Исследование в амбулаторной медицине, использующее подталкивания для улучшения сна (SOMNUS)
Исследование в амбулаторной медицине с использованием подталкиваний для улучшения сна: исследование SOMNUS
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли подталкивания электронных медицинских карт (ЭМК) (изменения в ЭМК, которые не ограничивают свободу выбора и не изменяют стимулы) снизить количество назначений Z-препаратов в клиниках первичной медико-санитарной помощи пациентам с бессонницей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли сократить количество назначений Z-препаратов, установив в EHR количество отпускаемых по умолчанию новых заказов Z-препаратов на 10 таблеток при 0 повторных дозах?
- Можно ли сократить назначение Z-препаратов с помощью оповещения EHR, предлагающего врачам исключить Z-препарат и/или добавить научно обоснованное поведенческое лечение бессонницы, после чего следует запрос на обоснование своих доводов, если это предложение не будет выполнено?
- Снижает ли объединение этих двух стимулов количество назначений Z-препаратов?
Исследователи будут сравнивать каждый подталкивание индивидуально и в сочетании с контрольной группой по обучению рекомендациям, чтобы увидеть, может ли каждый подталкивание (отдельно и в комбинации) снизить количество назначений Z-препаратов.
Клиницисты-участники будут:
- Пройдите вводный образовательный модуль о лечении бессонницы и соответствующих изменениях в ЭМК.
- Завершите свои обычные посещения пациентов.
- Либо вы испытываете изменения в EHR при назначении Z-препаратов, включая количество отпускаемых Z-препаратов по умолчанию, равное 10 таблеткам для новых заказов, запрос на отмену или обоснование заказов на Z-препараты, либо и то, и другое, либо ничего.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач амбулаторного звена первичной медико-санитарной помощи в Northwestern Medicine
Критерии исключения:
- Врач принял участие в пилотном исследовании
- Врач-исследователь этого исследования
- Визит включает пациента с кодом диагноза F31.X по МКБ-10 (биполярное расстройство), присутствующего в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Клиницисты, рандомизированные в этом руке, получают руководящее образование до испытания.
|
|
|
Экспериментальный: Z-Drug Default Количество
Клиницисты, рандомизированные в этом руке, получают руководящее образование + 10 таблеток по умолчанию.
|
Для новых заказов пероральных таблеток Z-связей (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon и Eszopiclone), количество Dispense Dispense Количество по умолчанию будет изменено на 10 таблеток с 0 заправками для всех уровней дозировки.
Распределение количества для переходов и обновления Z-лекарств не будет изменено.
|
|
Экспериментальный: Перенаправление + подотчетное оправдание
Клиницисты, рандомизированные в этом руке
Оправдания введены в медицинскую карту пациента и могут рассматриваться другими клиницистами.
|
Для квалификационных заказов Z-Drug, предупреждение EHR будет предлагать удаление Z-лекарственного средства, добавив реферал CBT-I или оба. Если рекомендация предупреждения не соблюдается, клиницистам будет предложено предоставить обоснование их решения при подписании приказа. Обоснование будет отображаться в отчете о встрече. Предположение о предупреждении зависит от недавней истории рецептов Z-лекарственных препаратов для данного пациента. Когда за последние 365 дней упорядочивается Z-лекарство для пациентов с 180-дневным запасом Z-лекарств или меньше, предупреждение будет вызвать удаление Z-лекарства и добавление направления CBT-I в заказ. Когда за последние 365 дней упорядочивается Z-лекарство для пациентов с 181-дневным запасом Z-лекарств или более, предупреждение будет только привлекать к добавлению обращения CBT-I в заказ. Если направление CBT-I уже находится в текущем порядке или было заказано для пациента за последние 180 дней, предупреждение о добавлении CBT-I направление в заказ не будет отображаться. |
|
Экспериментальный: Комбинированный
Клиницисты, рандомизированные в этом руке
Оправдания введены в медицинскую карту пациента и могут рассматриваться другими клиницистами
|
Для новых заказов пероральных таблеток Z-связей (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon и Eszopiclone), количество Dispense Dispense Количество по умолчанию будет изменено на 10 таблеток с 0 заправками для всех уровней дозировки.
Распределение количества для переходов и обновления Z-лекарств не будет изменено.
Для квалификационных заказов Z-Drug, предупреждение EHR будет предлагать удаление Z-лекарственного средства, добавив реферал CBT-I или оба. Если рекомендация предупреждения не соблюдается, клиницистам будет предложено предоставить обоснование их решения при подписании приказа. Обоснование будет отображаться в отчете о встрече. Предположение о предупреждении зависит от недавней истории рецептов Z-лекарственных препаратов для данного пациента. Когда за последние 365 дней упорядочивается Z-лекарство для пациентов с 180-дневным запасом Z-лекарств или меньше, предупреждение будет вызвать удаление Z-лекарства и добавление направления CBT-I в заказ. Когда за последние 365 дней упорядочивается Z-лекарство для пациентов с 181-дневным запасом Z-лекарств или более, предупреждение будет только привлекать к добавлению обращения CBT-I в заказ. Если направление CBT-I уже находится в текущем порядке или было заказано для пациента за последние 180 дней, предупреждение о добавлении CBT-I направление в заказ не будет отображаться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-Srug Pills Count
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначенный на приемлемых встречах клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефералы CBT-I
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число пациентов, направленных на КПТ-I от начала вмешательства до 18 месяцев после его начала.
|
18 месяцев
|
|
Рефералы CBT-I среди краткосрочных пользователей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число пациентов, кратковременно употребляющих Z-препараты (менее или равные 180 дням приема Z-препаратов, назначенных за последние 365 дней), направленных на КПТ-I с момента начала вмешательства до 18 месяцев после его начала.
|
18 месяцев
|
|
Рекомендации CBT-I среди постоянных пользователей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число пациентов, длительно употребляющих Z-препараты (более 180 дней приема Z-препаратов за последние 365 дней), направленных на КПТ-I с момента начала вмешательства до 18 месяцев после его начала.
|
18 месяцев
|
|
Z-связывание таблеток среди краткосрочных пользователей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначаемый на приемлемых встречах с пациентами с краткосрочными употреблением Z-связки (меньше или равным 180 дням Z-лекарств, назначенных за последние 365 дней) клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
|
Z-лекарственные таблетки среди долгосрочных пользователей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначаемый в соответствии с приемлемыми встречами пациентов с использованием Z-ковцов (более 180 дней, назначенных клиницистами за последние 365 дней) за 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
|
Ежемесячное количество таблеток Z-лекарственных таблеток
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее количество ежемесячных доз-эквивалентных таблеток Z-лекарственных таблеток, назначаемое клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
|
Бензодиазепиновое количество таблеток
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доза-эквивалентный бензодиазепин подсчет таблеток, назначаемый на приемлемых встречах клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
|
Руководство по управлению Z-препаратом. Продолжительность.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля подходящих встреч, когда пациентам было назначено более 35 таблеток для употребления Z для использования в течение 5-недельного периода с 18 месяцев до начала вмешательства до 18 месяцев после начала вмешательства.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направления CBT-I при последующем наблюдении
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов, направленных на КПТ-I от начала вмешательства до 30 месяцев после его начала.
|
30 месяцев
|
|
Направления CBT-I при наблюдении среди краткосрочных пользователей
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Число пациентов, кратковременно употребляющих Z-препараты (менее или равные 180 дням приема Z-препаратов за последние 365 дней), направленных на КПТ-I с момента начала вмешательства до 30 месяцев после его начала.
|
30 месяцев
|
|
Направления CBT-I при наблюдении среди постоянных пользователей
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Число пациентов, длительно употребляющих Z-препараты (более 180 дней приема Z-препаратов за последние 365 дней), направленных на КПТ-I с момента начала вмешательства до 30 месяцев после его начала.
|
30 месяцев
|
|
Z-лекарственные таблетки при последующем наблюдении
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначенный на приемлемых встречах клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
|
Z-лекарственные таблетки при последующем наблюдении среди краткосрочных пользователей
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначаемый в соответствии с приемлемыми встречами пациентов с краткосрочными употреблением Z-связки (меньше или равен 180 дням Z-лекарств, прописанных в последние 365 дней) клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
|
Z-лекарственные таблетки при последующем наблюдении среди долгосрочных пользователей
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доза-эквивалентный счет Z-лекарственных таблеток, назначаемый при приемлемых встречах пациентов с использованием долгосрочных лекарств (более 180 дней, прописанных в течение последних 365 дней) клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
|
Ежемесячное количество таблеток Z-лекарственных таблеток при последующем
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Общее количество ежемесячных доз-эквивалентных таблеток Z-лекарственных таблеток, назначаемое клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
|
Бензодиазепиновое количество таблеток при последующем наблюдении
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доза-эквивалентный бензодиазепин подсчет таблеток, назначаемый на приемлемых встречах клиницистами за 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
|
Руководство по Z-транспортировке. Распространенная продолжительность в последующем
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Доля подходящих встреч, когда пациентам было назначено более 35 таблеток для лекарства Z в течение не менее 5 недель подряд с 18 месяцев до начала вмешательства до 30 месяцев после начала вмешательства.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .