системными изменениями колебательной синхронии и регуляцией торможения и лечением ловастатином при этих двух нарушениях развития нервной системы. Исследователи изучат эту связь путем применения дополнительных количественных показателей (предполагаемых биомаркеров), таких как магнитно-резонансная спектроскопия (МРС), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ), применяемых к одной и той же группе взрослых пациентов до и после приема ловастатина. или прием плацебо в течение трех дней.

Вмешательство включает в себя три сеанса: первые два визита состоятся на той же неделе, а третий визит состоится через 4–6 недель. Во время первого визита (базовая оценка) участники проведут нейропсихологическую оценку, ЭЭГ, МРС и ТМС. Во время двух других визитов участники будут повторять оценки ЭЭГ, МРС и ТМС для изучения возможных эффектов после вмешательства. Участники будут принимать 60 мг ловастатина или плацебо в течение трех дней подряд перед вторым и третьим посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные результаты диагностики РАС у:

Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).

  • Положительные результаты диагностики НФ1:

Клинический диагноз, основанный на общепринятых клинических критериях

Критерий исключения:

  • Глобальный коэффициент интеллекта < 80
  • Сопутствующее заболевание, такое как эпилепсия, неврологические состояния, генетические синдромы или другие обычные сопутствующие заболевания в популяциях с РАС и НФ1
  • Лекарства, способные повлиять на результаты вмешательства и/или исследования
  • Беременность
  • Употребление наркотиков и/или злоупотребление алкоголем
  • Противопоказания к МР и ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НФ1 - экспериментальный
Лекарство: Ловастатин 60 мг
60 мг ловастатина в день в течение 3 дней подряд
PLACEBO_COMPARATOR: NF1 - контроль
Лекарство: Плацебо
60 мг плацебо в день в течение 3 дней подряд
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСД - экспериментальный
Лекарство: Ловастатин 60 мг
60 мг ловастатина в день в течение 3 дней подряд
PLACEBO_COMPARATOR: АСД - контроль
Лекарство: Плацебо
60 мг плацебо в день в течение 3 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейрохимического ответа на ГАМКергическую стимуляцию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение изменений показателей возбуждения-торможения мозга (т. е. глутамата и ГАМК) при активации ГАМКергической системы пероральным приемом ловастатина в дозе 60 мг в течение 3 дней по сравнению с плацебо.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения моторных вызванных потенциалов при стимуляции моторной коры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Амплитуды (мВ) будут измеряться во время стимуляции первичной моторной коры с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения корковой возбудимости при двигательной стимуляции коры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Периоды (мс) будут измеряться во время стимуляции первичной моторной коры с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение колебаний мозга при сенсорной стимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мощность (микроВ ^ 2) будет регистрироваться во время сенсорной стимуляции с использованием электроэнцефалографии высокой плотности.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения потенциалов, связанных с событием, при сенсорной стимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Амплитуда (микроВ) будет записываться во время сенсорной стимуляции с использованием электроэнцефалографии высокой плотности.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Следователи

  • Главный следователь: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRU2C-ICNAS-001
  • FLAD Life Science 2020 (Другой номер гранта/финансирования: Luso-American Development Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться