- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829163
Effektivitet och kostnadseffektivitet av att använda en hydrauliskt justerbar rollator vid behandling av höftfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjälpmedel för att gå är välkända och finns i olika former, såsom käppar, kryckor och gåstolar. Deras primära syfte har varit att låta någon vara mer funktionell, säker och oberoende efter en plötslig eller gradvis nedgång i någon aspekt av deras hälsa. Även med stora förändringar inom alla områden av mänsklig utveckling har standardgånganordningarna fortfarande sina begränsningar, särskilt när det kommer till trappor. HAW tar en av de vanligaste och mest pålitliga enheterna, en konventionell rollator, och uppgraderar dess funktionalitet för att hantera trappor och ojämn mark.
En rollator består i första hand av en metallram med fyra ben som stabiliseras av tvärbalkar. Dessa rollatorbågar finns i en mängd olika former och storlekar; många består i första hand av två inverterade U-formade benmoduler förbundna med tvärstänger. Oavsett form eller form på benmodulerna bildar varje rollatorram en 3-sidig låda med en öppning i vilken användaren kan stå (se figur 1).
Ramen inkluderar ofta två handtag placerade på varje sida av användaren vid den övre delen av varje inverterad U-formad del. Höjden anpassas till varje individs höjd genom att hålla handtagen i höjd med deras inre handled (se figur 1).
De flesta grundläggande vandrare inkluderar mekaniska medel för att tillåta längden på benen att öka eller minska. Tryckknappslåsstift som passar i förborrade hål i benen används för att säkra rollatorns höjd så att den matchar personen [HO10] som använder den. Anpassningen är också en tidskrävande process som kräver betydande fingerfärdighet, och om en patient försöker göra det själv kan detta leda till fall eller skada.
USA spenderar över 30 miljarder dollar på hälsovårdsrelaterade fall varje år. 1 Det görs över 1 000 000 höft- och knäoperationer varje år. 1 I USA uppskattar National Institute of Health (NIH) att det finns 6,9 miljoner användare av hjälpmedel (kryckor, käppar eller rollator) i den amerikanska patienten som är över 65 år. 1 För närvarande finns det uppskattningsvis 2 miljoner rullatoranvändare. Det uppskattas att av dessa 2 miljoner måste 62 % av dem dagligen använda en rollator för att navigera i trappor.1 Det betyder att konservativt 1,24 miljoner äldre skulle ha nytta av en rullator som går i trappor optimalt. Detta antal äldre kommer utan tvekan att öka eftersom den äldre befolkningen beräknas till mer än fördubblas till år 2050 och nå häpnadsväckande 89 000 000. 1 HAW är den enda kända enheten som skulle ge användaren säkerheten för en vanlig rollator samt skydd i trappor samtidigt som deras muskelstyrka, balans och uthållighet bibehålls eller förbättras. 1 HAW är baserad på en konventionell rollator men har innovativa teleskopiska ben med en benjusteringsenhet som inkluderar minst en ventil och minst ett rör som levererar hydraulvätska till benen och låter en användare kontrollera längden på varje ben. Gåstolens ben är hydrauliskt justerbara, så att frambenen kan förkortas och bakbenen förlängas, eller två sidoben förkortas och de två motsatta sidobenen förlängas, så att rollatorn kan placeras säkert på två olika trappsteg . Detta gör att användaren kan stå på en trappa utan att behöva oroa sig för att dela samma trappa med enheten. Det säkerställer också att höjden på rollatorn fortsätter att vara rätt höjd för användaren för att minimera förlust av balans.
Designen har testats för att kunna motstå 300 pund kraft per ben utan fel, så en konservativ maxbelastning skulle vara 600 pund. Hydraulik användes istället för en mekanisk design för att möjliggöra oändligt antal justeringar för varierande trapphöjder. En standardtrappa är 8,25 tum lång, men kan variera från 6 tum upp till 9 tum i vissa hem. HAW tillåter ett brett utbud av trappor för att kunna passa med en enda justering istället för de multipla justeringar som krävs med en konventionell rollator eller krycka.
Dwaine Philbrook, PT, och direktör för Rehab for Coastal Health Care Alliance of Maine, kommenterade HAW: "Under 32 år av klinisk praktik är detta en av de mest innovativa medicinska produkterna jag någonsin sett. Det största hindret för patienter som återvänder hem från en sjukhusvistelse, som kräver en rollator, är hur man går i trappor. Många kan inte använda kryckor på grund av balansproblem eller allmän svaghet. Den hydrauliska rollatorn kommer att göra det möjligt för dessa patienter att säkert använda trappor och njuta av en högre nivå av funktionell rörlighet" (maj 2016 personlig kommunikation till författaren).
Det förväntas att studien ska bekräfta att patienter som använder HAW i trappor och för allmän rörlighet bör förbättra patientens tillfredsställelse efter den initiala skadan, förbättra sin rädsla för att falla igen och ge dem självförtroende och förmåga att bli en aktiv medlem i deras samhället tidigare än de med en konventionsrullator. Dagliga loggar som fylls i av patienterna bör visa förbättrade ambulationsavstånd jämfört med kontrollgruppen, vilket kommer att förbättra patientens återhämtning och minska behovet av ytterligare vårdkostnader.
Användningen av HAW för patienter med en akut höftfraktur bör förbättra patientens återhämtning och eventuellt minska tiden på sjukhuset efter skadan. HAW kommer att minska behovet av kostsamma hemreparationer samtidigt som patientens rädsla för att falla i trappor förbättras, förbättra deras vandring i samhället, minska medicinska räkningar och minska behovet av hjälp från utomstående personer i hemmet.
Med hjälp av data som samlas in av studiekoordinatorn från patienten själv, och deras poäng på de funktionella utfallsmåtten i tabellerna nedan, är syftet med studierna att visa en accelererad återhämtning och återgå till en tidigare funktionsnivå snabbare än kontrollgruppen. Dessa data tillsammans med patientens vittnesmål kommer förhoppningsvis att visa att HAW kan användas för en mängd olika patienter för att förbättra deras nivå av rörlighet och säkerhet under vandring i trappor tillsammans med ojämn mark.
Konventionella rollatorer är inte väl lämpade eller funktionellt avsedda för användning i trappor eller ojämna ytor. Oförmågan hos konventionella rollatorer att tillåta patienter att balansera ordentligt på sådana ytor begränsar deras användbarhet och kan innebära betydande risker för användaren. Det finns ett behov av en rollator som gör det möjligt för användaren att ha säkerhet, stabilitet, kontroll och enkel användning för att navigera på lutande, lutande eller ojämna ytor. Således utvecklades den hydrauliskt justerbara trappklättringsrullatorn (HAW).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. 40 på varandra följande mentalt kompetenta patienter (som bestäms av en poäng på 22 eller högre på minitestet för mentalt tillstånd.) 2. Patienter i åldern 65-90 år som drabbas av en akut höftfraktur från ett fall och kommer att tilldelas användning av en rollator. Patienten kommer att ges och instrueras om användningen av Waldo County General Hospitals standardrullator eller HAW.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som bedöms vara kognitivt nedsatta (betyg mindre än 22 på mini mental state examen).
2. Patienter som inte kan lyfta en rollator upp på trappor. 3. Patienter som har svaghet eller skada i övre extremiteter på grund av fall och som är osäker att använda en vanlig rollator som avsett.
4. Patient som är kortare än fem fot två tum lång eller patienter sex fot tre tum eller längre eftersom höjdbegränsningar baseras på prototyper som är tillgängliga för närvarande.
Tidig tillbakadragande kan göras när som helst av en patient av vilken anledning som helst, särskilt om patienten känner sig osäker med den tilldelade rollatorn eller om operation är indicerad för att frakturen eller misslyckandet i det implanterade TFN:et inte sammanfogas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell Walker Group
|
En rollator består i första hand av en metallram med fyra ben som stabiliseras av tvärbalkar.
Dessa rollatorbågar finns i en mängd olika former och storlekar; många består i första hand av två inverterade U-formade benmoduler förbundna med tvärstänger.
Oavsett form eller form på benmodulerna bildar varje rollatorram en 3-sidig låda med en öppning i vilken användaren kan stå.
|
Experimentell: HAW Group
|
HAW är baserad på en konventionell rollator men har innovativa teleskopiska ben med en benjusteringsenhet som inkluderar minst en ventil och minst ett rör som levererar hydraulvätska till benen och låter en användare kontrollera längden på varje ben.
Gåstolens ben är hydrauliskt justerbara, så att frambenen kan förkortas och bakbenen förlängas, eller två sidoben förkortas och de två motsatta sidobenen förlängas, så att rollatorn kan placeras säkert på två olika trappsteg .
Detta gör att användaren kan stå på en trappa utan att behöva oroa sig för att dela samma trappa med enheten.
Det säkerställer också att höjden på rollatorn fortsätter att vara rätt höjd för användaren för att minimera förlust av balans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förbättrad balans med hjälp av HAW bedömd av Berg Balance Scale
Tidsram: 24 månader
|
Berg Balance Scale Om: Denna skala mäter balans hos äldre vuxna. Artiklar: 14 Utrustning: Yardstick En standardstol med armstöd En standardstol utan armstöd Fotpall/steg Stoppur eller armbandsur 15 fots gångväg Tillförlitlighet: Cronbachs alfa var större än 0,83 för strokepatienter och 0,97 för äldre boende. Poängsättning: En femgradig skala, intervallet 0-4. 0 = lägsta funktionsnivå 4 = högsta funktionsnivå. Högsta möjliga poäng = 56 Poäng på < 45 indikerar större risk att falla 41-56 = låg fallrisk 21-40 = medelhög fallrisk 0 -20 = hög fallrisk Referens: Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI, Maki, B (1992). Att mäta balans hos äldre: validering av ett instrument. Burk. J. Pub. Hälsa juli/augusti tillägg 2:S7-11 Normer: Lusardi, M.M. (2004). Funktionell prestation i gemenskapsboende äldre vuxna. Journal of Geriatric Physical Therapy, 26(3), 14-22. |
24 månader
|
Antal deltagare med förbättrad rörlighet med hjälp av HAW bedömd med Lower Extremity Functional Scale
Tidsram: 24 månader
|
Lower Extremity Functional scale (LFES) är en självadministrerad uppsättning av 20 frågor med svar från 0-4 för att bedöma funktionen hos en eller båda nedre extremiteterna. Betygsskalan är som följer: 0. Extrema svårigheter, inklusive oförmåga att utföra en aktivitet
LEFS har en felmarginal på +/- 5 poäng, vilket betyder att en patients tabellerade poäng ligger inom 5 poäng från hans "sanna" poäng. |
24 månader
|
Antal deltagare med accelererad återhämtning
Tidsram: 24 månader
|
Med hjälp av data som samlas in av studiekoordinatorn från patienter som är involverade i studien, och deras poäng på de funktionella utfallsmåtten i tabellerna nedan, är studiens syfte att visa en accelererad återhämtning och återgång till en tidigare funktionsnivå vid användning av HAW snabbare än kontrollgruppen med en konventionell rollator.
Dessa data, tillsammans med patienters vittnesmål, kommer förhoppningsvis att visa att HAW kan användas för en mängd olika patienter för att förbättra deras nivå av rörlighet och säkerhet under vandring i trappor och ojämnt underlag.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med reducerade kostnader förknippade med HAW
Tidsram: 24 månader
|
HAW kommer att minska behovet av kostsamma hemreparationer, samtidigt som det förbättrar en patients rädsla för att falla i trappor, förbättrar deras vandring i samhället, minskar medicinska räkningar och minskar behovet av hjälp från utomstående personer i hemmet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Klausmeyer, PT, DPT, Waldo County General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- University of California - Disability Statistics Center. (2018, September 28). Mobility Device Statistics: United States. Retrieved October 3, 2018, from https://www.disabled-world.com/disability/statistics/mobility-stats.php
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- klausmeyerHAW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörlighetsbegränsning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Konventionell Walker
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärtsjukdom | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Träning | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAvslutadMedkänsla | Ångest | VördnadFörenta staterna
-
University School of Physical Education in WroclawAvslutadBråck | Lumbal diskbråck | Utsprång | Extrudering av migrerad skivaPolen
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien