- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051151
Flytta för att förbättra fysisk aktivitet vid Parkinsons sjukdom (MoTIvatE)
Flytta för att förbättra fysisk aktivitet vid Parkinsons sjukdom: MoTIvate PD
Apati är ett multidimensionellt beteende som kännetecknas av försämringar av motivation, planering och initiering; kollektivt kallat, målstyrt beteende. Det är mycket vanligt hos patienter som lider av neurologiska störningar som Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom (PD) samt psykiatriska störningar som depression och schizofreni. Vid PD är apati ett av de mer besvärliga symtomen. Apatiska PD-patienter har större funktionsnedsättning, lägre följsamhet till behandlingsplaner och vårdgivare rapporterar större stress och börda.
Interventioner grundade i beteendeekonomiska teorier, nämligen ekonomiska och sociala incitament främjar ofta positiv beteendeförändring såsom viktminskning och rökavvänjning. Effektiviteten av dessa insatser varierar dock över och inom villkor och typ av incitament. Det tenderar också att försvinna när incitament inte längre ges. Hittills har dessa tillvägagångssätt inte använts för att främja beteendeförändringar vid PD eller andra neurologiska tillstånd där apatiska beteenden är ett akut problem. Det övergripande målet med denna studie är att testa om beteendemässiga ekonomiska tillvägagångssätt kommer att minska apatin, och därefter förbättra målinriktat beteende vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania's Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare kommer att ha en diagnos av Parkinsons sjukdom och kan ha antingen normal kognition eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). De flesta kvalificerade deltagare måste ha smartphones med wifi, applikation, Bluetooth och textmeddelandefunktioner. Studieteamet har fem smarta telefoner som kan tillhandahållas deltagare som inte har smartphones för att inte utesluta dessa individer.
- Kvalificerade deltagare måste vara mobila eftersom det primära resultatmåttet för studien är stegmål som mäts på Fitbit. Deltagare kommer att vara berättigade om de kan ambulera framgångsrikt med en käpp.
- Deltagarna kommer också att behöva en studiepartner för att vara berättigade att delta. Denna partner kan vara vem som helst som den kvalificerade deltagaren väljer, som också samtycker till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer kommer att exkluderas om de screenar positivt för demens vid screeningbesöket eller inte har beslutsförmåga att ge samtycke. Demens kommer att definieras som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på <22. Beslutsförmåga kommer att testas utifrån deras förståelse för studierisker och fördelar.
- Individer kommer också att uteslutas om de behöver en rullstol eller rollator, eller inte kan röra sig säkert.
- Individer kommer att uteslutas om de för närvarande deltar i en annan fysisk aktivitetsstudie, har blivit tillsagd av en läkare att inte träna eller för närvarande är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spelifieringsarm
Deltagare och partners som har randomiserats till gamification-gruppen kommer att få instruktioner och hjälp med att sätta upp ett spel.
|
Deltagare och partners som har randomiserats till gamification-gruppen får instruktioner och hjälp med att sätta upp en spelplattform via Way to Health.
Det här spelet kommer att innehålla att bära en Fit Bit-enhet, sätta ett dagligt stegmål och poängavdrag för att inte uppnå detta stegmål under de följande 4 veckorna.
Deltagarna kommer att flytta upp eller ner specificerade nivåer varje vecka beroende på hur många dagar de nådde sitt stegmål.
|
Inget ingripande: Utbildning Arm
Deltagare och partners som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få utbildningsresurser för standardvård om vikten av fysisk aktivitet hos Parkinsonspatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av spelifieringsintervention för att förbättra fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Fyra veckor
|
Att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en gamification-intervention som förbättrar stödjande sociala incitament som inkluderar samarbete, ansvarighet och kamratstöd för att förbättra fysisk aktivitetsnivåer jämfört med en kontrollgrupp som får standarden på vård.
Forskarna kommer att jämföra förändringen i genomsnittliga dagliga steg mellan gameifierings- och kontrollgruppen (utbildning) med hjälp av ett oberoende t-test.
|
Fyra veckor
|
Förmåga av beteendefenotypning för att förutsäga uppnående av stegmål
Tidsram: Fyra veckor
|
Bland deltagarna i interventionsgruppen kommer forskarna att jämföra antalet dagar som stegmål uppnåddes mellan individer med större motivationsbrist och de med initierings- och planeringsbrister med hjälp av en envägsoberoende ANOVA.
|
Fyra veckor
|
Förmåga hos beteendefenotypning att förutsäga förändring i aktivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Bland deltagarna i interventionsgruppen kommer forskarna att jämföra förändringen i genomsnittliga dagliga steg mellan individer med större motivationsbrist och de med initierings- och planeringsbrister med hjälp av en envägsoberoende ANOVA.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Levy R, Dubois B. Apathy and the functional anatomy of the prefrontal cortex-basal ganglia circuits. Cereb Cortex. 2006 Jul;16(7):916-28. doi: 10.1093/cercor/bhj043. Epub 2005 Oct 5.
- Pedersen KF, Larsen JP, Alves G, Aarsland D. Prevalence and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease: a community-based study. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):295-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.07.006. Epub 2008 Sep 17.
- Leiknes I, Tysnes OB, Aarsland D, Larsen JP. Caregiver distress associated with neuropsychiatric problems in patients with early Parkinson's disease: the Norwegian ParkWest study. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):418-24. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01332.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoTIvatEPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna