Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность использования гидравлически регулируемых ходунков при лечении перелома шейки бедра

22 сентября 2021 г. обновлено: Peter Klausmeyer, MaineHealth
Целью данного исследования является установление эффективности новых ходунков с гидравлически регулируемыми ногами (HAW) в повышении подвижности пациентов, особенно на неровной местности, например, на лестницах. Будет предпринята попытка определить степень удовлетворенности пациентов этим новым инструментом, а также сравнить его с текущими ходоками, влияющими на мобильность, доверие пациентов, безопасность и безопасность. Кроме того, будет рассмотрена оценка финансовых преимуществ/экономии. Пациент, использующий HAW, должен извлечь выгоду из повышенной мобильности, большей свободы дома и в обществе, а также снижения медицинских расходов и необходимости модификации дома, а также нагрузки на членов семьи, ухаживающих за ними после травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Вспомогательные устройства для ходьбы хорошо известны и выпускаются в различных формах, таких как трости, костыли и ходунки. Их основная цель заключалась в том, чтобы позволить кому-то быть более функциональным, безопасным и независимым после внезапного или постепенного ухудшения какого-либо аспекта его здоровья. Даже с огромными изменениями во всех областях человеческого развития стандартные приспособления для ходьбы по-прежнему имеют свои ограничения, особенно когда речь идет о лестницах. HAW использует одно из самых распространенных и надежных устройств, обычные ходунки, и расширяет его функциональные возможности, чтобы справляться с лестницами и неровной поверхностью.

Ходунки состоят в основном из металлической рамы с четырьмя ножками, которые стабилизируются перекладинами. Эти рамы для ходунков бывают разных форм и размеров; многие состоят в основном из двух перевернутых U-образных модулей ножек, соединенных перекладинами. Независимо от формы или формы модулей ног, каждая рама ходунков образует трехстороннюю коробку с отверстием, в котором может стоять пользователь (см. рис. 1).

Рама часто включает в себя две ручки, расположенные с каждой стороны пользователя в верхней части каждого перевернутого U-образного элемента. Высота соответствует росту каждого человека, удерживая ручки на высоте внутренней части запястья (см. рисунок 1).

Большинство основных ходунков включают в себя механические средства, позволяющие увеличивать или уменьшать длину ног. Кнопочные стопорные штифты, которые входят в предварительно просверленные отверстия в ножках, используются для фиксации высоты ходунков в соответствии с человеком [HO10], который их использует. Регулировка также является трудоемким процессом, требующим значительной ловкости, и если пациент пытается сделать это самостоятельно, это может привести к падению или травме.

США ежегодно тратят более 30 миллиардов долларов на здравоохранение, связанное с падениями. 1 Ежегодно проводится более 1 000 000 операций на бедре и колене. 1 По оценкам Национального института здравоохранения (NIH), в США насчитывается 6,9 миллиона пользователей вспомогательных устройств (костылей, тростей или ходунков) среди пациентов США старше 65 лет. 1 В настоящее время насчитывается около 2 миллионов пользователи ходунков. Подсчитано, что из этих 2 миллионов 62% ежедневно используют ходунки для перемещения по лестнице1. Это означает, что 1,24 миллиона пожилых людей выиграют от ходунков, которые оптимально передвигаются по лестнице. Это число пожилых людей, несомненно, будет увеличиваться, поскольку, по оценкам, к 2050 году пожилое население увеличится более чем вдвое и достигнет поразительных 89 000 000 человек. 1 HAW — единственное известное устройство, которое обеспечивает своему пользователю безопасность стандартного ходунка, а также защиту на лестнице при сохранении или улучшении мышечной силы, равновесия и выносливости. 1 HAW основан на обычных ходунках, но имеет инновационные телескопические ноги с узлом регулировки ног, который включает в себя как минимум один клапан и как минимум одну трубку, которая подает гидравлическую жидкость в ноги и позволяет пользователю контролировать длину каждой ноги. Ножки ходунков регулируются гидравлически, так что передние ножки можно укоротить, а задние выдвинуть, или две боковые ножки укоротить, а две противоположные боковые ножки выдвинуть, чтобы ходунки можно было надежно поставить на две разные ступеньки. . Это позволяет пользователю стоять на лестнице, не беспокоясь о том, что устройство находится на той же лестнице. Это также гарантирует, что высота ходунков по-прежнему будет правильной для пользователя, чтобы свести к минимуму потерю равновесия.

Конструкция была протестирована на способность выдерживать нагрузку в 300 фунтов на ногу без отказа, поэтому консервативная максимальная нагрузка составляет 600 фунтов. Гидравлика использовалась вместо механической, чтобы обеспечить бесконечное количество регулировок для различной высоты лестницы. Стандартная лестница имеет высоту 8,25 дюйма, но в некоторых домах может варьироваться от 6 до 9 дюймов. HAW позволяет устанавливать самые разные лестницы с помощью одной регулировки вместо нескольких регулировок, необходимых для обычных ходунков или костылей.

Дуэйн Филбрук, физиотерапевт и директор реабилитационного центра прибрежного медицинского альянса штата Мэн, так прокомментировал HAW: «За 32 года клинической практики это один из самых инновационных медицинских продуктов, которые я когда-либо видел. Самым большим препятствием для пациентов, возвращающихся домой после пребывания в больнице, которым требуются ходунки, является то, как преодолевать лестницу. Многие не могут пользоваться костылями из-за проблем с равновесием или общей слабости. Гидравлические ходунки позволят этим пациентам безопасно пользоваться лестницей и наслаждаться более высоким уровнем функциональной подвижности» (личное сообщение автору, май 2016 г.).

Ожидается, что исследование должно подтвердить, что пациенты, использующие HAW на лестнице и для общей подвижности, должны повысить удовлетворенность пациентов после первоначальной травмы, уменьшить их страх перед повторным падением и дать им уверенность и способность стать активным участником в их жизни. сообщество раньше, чем те, у кого есть съезд. Ежедневные журналы, заполненные пациентами, должны показывать увеличенные расстояния ходьбы по сравнению с контрольной группой, что улучшит выздоровление пациентов и снизит потребность в дальнейших затратах на здравоохранение.

Использование HAW у пациентов с острым переломом бедра должно улучшить выздоровление пациента и, возможно, сократить время, проведенное в больнице после травмы. HAW уменьшит потребность в дорогостоящем ремонте дома, уменьшив страх пациентов перед падением с лестницы, улучшит их передвижение по месту жительства, уменьшит медицинские счета и снизит потребность в помощи посторонних людей в доме.

Используя данные, собранные координатором исследования от самих пациентов, и их баллы по показателям функциональных результатов в таблицах ниже, цель исследований состоит в том, чтобы показать ускоренное восстановление и возврат к предыдущему уровню функции быстрее, чем в контрольной группе. Мы надеемся, что эти данные вместе с отзывами пациентов покажут, что HAW можно использовать для широкого круга пациентов, чтобы повысить уровень их мобильности и безопасности при передвижении по лестнице по неровной поверхности.

Обычные ходунки плохо подходят или функционально не предназначены для использования на лестницах или неровных поверхностях. Неспособность обычных ходунков позволить пациентам правильно балансировать на таких поверхностях ограничивает их полезность и может представлять значительный риск для пользователя. Существует потребность в ходунках, которые обеспечивают пользователю безопасность, устойчивость, контроль и простоту использования при перемещении по наклонным, наклонным или неровным поверхностям. Таким образом, были разработаны гидравлически регулируемые ходунки для подъема по лестнице (HAW).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. 40 последовательных психически дееспособных пациентов (что определяется 22 баллами или выше на мини-экзамене психического состояния). ходок. Пациенту выдадут и проинструктируют об использовании стандартных ходунков больницы общего профиля округа Уолдо или HAW.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с когнитивными нарушениями (менее 22 баллов по мини-экзамену психического состояния).

    2. Пациенты, которые не могут поднять ходунки на ступеньки. 3. Пациенты со слабостью или травмой верхних конечностей в результате падения, которым небезопасно использовать стандартные ходунки по назначению.

    4. Пациенты ростом менее пяти футов двух дюймов или пациенты ростом шесть футов три дюйма или выше, поскольку ограничения по росту основаны на прототипах, доступных в настоящее время.

Досрочное прекращение лечения может быть сделано пациентом в любое время по любой причине, особенно если пациент чувствует себя небезопасно с назначенными ходунками или если операция показана при несращении перелома или отказе имплантированного TFN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа Уокера
Ходунки состоят в основном из металлической рамы с четырьмя ножками, которые стабилизируются перекладинами. Эти рамы для ходунков бывают разных форм и размеров; многие состоят в основном из двух перевернутых U-образных модулей ножек, соединенных перекладинами. Независимо от формы или формы модулей ног, каждая рама ходунков образует трехсторонний ящик с отверстием, в котором может стоять пользователь.
Экспериментальный: ХАВ Групп
HAW основан на обычных ходунках, но имеет инновационные телескопические ноги с узлом регулировки ног, который включает в себя как минимум один клапан и как минимум одну трубку, которая подает гидравлическую жидкость в ноги и позволяет пользователю контролировать длину каждой ноги. Ножки ходунков регулируются гидравлически, так что передние ножки можно укоротить, а задние выдвинуть, или две боковые ножки укоротить, а две противоположные боковые ножки выдвинуть, чтобы ходунки можно было надежно поставить на две разные ступеньки. . Это позволяет пользователю стоять на лестнице, не беспокоясь о том, что устройство находится на той же лестнице. Это также гарантирует, что высота ходунков по-прежнему будет правильной для пользователя, чтобы свести к минимуму потерю равновесия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным балансом с помощью HAW, оцененным по шкале баланса Берга.
Временное ограничение: 24 месяца

Шкала баланса Берга О: Эта шкала измеряет баланс у пожилых людей. Предметов: 14

Оборудование:

Критерий Один стандартный стул с подлокотниками Один стандартный стул без подлокотников Подножка/ступенька Секундомер или наручные часы 15-футовая дорожка Надежность: альфа Кронбаха превышала 0,83 для пациентов, перенесших инсульт, и 0,97 для пожилых пациентов.

Подсчет очков:

Пятибалльная шкала, диапазон 0-4. 0 = самый низкий уровень функции 4 = самый высокий уровень функции. Максимально возможная оценка = 56 Оценка < 45 указывает на более высокий риск падения 41-56 = низкий риск падения 21-40 = средний риск падения 0-20 = высокий риск падения

Ссылка:

Берг К., Вуд-Дофини С., Уильямс Дж. И., Маки Б. (1992). Измерение баланса у пожилых людей: валидация инструмента. Может. Дж. Паб. Здоровье, июль/август, дополнение 2:S7-11

Нормы:

Лусарди, М.М. (2004). Функциональная работоспособность пожилых людей, живущих в обществе. Журнал гериатрической физиотерапии, 26 (3), 14–22.

24 месяца
Количество участников с улучшенной подвижностью с использованием HAW, оцененное по функциональной шкале нижних конечностей
Временное ограничение: 24 месяца

Функциональная шкала нижних конечностей (LFES) представляет собой набор из 20 вопросов с ответами в диапазоне от 0 до 4 для самостоятельной оценки функции одной или обеих нижних конечностей. Шкала рейтинга выглядит следующим образом:

0. Экстремальные трудности, в том числе неспособность выполнять какое-либо действие

  1. Совсем немного сложностей
  2. Умеренная сложность
  3. Немного трудности
  4. Нет сложности. Итоги суммируются в нижней части таблицы. Минимальное важное изменение по шкале составляет 9 баллов, что означает, что клиническое изменение существует при изменении на 9 баллов по шкале.

LEFS имеет погрешность +/- 5 баллов, что означает, что табулированная оценка пациента находится в пределах 5 баллов от его «истинной» оценки.

24 месяца
Количество участников с ускоренным восстановлением
Временное ограничение: 24 месяца
Используя данные, собранные координатором исследования от пациентов, участвующих в исследовании, и их баллы по показателям функциональных результатов в таблицах ниже, цель исследования состоит в том, чтобы показать ускоренное восстановление и возврат к предыдущему уровню функции при использовании HAW быстрее, чем контрольная группа, использующая обычные ходунки. Мы надеемся, что эти данные вместе с отзывами пациентов покажут, что HAW можно использовать для широкого круга пациентов, чтобы повысить уровень их мобильности и безопасности при передвижении по лестнице и неровной поверхности.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сниженными затратами, связанными с HAW
Временное ограничение: 24 месяца
HAW снизит потребность в дорогостоящем ремонте дома, уменьшив страх пациентов перед падением на лестнице, улучшит их передвижение по месту жительства, уменьшит медицинские счета и снизит потребность в помощи посторонних людей в доме.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Klausmeyer, PT, DPT, Waldo County General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • klausmeyerHAW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный ходун

Подписаться