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Von Molekülen zur Kognition: Hemmmechanismen bei ASD und NF1 (ASD/NF1inhib)

1. April 2021 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verknüpfung der Hemmung von molekularer zu systemischer und kognitiver Ebene: ein präklinischer und klinischer Ansatz bei Autismus-Spektrum-Störungen und Neurofibromatose.

Diese Studie zielt darauf ab, die synaptische Physiologie und Verhaltenshemmung bei Patienten mit NF1 und ASD zu untersuchen und zu beantworten, ob Hemmungsdefizite auf diesen Ebenen durch Lovastatin moduliert werden.

Struktur: (1) Besuch 1: Baseline-Beurteilung – Charakterisierung des Teilnehmers, Baseline-Ergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen, (2) 3 aufeinanderfolgende Tage mit physiologischer Untersuchung der Arzneimittel-/Placebo-Einnahme, (3) Besuch 2: Ergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen am Tag danach die letzte Arzneimittel-/Placebo-Einnahme, (4) Auswaschphase von 4 bis 6 Wochen, (5) 3 aufeinanderfolgende Tage Arzneimittel-/Placebo-Einnahme, (6) Visite 3: Ergebnismessungen und zusätzliche Auswertungen am Tag nach der letzten Placebo-/Medikamenteneinnahme Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur hat eine synaptische inhibitorische Dysfunktion sowohl bei ASD als auch bei NF1 gezeigt. Hier wollen die Forscher testen, ob bei diesen beiden neurologischen Entwicklungsstörungen eine mechanistische Verbindung zwischen dieser synaptischen inhibitorischen Dysfunktion, den Änderungen der Systemebenen in der oszillatorischen Synchronität und der Regulation der Hemmung und der Behandlung mit Lovastatin hergestellt werden kann. Die Forscher werden diesen Zusammenhang durch die Anwendung komplementärer quantitativer Maßnahmen (mutmaßliche Biomarker) wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS), transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalogramm (EEG) untersuchen, die vor und nach der Lovastatin-Behandlung bei derselben Gruppe erwachsener Patienten angewendet werden oder Placebo-Einnahme während drei Tagen.

Der Eingriff umfasst drei Sitzungen: Die ersten beiden Besuche finden in derselben Woche statt und der dritte Besuch findet 4 bis 6 Wochen später statt. Beim ersten Besuch (Basisbewertung) führen die Teilnehmer eine neuropsychologische, EEG-, MRS- und TMS-Bewertung durch. Bei den anderen beiden Besuchen wiederholen die Teilnehmer EEG-, MRS- und TMS-Bewertungen, um mögliche Auswirkungen nach der Intervention zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem zweiten und dritten Besuch 60 mg Lovastatin oder Placebo ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-043
        • ICNAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Ergebnisse für ASD bei:

Die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).

  • Positive diagnostische Ergebnisse für NF1:

Klinische Diagnose basierend auf den etablierten klinischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Globaler Intelligenzquotient < 80
  • Assoziierte Erkrankungen wie Epilepsie, neurologische Erkrankungen, genetische Syndrome oder andere übliche Komorbidität in ASD- und NF1-Populationen
  • Medikamente, die den Eingriff und/oder die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen für MR und TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NF1 - experimentell
Arzneimittel: Lovastatin 60 mg
60 mg Lovastatin pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: NF1 - Steuerung
Arzneimittel: Placebos
60 mg Placebo pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
EXPERIMENTAL: ASD - experimentell
Arzneimittel: Lovastatin 60 mg
60 mg Lovastatin pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: ASD - Kontrolle
Arzneimittel: Placebos
60 mg Placebo pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neurochemische Reaktion ändert sich zur GABAergen Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen der Erregungs-Hemmungs-Maßnahmen des Gehirns (d. h. Glutamat und GABA), wenn das GABAerge System durch eine orale Dosis von Lovastatin 60 mg während 3 Tagen aktiviert wird, mit der Placebo-Bedingung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich unter motorischer kortikaler Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Amplituden (mV) werden während der Stimulation des primären motorischen Kortex mit transkranieller Magnetstimulation gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die kortikale Erregbarkeit ändert sich unter motorischer kortikaler Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Perioden (ms) werden während der Stimulation des primären motorischen Kortex mit transkranieller Magnetstimulation gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gehirnschwingungen ändern sich unter sensorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Leistung (microV^2) wird während der sensorischen Stimulation mittels Elektroenzephalographie mit hoher Dichte aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisbezogene Potentiale ändern sich unter sensorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Amplitude (microV) wird während der sensorischen Stimulation mittels Elektroenzephalographie mit hoher Dichte aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRU2C-ICNAS-001
  • FLAD Life Science 2020 (OTHER_GRANT: Luso-American Development Foundation)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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