- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03860714
Korrelation zwischen Urin-UACR und postoperativer neurokognitiver Störung bei älteren Patienten mit Nicht-Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Cao Junli
- Telefonnummer: +86 15162160809
- E-Mail: caojl0310@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Han Yuan
- Telefonnummer: +86 13852470693
- E-Mail: hanyuan_trial@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ohne Herzchirurgie;
Das Alter ist größer oder gleich 60 Jahre alt; ③Han-Nationalität, Muttersprache ist Chinesisch;
④Die MMSE-Punktzahl:Analphabetismus ist größer oder gleich 17 Punkte, Grundschule ist größer als oder gleich 20 Punkte, Sekundarschule ist größer als 24 Punkte;
⑤Die Personen unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Diagnose des präoperativen Delirs
- Die Diagnose Instabiler Bluthochdruck (wie z. B.: Phäochromozytom oder Aortendissektion) ③Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz; ④Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
400 männliche und weibliche Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation im angegliederten Krankenhaus der medizinischen Universität Xuzhou [Jiangsu China] unterziehen Albumin, Hämoglobingehalt, ALT, AST, BUN, Cr, Folsäure im Serum, Vitamin B12, Gehalt an Homocystein und verzweigtkettigen Aminosäuren 1 Tag vor der Operation (Basislinie) 1 Tag vor der Operation (Basislinie) Verwirrungsbewertungsmethode (CAM ),NRS einmal vor der Entlassung aus der Aufwachstation und 1, 2, 3 Tage nach der Operation zweimal täglich; QoR-40 1 Tag nach der Operation; Neuropsychologische Tests und MMSE 6±1 Tage und einen Monat nach der Operation.
|
Wir führen die neuropsychologischen Tests durch, Mini-Mental-Score-Untersuchung (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Clinical Demenz Rating (CDR), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), Geriatric Depression Scale (GDS), CAGE Alcoholism Fragebogen, Reintonaudiometrie, Blutalbumin, Hämoglobingehalt, ALT, AST, BUN, Cr, Folsäure im Serum, Vitamin B12, Gehalt an Homocystein und verzweigtkettigen Aminosäuren 1 Tag vor der Operation (Basislinie) 1 Tag vor der Operation (Basislinie). ); Confusion Assessment Method(CAM),Numerical Rating Scale(NRS)einmal vor Entlassung aus der PACU und 1、2、3 Tage nach der Operation zweimal täglich; QoR-40 1 Tag nach der Operation; Neuropsychologische Tests und MMSE 6±1 Tage und einen Monat nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der PACU
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
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vor der Entlassung aus der PACU
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Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Morgen des 1. Tages nach der Operation
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
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Morgen des 1. Tages nach der Operation
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Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Nachmittag des 1. Tages nach der Operation
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Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
|
Nachmittag des 1. Tages nach der Operation
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Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Morgen des 2. Tages nach der Operation
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
|
Morgen des 2. Tages nach der Operation
|
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Nachmittag des 2. Tages nach der Operation
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
|
Nachmittag des 2. Tages nach der Operation
|
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Morgen des 3. Tages nach der Operation
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
|
Morgen des 3. Tages nach der Operation
|
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Nachmittag des 3. Tages nach der Operation
|
Confusion Assessment Method zur Messung von Delirium
|
Nachmittag des 3. Tages nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl - 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
|
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz).
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer.
Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
|
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl - 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz).
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer.
Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
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1 Tag nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der PACU
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Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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vor der Entlassung aus der PACU
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Morgen des 1. Tages nach der Operation
|
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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Morgen des 1. Tages nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nachmittag des 1. Tages nach der Operation
|
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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Nachmittag des 1. Tages nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Morgen des 2. Tages nach der Operation
|
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
|
Morgen des 2. Tages nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nachmittag des 2. Tages nach der Operation
|
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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Nachmittag des 2. Tages nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Morgen des 3. Tages nach der Operation
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Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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Morgen des 3. Tages nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nachmittag des 3. Tages nach der Operation
|
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
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Nachmittag des 3. Tages nach der Operation
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Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Mini-Mental-Score-Untersuchung [MMSE] zum Screening auf Demenz
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
|
Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) und neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 6±1 Tage nach der Operation
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Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) und neuropsychologische Tests zur Messung der kognitiven Funktion, einschließlich des Trails
|
6±1 Tage nach der Operation
|
Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) und neuropsychologische Tests
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) und neuropsychologische Tests zur Messung der kognitiven Funktion, einschließlich des Trails
|
einen Monat nach der Operation
|
Folsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
|
Zeichnen Sie die präoperativen Folsäurespiegel im Serum auf
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
|
Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Zeichnen Sie den präoperativen Serum-Vitamin-B12-Spiegel auf
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Homocysteingehalt im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Zeichnen Sie den präoperativen Homocysteingehalt im Serum auf
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Gehalt an verzweigtkettigen Aminosäuren im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Notieren Sie den präoperativen Gehalt an verzweigtkettigen Aminosäuren im Serum
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1 Tag vor der Operation (Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Albuminspiegel im Blut
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
|
Zeichnen Sie präoperative Albuminwerte im Blut auf
|
vor der Operation (Grundlinie)
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Hämoglobingehalt im Blut
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
|
Notieren Sie den präoperativen Hämoglobingehalt im Blut
|
vor der Operation (Grundlinie)
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Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
|
Notieren Sie präoperative Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut
|
vor der Operation (Grundlinie)
|
Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
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Notieren Sie vor der Operation die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Blut
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vor der Operation (Grundlinie)
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
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Zeichnen Sie die präoperativen Blut-Harnstoff-Stickstoff(BUN)-Spiegel auf
|
vor der Operation (Grundlinie)
|
Blut-Kreatinin (Cr)-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation (Grundlinie)
|
Notieren Sie die präoperativen Blut-Kreatinin(Cr)-Spiegel
|
vor der Operation (Grundlinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2019-KL015-01
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