Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь вируса гепатита С с раком молочной железы

24 сентября 2020 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University

Связь серопозитивности вируса гепатита С с прогнозом рака молочной железы и результатами лечения

Вирусный гепатит С является серьезной проблемой здравоохранения в Египте. Ведение больных раком молочной железы часто осложняется наличием сопутствующей инфекции ВГС. Это исследование направлено на изучение эпидемиологической связи этих двух состояний. Он также расследует возможную корреляцию с результатами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у взрослых египтянок. Самая высокая в мире распространенность вируса гепатита С обнаружена в Египте. Несколько исследователей изучили эпидемиологическую связь ВГС с раком молочной железы. В опубликованной литературе сообщается о противоречивых результатах относительно связи ВГС с заболеваемостью раком молочной железы. Популяционные исследования в эндемичных по ВГС районах продемонстрировали повышенную заболеваемость раком молочной железы у ВГС-позитивных женщин моложе 50 лет. С другой стороны, популяционные исследования в регионах с низкой распространенностью ВГС не выявили связи вируса с раком молочной железы.

ВГС-серопозитивные пациенты составляют большую группу онкологических больных, получающих лечение в египетской практике. ВГС-инфекция с клинически значимым заболеванием печени или без него создает ряд терапевтических, социальных и логистических проблем. Недавно исследователи из Университета Мансуры сообщили о своих выводах среди больных раком молочной железы. Согласно этим данным, пациенты с HCV-положительным раком молочной железы имели несколько маркеров агрессии заболевания, таких как большой размер опухоли, высокая степень опухоли и узловая инфильтрация. Более того, уровень HCV-NS4 (неструктурный белок-4) в крови положительно коррелировал с уровнем известного маркера рака молочной железы CA15-3.

В текущем исследовании исследователи изучат частоту серопозитивности к ВГС у пациентов с раком молочной железы и контрольной группы того же возраста. В исследовании также изучается связь статуса ВГС с исходными характеристиками пациентов, такими как стадия и степень опухоли, а также с планом лечения пациентов и результатами лечения.

В частности, цели исследования заключаются в следующем:

Проверить, связана ли серопозитивность ВГС с диагнозом рака молочной железы у населения Египта.
Чтобы проверить, есть ли у HCV-положительных пациентов более агрессивные опухоли молочной железы.
Чтобы проверить, влияет ли ВГС-положительный результат на решение о ведении пациентов с раком молочной железы.
Чтобы проверить, страдают ли пациенты с ВГС более частыми побочными эффектами лечения рака молочной железы.
Сравнить безрецидивную выживаемость пациентов с серопозитивным раком молочной железы, инфицированных ВГС, и серонегативных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- DK
  - Mansourah, DK, Египет, 35516
    - Mansoura University Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный анализ всех последовательных пациентов в базе данных Онкологического центра Университета Мансуры (OCMU).

Описание

Критерии включения:

Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией.

Критерий исключения:

Пациенты с неизвестным маркерным статусом вируса.
Пациенты, которые не завершили лечение в OCMU.
Пациенты с множественными онкологическими диагнозами.
Пациенты с вирусонезависимой патологией печени.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа Данные о пациентах с раком молочной железы, лечившихся в OCMU за последние 10 лет, будут извлечены из системы хранения данных больницы. Будут включены все последовательные пациенты с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы.
Контрольная группа Группа женщин того же возраста из одного и того же географического региона, которые являются здоровыми добровольцами или больными больницами без диагноза рака, будет служить контрольной группой для определения распространенности ВГС. Мы стремимся к размеру выборки с соотношением исследования и контроля 1:3.

Группа / когорта

Исследовательская группа

Данные о пациентах с раком молочной железы, лечившихся в OCMU за последние 10 лет, будут извлечены из системы хранения данных больницы. Будут включены все последовательные пациенты с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы.

Контрольная группа

Группа женщин того же возраста из одного и того же географического региона, которые являются здоровыми добровольцами или больными больницами без диагноза рака, будет служить контрольной группой для определения распространенности ВГС. Мы стремимся к размеру выборки с соотношением исследования и контроля 1:3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность серопозитивности к ВГС у пациентов с раком молочной железы. Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.	Процент пациентов с раком молочной железы с положительным серологическим тестом на ВГС.	Этот результат будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
События, связанные с заболеванием Временное ограничение: на дату последнего визита пациентки, зафиксированную в ее карточке. Пациенты должны подвергаться цензуре не менее 12 месяцев с момента постановки диагноза.	Количество событий, связанных с диагностикой рака молочной железы. Безрецидивная выживаемость (DFS) рассчитывалась как время от даты постановки диагноза рака молочной железы до даты последнего наблюдения или даты первого события, связанного с раком молочной железы. На момент анализа медиана выживаемости не была достигнута.	на дату последнего визита пациентки, зафиксированную в ее карточке. Пациенты должны подвергаться цензуре не менее 12 месяцев с момента постановки диагноза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

R.18.02.34.R1.R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .