- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090164
Associação do Vírus da Hepatite C com Câncer de Mama
Associação da Soropositividade do Vírus da Hepatite C com o Prognóstico do Câncer de Mama e o Resultado do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres egípcias adultas. A maior prevalência mundial do vírus da hepatite C é encontrada no Egito. Vários investigadores examinaram a associação epidemiológica do HCV com o câncer de mama. A literatura publicada relata resultados conflitantes sobre a associação do HCV com a incidência de câncer de mama. Estudos populacionais de áreas endêmicas de HCV demonstraram aumento da incidência de câncer de mama em mulheres VHC-positivas com menos de 50 anos. Por outro lado, estudos populacionais de regiões de baixa prevalência de HCV falharam em detectar uma associação do vírus com câncer de mama.
Os pacientes soropositivos para HCV constituem um grande setor de pacientes oncológicos tratados na prática egípcia. A infecção pelo HCV com ou sem doença hepática clinicamente significativa impõe vários problemas terapêuticos, sociais e logísticos. Recentemente, pesquisadores da Mansoura University relataram suas descobertas em pacientes com câncer de mama. De acordo com esses dados, pacientes com câncer de mama HCV-positivo apresentavam vários marcadores de agressão da doença, como tumor de grande tamanho, alto grau tumoral e infiltração nodal. Além disso, os níveis sanguíneos de HCV-NS4 (proteína não estrutural-4) correlacionaram-se positivamente com o nível do conhecido marcador de câncer de mama CA15-3.
No estudo atual, os investigadores investigarão a incidência de soropositividade para HCV em pacientes com câncer de mama e em um grupo de controle da mesma idade. O estudo também examina a associação do status de HCV nas características basais dos pacientes, como estágio e grau do tumor, e com o plano de tratamento e o resultado do tratamento dos pacientes.
Especificamente, os objetivos do estudo são os seguintes:
- Testar se a soropositividade do HCV está associada ao diagnóstico de câncer de mama na população egípcia.
- Testar se pacientes HCV-positivos abrigam tumores de mama mais agressivos.
- Testar se a positividade do HCV afeta a decisão de tratamento em pacientes com câncer de mama.
- Testar se pacientes HCV-positivos sofrem efeitos adversos mais frequentes ao tratamento do câncer de mama.
- Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes soropositivas para HCV com câncer de mama versus pacientes soronegativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 35516
- Mansoura University Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com status de marcador viral desconhecido.
- Pacientes que não concluíram seu manejo na OCMU.
- Pacientes com múltiplos diagnósticos de câncer.
- Pacientes com patologia hepática não relacionada a vírus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Os dados das pacientes com câncer de mama atendidas na OCMU nos últimos 10 anos serão recuperados do sistema de arquivamento de dados do hospital.
Todos os pacientes consecutivos com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia serão incluídos.
|
Grupo de controle
Um grupo de mulheres da mesma distribuição geográfica, voluntárias saudáveis ou pacientes hospitalares sem diagnóstico de câncer, servirá como grupo de controle para a prevalência de HCV.
Nosso objetivo é um tamanho de amostra com uma relação estudo-controle de 1:3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de soropositividade para HCV em pacientes com câncer de mama.
Prazo: Este resultado será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Porcentagem de pacientes com câncer de mama com sorologia anti-HCV positiva.
|
Este resultado será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos relacionados a doenças
Prazo: na data da última visita do paciente registrada em seu arquivo. Os pacientes devem ser censurados pelo menos 12 meses após o diagnóstico.
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O número de eventos relacionados ao diagnóstico de câncer de mama.
A sobrevida livre de doença (DFS) foi calculada como o tempo desde a data do diagnóstico do câncer de mama até a data do último acompanhamento ou a data do primeiro evento relacionado ao câncer de mama.
No momento da análise, a sobrevida mediana não foi alcançada.
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na data da última visita do paciente registrada em seu arquivo. Os pacientes devem ser censurados pelo menos 12 meses após o diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su FH, Chang SN, Chen PC, Sung FC, Su CT, Yeh CC. Association between chronic viral hepatitis infection and breast cancer risk: a nationwide population-based case-control study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:495. doi: 10.1186/1471-2407-11-495.
- Attallah AM, El-Far M, Abdelrazek MA, Omran MM, Mahmoud AZ, Khalifa HS, Ahmed MM, El-Dosoky I. HCV nonstructural protein 4 is associated with aggressiveness features of breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):297-302. doi: 10.1007/s12282-017-0829-1. Epub 2017 Dec 28.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG. Geospatial epidemiology of hepatitis C infection in Egypt 2017 by governorate. Heliyon. 2019 Aug 17;5(8):e02249. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02249. eCollection 2019 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Neoplasias da Mama
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- R.18.02.34.R1.R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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