Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным усилением при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава

21 июля 2023 г. обновлено: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Повреждения медиальной коллатеральной связки (MCL) являются одной из наиболее распространенных спортивных травм колена, часто возникающих вместе с повреждениями передней крестообразной связки (ACL). Их влияние на коленный сустав может быть вредным для пациентов с медиальной нестабильностью и переднемедиальной вращательной нестабильностью (AMRI), что приводит к прогрессирующему повреждению внутрисуставных структур. Хотя потенциал заживления медиальных структур, стабилизирующих коленный сустав, относительно высок, иногда показана реконструкция медиальной коллатеральной связки (MCLR). Описано несколько методов реконструкции, включая обе процедуры с использованием нативного сухожилия полусухожильной мышцы с неповрежденным дистальным прикреплением, а также с использованием ауто- или аллотрансплантатов. Однако в части этих методов AMRI не рассматривается.

Таким образом, целью данного исследования является оценка результатов комбинированного ACLR и MCLR сухожилия четырехглавой мышцы бедра (QTB) с переднемедиальным армированием, выполненного в соответствии с опубликованной методикой: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Первичный результат состоит из опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждения медиальной коллатеральной связки (MCL) являются одной из наиболее распространенных спортивных травм колена, часто возникающих вместе с повреждениями передней крестообразной связки (ACL). Их влияние на коленный сустав может быть вредным для пациентов с медиальной нестабильностью и переднемедиальной вращательной нестабильностью (AMRI), что приводит к прогрессирующему повреждению внутрисуставных структур. Хотя потенциал заживления медиальных структур, стабилизирующих коленный сустав, относительно высок, иногда показана реконструкция медиальной коллатеральной связки (MCLR). Описано несколько методов реконструкции, включая обе процедуры с использованием нативного сухожилия полусухожильной мышцы с неповрежденным дистальным прикреплением, а также с использованием ауто- или аллотрансплантатов. Однако в части этих методов AMRI не рассматривается.

Таким образом, целью данного исследования является оценка результатов комбинированного ACLR и MCLR сухожилия четырехглавой мышцы бедра (QTB) с переднемедиальным армированием, выполненного в соответствии с опубликованной методикой: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Первичный результат состоит из опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Номер телефона: +48 509812212
  • Электронная почта: malwin8@wp.pl

Места учебы

      • Bełchatów, Польша
        • Рекрутинг
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Контакт:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Номер телефона: +48 509 812 212
          • Электронная почта: malwin8@wp.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая медиальная и переднемедиальная вращательная нестабильность коленного сустава, связанная с передней и вращательной нестабильностью после травмы MCL + ACL
  • Первичные случаи

Критерий исключения:

  • Активное воспаление колена
  • Ревизионные дела
  • Дополнительные травмы PLC, PCL или PFJ
  • переломы вокруг колена
  • удаление более ½ медиального или латерального мениска
  • контралатеральная травма колена
  • повреждение хряща ICRS III степени или выше
  • Несоблюдение пациентом протокола лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная часть исследования

Медиальная нестабильность колена будет устранена в этой руке. В связи с тем, что изолированное повреждение медиальных стабилизаторов коленного сустава встречается очень редко, в исследование будут включены пациенты с D в сочетании с реконструкцией ПКС QTB и реконструкцией MCL. Также будут рассмотрены любые сопутствующие внутрисуставные повреждения, такие как повреждения мениска.

В эту группу будут включены 17 пациентов — это число было рассчитано и округлено как среднее число пациентов из исследований Alm et al. 2021 г. (17 пациентов в группе ACLR+MCLR), Lee et al. 2020 г. (10 пациентов в группе ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 г. (16 пациентов в группе ACLR+MCLR), LaPrade et al. 2012 г. (8 пациентов в группе ACLR+MCLR), Lind et al. 2009 г. (34 пациента в группе ACLR+MCLR) и Kim et al. 2008 г. (12 пациентов в группе ACLR+MCLR). Все упомянутые выше исследования, кроме исследования LaPrade et al. были ретроспективными.

Медиальная нестабильность коленного сустава будет устранена на этой руке, как описано в опубликованной методике: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Реконструкция медиальной коллатеральной связки с переднемедиальным армированием при медиальной и переднемедиальной вращательной нестабильности коленного сустава, Arthrosc. Тех. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

В связи с тем, что изолированное повреждение медиальных стабилизаторов коленного сустава встречается очень редко, в исследование будут включены пациенты с сочетанной реконструкцией QTB передней крестообразной связки и описанной выше реконструкцией MCL. Также будут рассмотрены любые сопутствующие внутрисуставные повреждения, такие как повреждения мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Перед операцией
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
Перед операцией
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 3 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 6 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 12 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 24 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: Перед операцией
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
Перед операцией
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 3 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 6 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 12 месяце наблюдения.
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
На 24 месяце наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-pro-ar-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться