Шаг к улучшению физической активности при болезни Паркинсона (MoTIvatE)
18 января 2024 г. обновлено: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Движение к улучшению физической активности при болезни Паркинсона: MoTIvatE PD
Апатия — это многомерное поведение, характеризующееся нарушениями мотивации, планирования и инициации; коллективно называемое целенаправленным поведением. Он широко распространен у пациентов, страдающих неврологическими расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона (БП), а также психическими расстройствами, такими как депрессия и шизофрения. В частности, при болезни Паркинсона апатия является одним из наиболее неприятных симптомов. Апатичные пациенты с болезнью Паркинсона имеют большую инвалидность, более низкую приверженность планам лечения, а лица, осуществляющие уход, сообщают о большем стрессе и нагрузке.
Вмешательства, основанные на поведенческих экономических теориях, а именно финансовые и социальные стимулы, часто способствуют позитивным изменениям в поведении, таким как снижение веса и отказ от курения. Однако эффективность этих вмешательств варьируется в зависимости от условий и типа стимула, а также внутри них. Он также имеет тенденцию рассеиваться, когда стимулы больше не предоставляются. На сегодняшний день эти подходы не использовались для содействия изменению поведения при БП или других неврологических состояниях, при которых апатическое поведение является насущной проблемой. Общая цель этого исследования - проверить, уменьшат ли поведенческие экономические подходы апатию и, следовательно, улучшат целенаправленное поведение при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania's Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники будут иметь диагноз болезни Паркинсона и могут иметь либо нормальные когнитивные функции, либо легкие когнитивные нарушения (MCI). У большинства подходящих участников должны быть смартфоны с Wi-Fi, приложением, Bluetooth и возможностью обмена текстовыми сообщениями. У исследовательской группы есть пять смартфонов, которые можно предоставить участникам, у которых нет смартфонов, чтобы не исключать этих людей.
- Приемлемые участники должны будут быть мобильными, поскольку основным показателем результатов исследования являются цели по шагам, измеренные на Fitbit. Участники будут иметь право на участие, если они могут успешно передвигаться с тростью.
- Участникам также потребуется партнер по обучению, чтобы иметь право на участие. Этим партнером может быть любой по выбору правомочного участника, который также дает согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если у них будет положительный результат на деменцию во время скринингового визита или если они не смогут принять решение, чтобы дать согласие. Деменция будет определяться как оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <22. Способность принимать решения будет проверена на основе их понимания рисков и преимуществ исследования.
- Лица также будут исключены, если им требуется инвалидное кресло или ходунки или они не могут безопасно передвигаться.
- Лица будут исключены, если они в настоящее время участвуют в другом исследовании физической активности, если врач сказал им не заниматься спортом или они в настоящее время беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука геймификации
Участники и партнеры, рандомизированные в группу геймификации, получат инструкции и помощь в настройке игры.
|
Участники и партнеры, рандомизированные в группу геймификации, получат инструкции и помощь в настройке игровой платформы через Way to Health.
Эта игра будет включать в себя ношение устройства Fit Bit, установку ежедневной цели по шагам и вычет баллов за невыполнение этой цели в течение следующих 4 недель.
Каждую неделю участники будут продвигаться вверх или вниз по заданным уровням в зависимости от того, сколько дней они достигли своего целевого шага.
|
|
Без вмешательства: Образовательный отдел
Участники и партнеры, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартные образовательные ресурсы о важности физической активности у пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность интервенций геймификации для повышения уровня физической активности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Чтобы проверить осуществимость и предварительную эффективность интервенции геймификации, которая усиливает поддерживающие социальные стимулы, включая сотрудничество, подотчетность и поддержку сверстников, для повышения уровня физической активности по сравнению с контрольной группой, которая получает стандартный уход.
Исследователи будут сравнивать изменение средних ежедневных шагов между геймифицированной и контрольной (обучающей) группами, используя независимый t-тест.
|
Четыре недели
|
|
Способность поведенческого фенотипа прогнозировать достижение цели шага
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среди участников группы вмешательства исследователи будут сравнивать количество дней, в течение которых цели по шагам были достигнуты между людьми с большим дефицитом мотивации и людьми с дефицитом инициации и планирования, используя однофакторный независимый дисперсионный анализ.
|
Четыре недели
|
|
Способность поведенческого фенотипирования предсказывать изменение активности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среди участников интервенционной группы исследователи будут сравнивать изменение средних ежедневных шагов между людьми с большим дефицитом мотивации и людьми с дефицитом инициации и планирования, используя однофакторный независимый ANOVA.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Levy R, Dubois B. Apathy and the functional anatomy of the prefrontal cortex-basal ganglia circuits. Cereb Cortex. 2006 Jul;16(7):916-28. doi: 10.1093/cercor/bhj043. Epub 2005 Oct 5.
- Pedersen KF, Larsen JP, Alves G, Aarsland D. Prevalence and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease: a community-based study. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):295-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.07.006. Epub 2008 Sep 17.
- Leiknes I, Tysnes OB, Aarsland D, Larsen JP. Caregiver distress associated with neuropsychiatric problems in patients with early Parkinson's disease: the Norwegian ParkWest study. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):418-24. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01332.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoTIvatEPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .