Flytt for å forbedre fysisk aktivitet ved Parkinsons sykdom (MoTIvatE)
18. januar 2024 oppdatert av: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Flytt for å forbedre fysisk aktivitet ved Parkinsons sykdom: MoTIvatE PD
Apati er en flerdimensjonal atferd preget av svekkelser av motivasjon, planlegging og igangsetting; samlet kalt målrettet atferd. Det er svært utbredt hos pasienter som lider av nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom (PD) samt psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni. I PD, spesielt, er apati et av de mer plagsomme symptomene. Apatiske PD-pasienter har større funksjonshemming, lavere overholdelse av behandlingsplaner og omsorgspersoner rapporterer større stress og belastning.
Intervensjoner basert på atferdsøkonomiske teorier, nemlig økonomiske og sosiale insentiver fremmer ofte positive atferdsendring som vekttap og røykeslutt. Effektiviteten av disse intervensjonene varierer imidlertid på tvers av og innenfor forhold og insentivtype. Det har også en tendens til å forsvinne når insentiver ikke lenger gis. Til dags dato har disse tilnærmingene ikke blitt brukt for å fremme atferdsendring ved PD eller andre nevrologiske tilstander der apatisk atferd er et presserende problem. Det overordnede målet med denne studien er å teste om atferdsøkonomiske tilnærminger vil redusere apati, og deretter forbedre målrettet atferd ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania's Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil ha en diagnose av Parkinsons sykdom, og kan ha enten normal kognisjon eller mild kognitiv svikt (MCI). De fleste kvalifiserte deltakerne må ha smarttelefoner med wifi, applikasjon, Bluetooth og tekstmeldingsfunksjoner. Studieteamet har fem smarttelefoner som kan gis til deltakere som ikke har smarttelefoner for ikke å ekskludere disse personene.
- Kvalifiserte deltakere må være mobile da det primære resultatmålet for studien er trinnmål målt på Fitbit. Deltakere vil være kvalifisert hvis de kan ambulere vellykket med en stokk.
- Deltakere vil også trenge en studiepartner for å være kvalifisert til å delta. Denne partneren kan være hvem som helst av den kvalifiserte deltakerens valg, som også samtykker til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert dersom de screener positivt for demens ved screeningbesøket eller ikke har beslutningsevne til å gi samtykke. Demens vil bli definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på <22. Beslutningskapasitet vil bli testet basert på deres forståelse av studierisiko og fordeler.
- Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis de trenger rullestol eller rullator, eller ikke er i stand til å ambulere trygt.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket deltar i en annen fysisk aktivitetsstudie, har fått beskjed av en lege om ikke å trene, eller for øyeblikket er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gameification Arm
Deltakere og partnere som har randomisert til gamification-gruppen vil motta instruksjoner og hjelp til å sette opp et spill.
|
Deltakere og partnere som har randomisert seg til gamification-gruppen vil få instruksjoner og hjelp til å sette opp en spillplattform via Way to Health.
Dette spillet vil inkludere å bruke en Fit Bit-enhet, sette et daglig trinnmål og poengfradrag for manglende oppfyllelse av dette trinnmålet i løpet av de neste 4 ukene.
Deltakerne vil bevege seg opp eller ned spesifiserte nivåer hver uke avhengig av hvor mange dager de nådde trinnmålet.
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsarm
Deltakere og partnere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta pedagogiske ressurser om viktigheten av fysisk aktivitet hos Parkinsonpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av spillifiseringsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fire uker
|
For å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en gamification-intervensjon som forbedrer støttende sosiale insentiver som inkluderer samarbeid, ansvarlighet og jevnaldrende støtte for å forbedre fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standarden for omsorg.
Forskerne vil sammenligne endringen i gjennomsnittlige daglige trinn mellom spillifiserings- og kontrollgruppene (utdanning) ved hjelp av en uavhengig t-test.
|
Fire uker
|
|
Evne til atferdsfenotyping for å forutsi oppnåelse av trinnmål
Tidsramme: Fire uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsgruppen vil forskerne sammenligne antall dager trinnmålene ble oppnådd mellom individer med større motivasjonsunderskudd og de med initierings- og planleggingsmangler ved å bruke en enveis uavhengig ANOVA.
|
Fire uker
|
|
Evne til atferdsfenotyping til å forutsi endring i aktivitet
Tidsramme: Fire uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsgruppen vil forskerne sammenligne endringen i gjennomsnittlige daglige skritt mellom individer med større motivasjonsunderskudd og de med initierings- og planleggingsmangler ved å bruke en enveis uavhengig ANOVA.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Levy R, Dubois B. Apathy and the functional anatomy of the prefrontal cortex-basal ganglia circuits. Cereb Cortex. 2006 Jul;16(7):916-28. doi: 10.1093/cercor/bhj043. Epub 2005 Oct 5.
- Pedersen KF, Larsen JP, Alves G, Aarsland D. Prevalence and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease: a community-based study. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):295-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.07.006. Epub 2008 Sep 17.
- Leiknes I, Tysnes OB, Aarsland D, Larsen JP. Caregiver distress associated with neuropsychiatric problems in patients with early Parkinson's disease: the Norwegian ParkWest study. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):418-24. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01332.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoTIvatEPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført