- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090164
Sammenslutning af hepatitis C-virus med brystkræft
Sammenslutning af hepatitis C-virus seropositivitet med brystkræftprognose og behandlingsresultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos voksne egyptiske kvinder. Verdens højeste forekomst af hepatitis C-virus findes i Egypten. Adskillige efterforskere undersøgte den epidemiologiske sammenhæng mellem HCV og brystkræft. Udgivet litteratur rapporterer modstridende resultater vedrørende HCV-sammenhængen med forekomst af brystkræft. Populationsbaserede undersøgelser fra HCV-endemisk område viste øget forekomst af brystkræft hos HCV-positive kvinder under 50 år. På den anden side kunne befolkningsundersøgelser fra regioner med lav forekomst af HCV ikke påvise en sammenhæng mellem virussen og brystkræft.
HCV-seropositive patienter udgør en stor sektor af onkologiske patienter, der behandles i egyptisk praksis. HCV-infektion med eller uden klinisk signifikant leversygdom medfører adskillige terapeutiske, sociale og logistiske problemer. For nylig rapporterede efterforskere fra Mansoura University deres resultater blandt brystkræftpatienter. Ifølge disse data havde HCV-positive brystkræftpatienter adskillige markører for sygdomsaggression, såsom stor tumorstørrelse, høj tumorgrad og nodal infiltration. Desuden korrelerede HCV-NS4 (ikke-strukturelt protein-4) blodniveauer positivt med niveauet af den kendte brystkræftmarkør CA15-3.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge forekomsten af HCV-seropositivitet hos brystkræftpatienter og en aldersmatchet kontrolgruppe. Undersøgelsen undersøger også sammenhængen mellem HCV-status på patienternes baseline-karakteristika såsom tumorstadie og -grad og med patienternes behandlingsplan og behandlingsresultat.
Konkret er formålet med undersøgelsen følgende:
- For at teste om HCV-seropositivitet er forbundet med brystkræftdiagnose i egyptisk befolkning.
- For at teste om HCV-positive patienter har mere aggressive brysttumorer.
- For at teste om HCV-positivitet påvirker ledelsesbeslutninger hos brystkræftpatienter.
- For at teste om HCV-positive patienter lider hyppigere af bivirkninger til brystkræftbehandling.
- At sammenligne sygdomsfri overlevelse af HCV seropositive brystkræftpatienter vs. seronegative patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 35516
- Mansoura University Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist invasiv brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukendt viral markørstatus.
- Patienter, der ikke fuldførte deres behandling på OCMU.
- Patienter med flere kræftdiagnoser.
- Patienter med virus-relateret leverpatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiegruppe
Data fra brystkræftpatienter behandlet på OCMU i de sidste 10 år vil blive hentet fra hospitalets dataarkivering.
Alle på hinanden følgende patienter med biopsi-bevist invasiv brystkræft vil blive inkluderet.
|
Kontrolgruppe
En gruppe af aldersmatchede kvinder fra samme geografiske fordeling, som er raske frivillige eller hospitalspatienter uden kræftdiagnose, vil fungere som kontrolgruppe for HCV-prævalensen.
Vi sigter på en stikprøvestørrelse med et undersøgelse-til-kontrol-forhold på 1:3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af HCV-seropositivitet hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Procentdel af patienter med brystkræft med positiv anti-HCV serologisk test.
|
Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsrelaterede begivenheder
Tidsramme: på datoen for sidste patientbesøg, der er registreret i hendes journal. Patienter bør censureres mindst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.
|
Antallet af hændelser relateret til brystkræftdiagnose.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev beregnet som tiden fra datoen for brystkræftdiagnose til datoen for sidste opfølgning eller datoen for første brystkræftrelateret hændelse.
På analysetidspunktet er median overlevelse ikke nået.
|
på datoen for sidste patientbesøg, der er registreret i hendes journal. Patienter bør censureres mindst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Su FH, Chang SN, Chen PC, Sung FC, Su CT, Yeh CC. Association between chronic viral hepatitis infection and breast cancer risk: a nationwide population-based case-control study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:495. doi: 10.1186/1471-2407-11-495.
- Attallah AM, El-Far M, Abdelrazek MA, Omran MM, Mahmoud AZ, Khalifa HS, Ahmed MM, El-Dosoky I. HCV nonstructural protein 4 is associated with aggressiveness features of breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):297-302. doi: 10.1007/s12282-017-0829-1. Epub 2017 Dec 28.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG. Geospatial epidemiology of hepatitis C infection in Egypt 2017 by governorate. Heliyon. 2019 Aug 17;5(8):e02249. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02249. eCollection 2019 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Brystneoplasmer
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- R.18.02.34.R1.R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien