- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489627
Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным усилением при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава
Повреждения медиальной коллатеральной связки (MCL) являются одной из наиболее распространенных спортивных травм колена, часто возникающих вместе с повреждениями передней крестообразной связки (ACL). Их влияние на коленный сустав может быть вредным для пациентов с медиальной нестабильностью и переднемедиальной вращательной нестабильностью (AMRI), что приводит к прогрессирующему повреждению внутрисуставных структур. Хотя потенциал заживления медиальных структур, стабилизирующих коленный сустав, относительно высок, иногда показана реконструкция медиальной коллатеральной связки (MCLR). Описано несколько методов реконструкции, включая обе процедуры с использованием нативного сухожилия полусухожильной мышцы с неповрежденным дистальным прикреплением, а также с использованием ауто- или аллотрансплантатов. Однако в части этих методов AMRI не рассматривается.
Таким образом, целью данного исследования является оценка результатов комбинированного ACLR и MCLR сухожилия четырехглавой мышцы бедра (QTB) с переднемедиальным армированием, выполненного в соответствии с опубликованной методикой: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Первичный результат состоит из опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения медиальной коллатеральной связки (MCL) являются одной из наиболее распространенных спортивных травм колена, часто возникающих вместе с повреждениями передней крестообразной связки (ACL). Их влияние на коленный сустав может быть вредным для пациентов с медиальной нестабильностью и переднемедиальной вращательной нестабильностью (AMRI), что приводит к прогрессирующему повреждению внутрисуставных структур. Хотя потенциал заживления медиальных структур, стабилизирующих коленный сустав, относительно высок, иногда показана реконструкция медиальной коллатеральной связки (MCLR). Описано несколько методов реконструкции, включая обе процедуры с использованием нативного сухожилия полусухожильной мышцы с неповрежденным дистальным прикреплением, а также с использованием ауто- или аллотрансплантатов. Однако в части этих методов AMRI не рассматривается.
Таким образом, целью данного исследования является оценка результатов комбинированного ACLR и MCLR сухожилия четырехглавой мышцы бедра (QTB) с переднемедиальным армированием, выполненного в соответствии с опубликованной методикой: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Первичный результат состоит из опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konrad Malinowski, MD PhD
- Номер телефона: +48 509812212
- Электронная почта: malwin8@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Bełchatów, Польша
- Рекрутинг
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Контакт:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Номер телефона: +48 509 812 212
- Электронная почта: malwin8@wp.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая медиальная и переднемедиальная вращательная нестабильность коленного сустава, связанная с передней и вращательной нестабильностью после травмы MCL + ACL
- Первичные случаи
Критерий исключения:
- Активное воспаление колена
- Ревизионные дела
- Дополнительные травмы PLC, PCL или PFJ
- переломы вокруг колена
- удаление более ½ медиального или латерального мениска
- контралатеральная травма колена
- повреждение хряща ICRS III степени или выше
- Несоблюдение пациентом протокола лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная часть исследования
Медиальная нестабильность колена будет устранена в этой руке. В связи с тем, что изолированное повреждение медиальных стабилизаторов коленного сустава встречается очень редко, в исследование будут включены пациенты с D в сочетании с реконструкцией ПКС QTB и реконструкцией MCL. Также будут рассмотрены любые сопутствующие внутрисуставные повреждения, такие как повреждения мениска. В эту группу будут включены 17 пациентов — это число было рассчитано и округлено как среднее число пациентов из исследований Alm et al. 2021 г. (17 пациентов в группе ACLR+MCLR), Lee et al. 2020 г. (10 пациентов в группе ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 г. (16 пациентов в группе ACLR+MCLR), LaPrade et al. 2012 г. (8 пациентов в группе ACLR+MCLR), Lind et al. 2009 г. (34 пациента в группе ACLR+MCLR) и Kim et al. 2008 г. (12 пациентов в группе ACLR+MCLR). Все упомянутые выше исследования, кроме исследования LaPrade et al. были ретроспективными. |
Медиальная нестабильность коленного сустава будет устранена на этой руке, как описано в опубликованной методике: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019. В связи с тем, что изолированное повреждение медиальных стабилизаторов коленного сустава встречается очень редко, в исследование будут включены пациенты с сочетанной реконструкцией QTB передней крестообразной связки и описанной выше реконструкцией MCL. Также будут рассмотрены любые сопутствующие внутрисуставные повреждения, такие как повреждения мениска. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Перед операцией
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
Перед операцией
|
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 3 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 6 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 12 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 24 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: Перед операцией
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
Перед операцией
|
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 3 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 6 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 12 месяце наблюдения.
|
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malinowski K, Hermanowicz K, Goralczyk A, LaPrade RF. Medial Collateral Ligament Reconstruction With Anteromedial Reinforcement for Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee. Arthrosc Tech. 2019 Jul 18;8(8):e807-e814. doi: 10.1016/j.eats.2019.03.019. eCollection 2019 Aug.
- Alm L, Drenck TC, Frings J, Krause M, Korthaus A, Krukenberg A, Frosch KH, Akoto R. Lower Failure Rates and Improved Patient Outcome Due to Reconstruction of the MCL and Revision ACL Reconstruction in Chronic Medial Knee Instability. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 15;9(3):2325967121989312. doi: 10.1177/2325967121989312. eCollection 2021 Mar.
- Lee DW, Kim JG. Anatomic medial complex reconstruction in serious medial knee instability results in excellent mid-term outcomes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):725-732. doi: 10.1007/s00167-019-05367-9. Epub 2019 Apr 17.
- Xu H, Kang K, Zhang J, Xin D, Liu W, Jin G, Dong J, Gao S. An anatomical-like triangular-vector ligament reconstruction for the medial collateral ligament and the posterior oblique ligament injury with single femoral tunnel: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 26;12(1):96. doi: 10.1186/s13018-017-0602-3.
- Kitamura N, Ogawa M, Kondo E, Kitayama S, Tohyama H, Yasuda K. A novel medial collateral ligament reconstruction procedure using semitendinosus tendon autograft in patients with multiligamentous knee injuries: clinical outcomes. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546513485716. Epub 2013 Apr 26.
- Laprade RF, Wijdicks CA. Surgical technique: development of an anatomic medial knee reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):806-14. doi: 10.1007/s11999-011-2061-1.
- Lind M, Jakobsen BW, Lund B, Hansen MS, Abdallah O, Christiansen SE. Anatomical reconstruction of the medial collateral ligament and posteromedial corner of the knee in patients with chronic medial collateral ligament instability. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546509332498. Epub 2009 Mar 31.
- Kim SJ, Lee DH, Kim TE, Choi NH. Concomitant reconstruction of the medial collateral and posterior oblique ligaments for medial instability of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2008 Oct;90(10):1323-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B10.20781.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-pro-ar-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .