Постмаркетинговое исследование для оценки программного обеспечения Predictix Antidepressant Clinician Software Support Tool при назначении антидепрессантов для лечения пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством
Проспективное постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности программного обеспечения Predictix Antidepressant (PAD) для клинической поддержки при назначении антидепрессантов для лечения пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством
Исследование разработано как открытое исследование с одной группой. Будет зарегистрировано до 30 подходящих пациентов, для которых программа Predictix Antidepressant Software будет использоваться лечащим врачом вместе с лекарством от большого депрессивного расстройства.
Визиты будут включать в себя заполнение нескольких вопросников, разработанных для ответа на цели исследования, как сообщают сами субъекты и / или клиницист.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 30 подходящих пациентов, для которых программа Predictix Antidepressant Software будет использоваться лечащим врачом в сочетании с лекарством от большого депрессивного расстройства.
Цикл лечения будет включать от четырех до пяти посещений: информационное согласие и пероральный отбор проб, исходный уровень, 4 и 8 недель. Для того, чтобы пациент был включен в анализ как завершенное исследование, требуется по крайней мере один завершенный цикл на пациента.
Лечащий врач рассмотрит и утвердит соответствие каждого субъекта критериям до его/ее участия в исследовании и просмотрит отчет программного инструмента Predictix Antidepressant до начала лечения.
Посещения будут включать завершение строительства Taliaz Ltd. Анкета врача и несколько анкет, разработанных для ответа на задачи исследования Анкета(ы) по юзабилити и удовлетворенности будут проанализированы на предмет полезности, удовлетворенности, простоты использования и обучаемости системы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hospital Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Индикация диагноза БДР согласно DSM V
Исключите другие причины депрессивных симптомов, кроме БДР, кроме общего тревожного расстройства, подтвержденного MINI*) (по Sheehan и Lecrubier).
* Максимум до 15 завершенных баллов GAD
- Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента диагностированы другие основные психопатологии (т. шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, гериатрическая депрессия)
- Пациенту требуются антипсихотические препараты или стабилизаторы настроения
- По мнению лечащего врача, пациент подвергается значительному суицидальному риску.
- В прошлом году пациент пытался покончить жизнь самоубийством.
- У пациента есть какое-либо текущее нестабильное заболевание или хирургическое заболевание.
- У пациента в анамнезе судороги или судороги.
- Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголизмом в течение последних 6 месяцев.
- Неадекватное общение с пациентом
- По мнению исследователя, пациент не может дать письменное информированное согласие.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент Predictix Antidepressant Software
Инструмент Predictix Antidepressant Software будет использоваться лечащим врачом вместе с лекарством от БДР.
|
Predictix Antidepressant — это автономный программный инструмент, основанный на генетической панели пациентов, клинических, демографических и поведенческих данных, предназначенный для помощи клиницисту в выборе наиболее подходящего лечения антидепрессантами для отдельного пациента с диагнозом большого депрессивного расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха инструмента Predictix
Временное ограничение: 8 недель
|
Успех будет определяться как 3 балла и ниже в общем улучшении: измеренном последним измеренным значением CGI по сравнению с исходным уровнем, а также > 50% улучшением, измеренным QIDS16, при определенном режиме цикла приема лекарств.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 8 недель
|
Юзабилити n анкета будет проанализирована
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние использования устройств на результаты лечения пациентов с точки зрения экономического бремени и социальных последствий.
Временное ограничение: 8 недель
|
путем анализа заполненной анкеты о снижении производительности труда и активности (WPAI).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-01-IBR-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .