- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829163
Efficacia ed economicità dell'utilizzo di un deambulatore regolabile idraulicamente nel trattamento della frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di assistenza alla deambulazione sono ben noti e sono disponibili in varie forme, come bastoni, stampelle e deambulatori. Il loro scopo principale è stato quello di consentire a qualcuno di essere più funzionale, sicuro e indipendente dopo un declino improvviso o graduale di alcuni aspetti della propria salute. Anche con grandi cambiamenti in tutte le aree dello sviluppo umano, i dispositivi standard per camminare hanno ancora i loro limiti, specialmente quando si tratta di scale. L'HAW prende uno dei dispositivi più comuni e affidabili, un deambulatore convenzionale, e ne aggiorna la funzionalità per gestire scale e terreni irregolari.
Un deambulatore è costituito principalmente da un telaio metallico con quattro gambe stabilizzate da traverse. Questi telai per camminatori sono disponibili in una varietà di forme e dimensioni; molti sono costituiti principalmente da due moduli di gambe a forma di U rovesciata collegati da traverse. Indipendentemente dalla forma o dalla forma dei moduli delle gambe, ogni deambulatore forma una scatola a 3 lati con un'apertura in cui l'utente può stare in piedi (vedere la figura 1).
Il telaio include spesso due maniglie situate su ciascun lato dell'utilizzatore nella regione superiore di ciascun elemento a forma di U rovesciata. L'altezza viene abbinata all'altezza di ogni individuo mantenendo le maniglie all'altezza del polso interno (vedere la figura 1).
La maggior parte dei deambulatori di base include mezzi meccanici per consentire di aumentare o diminuire la lunghezza delle gambe. I perni di bloccaggio a pulsante che si inseriscono nei fori preforati nelle gambe vengono utilizzati per fissare l'altezza del deambulatore in modo che corrisponda alla persona [HO10] che lo utilizza. L'adattamento è anche un processo che richiede tempo e notevole destrezza, e se un paziente sta cercando di farlo da solo, questo può portare a cadute o lesioni.
Gli Stati Uniti spendono ogni anno oltre 30 miliardi di dollari per l'assistenza sanitaria correlata alle cadute. 1 Ogni anno vengono eseguiti oltre 1.000.000 di interventi chirurgici all'anca e al ginocchio. 1 Negli Stati Uniti, il National Institute of Health (NIH) stima che vi siano 6,9 milioni di utenti di dispositivi di assistenza (stampelle, bastoni o deambulatore) nei pazienti statunitensi di età superiore ai 65 anni. 1 Attualmente si stima che vi siano circa 2 milioni utenti del deambulatore. Si stima che di questi 2 milioni, il 62% debba utilizzare quotidianamente un deambulatore per salire le scale.1 Ciò significa che prudentemente 1,24 milioni di anziani trarrebbero beneficio da un deambulatore che affronta le scale in modo ottimale. Questo numero di anziani aumenterà senza dubbio poiché si stima che la popolazione anziana sarà più che raddoppiata entro il 2050, raggiungendo l'incredibile cifra di 89.000.000. 1 L'HAW è l'unico dispositivo noto che consentirebbe all'utente la sicurezza di un deambulatore standard e la protezione sulle scale mantenendo o migliorando la forza muscolare, l'equilibrio e la resistenza. 1 L'HAW è basato su un deambulatore convenzionale ma ha gambe telescopiche innovative con un gruppo di regolazione delle gambe che include almeno una valvola e almeno un tubo che eroga fluido idraulico nelle gambe e consente all'utente di controllare la lunghezza di ciascuna gamba. Le gambe del girello sono regolabili idraulicamente, in modo da poter accorciare le gambe anteriori e allungare quelle posteriori, oppure accorciare due gambe laterali e allungare le due gambe laterali contrapposte, in modo da permettere al girello di essere posizionato in sicurezza su due diversi gradini . Ciò consente all'utente di salire su una scala senza preoccuparsi di condividere la stessa scala con il dispositivo. Assicura inoltre che l'altezza del deambulatore continui ad essere la giusta altezza per l'utente per ridurre al minimo la perdita di equilibrio.
Il design è stato testato per essere in grado di sopportare 300 libbre di forza per gamba senza cedimenti, quindi un carico massimo conservativo sarebbe di 600 libbre. L'idraulica è stata utilizzata al posto di una meccanica progettata per consentire un numero infinito di regolazioni per diverse altezze delle scale. Una scala standard è alta 8,25 pollici, ma può variare da 6 pollici a 9 pollici in alcune case. L'HAW consente di adattare un'ampia varietà di scale con una singola regolazione invece delle molteplici regolazioni richieste con un deambulatore o una stampella convenzionale.
Dwaine Philbrook, PT, e direttore di Rehab for Coastal Health Care Alliance of Maine, ha commentato l'HAW: "In 32 anni di pratica clinica questo è uno dei prodotti medici più innovativi che abbia mai visto. L'ostacolo più grande per i pazienti che tornano a casa da una degenza ospedaliera, che richiedono un deambulatore, è come affrontare le scale. Molti non sono in grado di usare le stampelle a causa di problemi di equilibrio o debolezza generale. Il deambulatore idraulico consentirà a quei pazienti di utilizzare le scale in sicurezza e godere di un livello più elevato di mobilità funzionale" (comunicazione personale all'autore di maggio 2016).
Si prevede che lo studio dovrebbe confermare che i pazienti che utilizzano l'HAW sulle scale e per la mobilità generale dovrebbero migliorare la soddisfazione del paziente dopo la lesione iniziale, migliorare la paura di cadere di nuovo e dare loro la fiducia e la capacità di diventare un membro attivo nel loro comunità prima di quelli con un deambulatore della convenzione. I registri giornalieri completati dai pazienti dovrebbero mostrare distanze di deambulazione migliorate rispetto al gruppo di controllo, il che migliorerà il recupero dei pazienti e ridurrà la necessità di ulteriori costi sanitari.
L'uso dell'HAW per i pazienti con una frattura acuta dell'anca dovrebbe migliorare il recupero del paziente e possibilmente ridurre il tempo trascorso in ospedale dopo l'infortunio. L'HAW ridurrà la necessità di costose riparazioni domestiche, migliorando al contempo la paura di un paziente di cadere dalle scale, migliorerà la deambulazione comunitaria, ridurrà le spese mediche e ridurrà la necessità di assistenza da parte di persone esterne all'interno della casa.
Utilizzando i dati raccolti dal coordinatore dello studio dal paziente stesso e i loro punteggi sulle misure di esito funzionale nelle tabelle seguenti, l'obiettivo degli studi è mostrare un recupero accelerato e tornare a un livello di funzionalità precedente più velocemente rispetto al gruppo di controllo. Si spera che questi dati, insieme alle testimonianze dei pazienti, dimostrino che l'HAW può essere utilizzato da un'ampia varietà di pazienti per migliorare il loro livello di mobilità e sicurezza durante la deambulazione su scale e su terreni irregolari.
I deambulatori convenzionali non sono adatti o progettati funzionalmente per l'uso su scale o superfici irregolari. L'incapacità dei deambulatori convenzionali di consentire ai pazienti di mantenersi in equilibrio su tali superfici limita la loro utilità e può presentare un rischio significativo per l'utente. Esiste la necessità di un deambulatore che consenta all'utente di avere sicurezza, stabilità, controllo e facilità d'uso per la navigazione su superfici inclinate, inclinate o irregolari. Così è stato sviluppato il deambulatore regolabile idraulicamente per scale (HAW).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 40 pazienti mentalmente competenti consecutivi (come determinato da un punteggio di 22 o superiore al mini esame dello stato mentale). 2. Pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni che soffrono di una frattura acuta dell'anca da una caduta e saranno camminatore. Il paziente verrà fornito e istruito sull'uso del deambulatore standard del Waldo County General Hospital o dell'HAW.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti ritenuti con deficit cognitivo (punteggi inferiori a 22 al mini esame dello stato mentale).
2. Pazienti che non sono in grado di sollevare un deambulatore sui gradini. 3. Pazienti con debolezza o lesioni agli arti superiori dovute a cadute e che non sono sicuri di utilizzare un deambulatore standard come previsto.
4. Pazienti di altezza inferiore a cinque piedi e due pollici o pazienti di altezza pari o superiore a sei piedi e tre pollici poiché i limiti di altezza si basano sui prototipi attualmente disponibili.
Il ritiro anticipato può essere effettuato in qualsiasi momento da un paziente per qualsiasi motivo, soprattutto se il paziente si sente insicuro con il deambulatore assegnato o se è indicato un intervento chirurgico per una mancata unione della frattura o fallimento del TFN impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Walker convenzionale
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Un deambulatore è costituito principalmente da un telaio metallico con quattro gambe stabilizzate da traverse.
Questi telai per camminatori sono disponibili in una varietà di forme e dimensioni; molti sono costituiti principalmente da due moduli di gambe a forma di U rovesciata collegati da traverse.
Indipendentemente dalla forma o dalla forma dei moduli delle gambe, ogni deambulatore forma una scatola a 3 lati con un'apertura in cui l'utente può stare in piedi.
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Sperimentale: Gruppo HAW
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L'HAW è basato su un deambulatore convenzionale ma ha gambe telescopiche innovative con un gruppo di regolazione delle gambe che include almeno una valvola e almeno un tubo che eroga fluido idraulico nelle gambe e consente all'utente di controllare la lunghezza di ciascuna gamba.
Le gambe del girello sono regolabili idraulicamente, in modo da poter accorciare le gambe anteriori e allungare quelle posteriori, oppure accorciare due gambe laterali e allungare le due gambe laterali contrapposte, in modo da permettere al girello di essere posizionato in sicurezza su due diversi gradini .
Ciò consente all'utente di salire su una scala senza preoccuparsi di condividere la stessa scala con il dispositivo.
Assicura inoltre che l'altezza del deambulatore continui ad essere la giusta altezza per l'utente per ridurre al minimo la perdita di equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'equilibrio utilizzando l'HAW valutato dalla Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Berg Balance Scale Informazioni su: Questa scala misura l'equilibrio negli anziani. Articoli: 14 Attrezzatura: Metro Una sedia standard con braccioli Una sedia standard senza braccioli Poggiapiedi/passo Cronometro o orologio da polso Passerella di 15 piedi Affidabilità: gli alfa di Cronbach erano superiori a 0,83 per i pazienti colpiti da ictus e 0,97 per i residenti anziani. Punteggio: Una scala a cinque punti, un intervallo da 0 a 4. 0 = livello minimo della funzione 4 = livello massimo della funzione. Punteggio massimo possibile = 56 Il punteggio < 45 indica un maggior rischio di caduta 41-56 = basso rischio di caduta 21-40 = medio rischio di caduta 0 -20 = alto rischio di caduta Riferimento: Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI, Maki, B (1992). Misurare l'equilibrio nell'anziano: validazione di uno strumento. Potere. J. Pub. Salute Supplemento luglio/agosto 2:S7-11 Norme: Lusardi, MM. (2004). Prestazioni funzionali negli anziani che vivono in comunità. Giornale di terapia fisica geriatrica, 26(3), 14-22. |
24 mesi
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Numero di partecipanti con mobilità migliorata utilizzando l'HAW valutato dalla scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala funzionale degli arti inferiori (LFES) è un set autosomministrato di 20 domande con risposte che vanno da 0 a 4 per valutare la funzione di uno o entrambi gli arti inferiori. La scala di valutazione è la seguente: 0. Difficoltà estrema, inclusa l'incapacità di svolgere un'attività
Il LEFS ha un margine di errore di +/- 5 punti, il che significa che il punteggio tabulato di un paziente è entro 5 punti dal suo punteggio "reale". |
24 mesi
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Numero di partecipanti con recupero accelerato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando i dati raccolti dal coordinatore dello studio dai pazienti coinvolti nello studio e i loro punteggi sulle misure di esito funzionale nelle tabelle seguenti, l'obiettivo dello studio è mostrare un recupero accelerato e il ritorno a un livello di funzionalità precedente durante l'uso del HAW più veloce del gruppo di controllo utilizzando un deambulatore convenzionale.
Si spera che questi dati, insieme alle testimonianze dei pazienti, dimostrino che l'HAW può essere utilizzato da un'ampia varietà di pazienti per migliorare il loro livello di mobilità e sicurezza durante la deambulazione su scale e terreni irregolari.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con costi ridotti associati all'HAW
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'HAW ridurrà la necessità di costose riparazioni domestiche, migliorando nel contempo la paura del paziente di cadere dalle scale, migliorando la deambulazione comunitaria, riducendo le spese mediche e riducendo la necessità di assistenza da parte di persone esterne all'interno della casa.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Klausmeyer, PT, DPT, Waldo County General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- University of California - Disability Statistics Center. (2018, September 28). Mobility Device Statistics: United States. Retrieved October 3, 2018, from https://www.disabled-world.com/disability/statistics/mobility-stats.php
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- klausmeyerHAW
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