Корреляция между UACR мочи и послеоперационными нейрокогнитивными расстройствами у пожилых пациентов с внесердечными хирургическими вмешательствами
27 февраля 2019 г. обновлено: Han Yuan
Это исследование предназначено для оценки взаимосвязи между соотношением альбумин/креатинин в моче и послеоперационными нейрокогнитивными нарушениями у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические операции.
Результаты исследования заключаются в выявлении факторов риска, скрининге групп высокого риска для улучшения клинических данных, раннего выявления и раннего лечения. А также снижения бремени PNCD для пациентов и их семей, больниц и государственных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Cao Junli
- Номер телефона: +86 15162160809
- Электронная почта: caojl0310@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Han Yuan
- Номер телефона: +86 13852470693
- Электронная почта: hanyuan_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили 400 пациентов, перенесших внесердечную хирургию в дочерней больнице Медицинского университета Сюйчжоу.
Описание
Критерии включения:
Пациенты внесердечной хирургии;
Возраст больше или равен 60 годам; ③Ханьская национальность, родной язык – китайский;
④Оценка MMSE: неграмотность больше или равна 17 баллам, начальная школа больше или равна 20 баллам, высшая средняя школа больше 24 баллов;
⑤Люди подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
Диагноз предоперационного делирия;
- Диагноз Нестабильная артериальная гипертензия (например, феохромоцитома или расслоение аорты)； ③Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или застойная сердечная недостаточность； ④Тяжелая дисфункция печени и почек;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
400 пациентов мужского и женского пола, перенесших некардиохирургические операции в аффилированной больнице Медицинского университета Сюйчжоу [Цзянсу, Китай]. Мы проводим нейропсихологические тесты, MMSE, CCI, CDR, QoR-40, GDS, опросник CAGE по алкоголизму, Pure Tone Audiometry, кровь содержание альбумина, гемоглобина, АЛТ, АСТ, АМК, Cr, фолиевой кислоты в сыворотке, витамина B12, гомоцистеина и аминокислот с разветвленной цепью за 1 день до операции (исходный уровень)； за 1 день до операции (исходный уровень)； Метод оценки спутанности сознания (CAM) ，НРХ один раз перед выпиской из PACU и через 1,2,3 дня после операции два раза в день； QoR-40 через 1 день после операции； Нейропсихологические тесты и MMSE через 6±1 день и через месяц после операции.
|
Мы проводим нейропсихологические тесты, мини-психологическую оценку (MMSE), индекс коморбидности Чарлсона (CCI), клиническую оценку деменции (CDR), оценку качества восстановления - 40 (QoR-40), шкалу гериатрической депрессии (GDS), CAGE Алкоголизм Опросник, аудиометрия Pure Tone, альбумин крови, содержание гемоглобина, ALT, AST, BUN, Cr, фолиевая кислота в сыворотке, витамин B12, содержание гомоцистеина и аминокислот с разветвленной цепью за 1 день до операции (исходный уровень)； за 1 день до операции (исходный уровень) ）； Метод оценки спутанности сознания (CAM), Числовая рейтинговая шкала (NRS) один раз перед выпиской из PACU и через 1, 2, 3 дня после операции два раза в день; QoR-40 через 1 день после операции; Нейропсихологические тесты и MMSE 6±1 день и через месяц после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: перед выпиской из PACU
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
перед выпиской из PACU
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: утром 1-го дня после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
утром 1-го дня после операции
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: во второй половине дня 1-го дня после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
во второй половине дня 1-го дня после операции
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: утро 2-х суток после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
утро 2-х суток после операции
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: во второй половине дня 2-х суток после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
во второй половине дня 2-х суток после операции
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: утро 3-х суток после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
утро 3-х суток после операции
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: во второй половине дня 3-х суток после операции
|
Метод оценки спутанности сознания для измерения делирия
|
во второй половине дня 3-х суток после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления — 40 (QoR-40)
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Оценка качества восстановления — 40 (QoR-40)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
1 день после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: перед выпиской из PACU
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
перед выпиской из PACU
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: утром 1-го дня после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
утром 1-го дня после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: во второй половине дня 1-го дня после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
во второй половине дня 1-го дня после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: утро 2-х суток после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
утро 2-х суток после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: во второй половине дня 2-х суток после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
во второй половине дня 2-х суток после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: утро 3-х суток после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
утро 3-х суток после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: во второй половине дня 3-х суток после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
во второй половине дня 3-х суток после операции
|
|
Мини-психологический тест (MMSE)
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Мини-оценка психического здоровья [MMSE], используемая для скрининга деменции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Мини-психологическая оценка (MMSE) и нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 6±1 день после операции
|
Мини-психологический тест (MMSE) и нейропсихологические тесты для измерения когнитивных функций, включая Trail
|
6±1 день после операции
|
|
Мини-психологическая оценка (MMSE) и нейропсихологические тесты
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Мини-психологический тест (MMSE) и нейропсихологические тесты для измерения когнитивных функций, включая Trail
|
через месяц после операции
|
|
уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Запись предоперационных уровней фолиевой кислоты в сыворотке
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
уровень витамина B12 в сыворотке крови
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Запишите дооперационные уровни витамина B12 в сыворотке
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
содержание гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Запишите предоперационное содержание гомоцистеина в сыворотке крови.
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Содержание аминокислот с разветвленной цепью в сыворотке
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Запись предоперационного содержания аминокислот с разветвленной цепью в сыворотке
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень альбумина в крови
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запись предоперационных уровней альбумина в крови
|
до операции (базовый уровень)
|
|
содержание гемоглобина в крови
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запись предоперационного содержания гемоглобина в крови
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запишите предоперационные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запишите предоперационные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Уровни азота мочевины крови (BUN)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запишите предоперационные уровни азота мочевины крови (BUN)
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Уровень креатинина в крови (Cr)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Запишите предоперационный уровень креатинина в крови (Cr)
|
до операции (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2019-KL015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .