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Associação do Vírus da Hepatite C com Câncer de Mama

24 de setembro de 2020 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Associação da Soropositividade do Vírus da Hepatite C com o Prognóstico do Câncer de Mama e o Resultado do Tratamento

A infecção viral por hepatite C é um grande problema de saúde no Egito. O manejo de pacientes com câncer de mama é muitas vezes complicado pela presença de infecção por HCV associada. Este estudo tem como objetivo investigar a associação epidemiológica das duas condições. Também investigará a possível correlação com o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres egípcias adultas. A maior prevalência mundial do vírus da hepatite C é encontrada no Egito. Vários investigadores examinaram a associação epidemiológica do HCV com o câncer de mama. A literatura publicada relata resultados conflitantes sobre a associação do HCV com a incidência de câncer de mama. Estudos populacionais de áreas endêmicas de HCV demonstraram aumento da incidência de câncer de mama em mulheres VHC-positivas com menos de 50 anos. Por outro lado, estudos populacionais de regiões de baixa prevalência de HCV falharam em detectar uma associação do vírus com câncer de mama.

Os pacientes soropositivos para HCV constituem um grande setor de pacientes oncológicos tratados na prática egípcia. A infecção pelo HCV com ou sem doença hepática clinicamente significativa impõe vários problemas terapêuticos, sociais e logísticos. Recentemente, pesquisadores da Mansoura University relataram suas descobertas em pacientes com câncer de mama. De acordo com esses dados, pacientes com câncer de mama HCV-positivo apresentavam vários marcadores de agressão da doença, como tumor de grande tamanho, alto grau tumoral e infiltração nodal. Além disso, os níveis sanguíneos de HCV-NS4 (proteína não estrutural-4) correlacionaram-se positivamente com o nível do conhecido marcador de câncer de mama CA15-3.

No estudo atual, os investigadores investigarão a incidência de soropositividade para HCV em pacientes com câncer de mama e em um grupo de controle da mesma idade. O estudo também examina a associação do status de HCV nas características basais dos pacientes, como estágio e grau do tumor, e com o plano de tratamento e o resultado do tratamento dos pacientes.

Especificamente, os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Testar se a soropositividade do HCV está associada ao diagnóstico de câncer de mama na população egípcia.
  2. Testar se pacientes HCV-positivos abrigam tumores de mama mais agressivos.
  3. Testar se a positividade do HCV afeta a decisão de tratamento em pacientes com câncer de mama.
  4. Testar se pacientes HCV-positivos sofrem efeitos adversos mais frequentes ao tratamento do câncer de mama.
  5. Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes soropositivas para HCV com câncer de mama versus pacientes soronegativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Mansoura University Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Análise retrospectiva de todos os pacientes consecutivos no banco de dados do Centro de Oncologia da Universidade de Mansoura (OCMU).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de marcador viral desconhecido.
  • Pacientes que não concluíram seu manejo na OCMU.
  • Pacientes com múltiplos diagnósticos de câncer.
  • Pacientes com patologia hepática não relacionada a vírus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudos
Os dados das pacientes com câncer de mama atendidas na OCMU nos últimos 10 anos serão recuperados do sistema de arquivamento de dados do hospital. Todos os pacientes consecutivos com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia serão incluídos.
Grupo de controle
Um grupo de mulheres da mesma distribuição geográfica, voluntárias saudáveis ​​ou pacientes hospitalares sem diagnóstico de câncer, servirá como grupo de controle para a prevalência de HCV. Nosso objetivo é um tamanho de amostra com uma relação estudo-controle de 1:3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de soropositividade para HCV em pacientes com câncer de mama.
Prazo: Este resultado será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Porcentagem de pacientes com câncer de mama com sorologia anti-HCV positiva.
Este resultado será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos relacionados a doenças
Prazo: na data da última visita do paciente registrada em seu arquivo. Os pacientes devem ser censurados pelo menos 12 meses após o diagnóstico.
O número de eventos relacionados ao diagnóstico de câncer de mama. A sobrevida livre de doença (DFS) foi calculada como o tempo desde a data do diagnóstico do câncer de mama até a data do último acompanhamento ou a data do primeiro evento relacionado ao câncer de mama. No momento da análise, a sobrevida mediana não foi alcançada.
na data da última visita do paciente registrada em seu arquivo. Os pacientes devem ser censurados pelo menos 12 meses após o diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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