Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av hepatitt C-virus med brystkreft

24. september 2020 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Association of hepatitt C-virus seropositivitet med brystkreftprognose og behandlingsresultat

Hepatitt C virusinfeksjon er et stort helseproblem i Egypt. Behandlingen av brystkreftpasienter er ofte komplisert av tilstedeværelsen av assosiert HCV-infeksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke den epidemiologiske sammenhengen mellom de to tilstandene. Den vil også undersøke mulig sammenheng med behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos voksne egyptiske kvinner. Verdens høyeste forekomst av hepatitt C-virus finnes i Egypt. Flere etterforskere undersøkte den epidemiologiske sammenhengen mellom HCV og brystkreft. Publisert litteratur rapporterer motstridende resultater angående HCV-assosiasjonen med brystkreftforekomst. Populasjonsbaserte studier fra HCV-endemisk område viste økt forekomst av brystkreft hos HCV-positive kvinner yngre enn 50 år. På den annen side klarte ikke populasjonsstudier fra regioner med lav prevalens av HCV å oppdage en assosiasjon mellom viruset og brystkreft.

HCV-seropositive pasienter utgjør en stor del av onkologiske pasienter som behandles i egyptisk praksis. HCV-infeksjon med eller uten klinisk signifikant leversykdom medfører flere terapeutiske, sosiale og logistiske problemer. Nylig rapporterte etterforskere fra Mansoura University sine funn blant brystkreftpasienter. I følge disse dataene hadde HCV-positive brystkreftpasienter flere markører for sykdomsaggresjon som stor tumorstørrelse, høy tumorgrad og nodal infiltrasjon. Dessuten korrelerte HCV-NS4 (ikke-strukturelt protein-4) blodnivåer positivt med nivået av den kjente brystkreftmarkøren CA15-3.

I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av HCV-seropositivitet hos brystkreftpasienter og en alderstilpasset kontrollgruppe. Studien undersøker også sammenhengen mellom HCV-status på pasientenes baseline-karakteristikker som tumorstadium og -grad og med pasientenes behandlingsplan og behandlingsresultat.

Konkret er målene med studien følgende:

  1. For å teste om HCV-seropositivitet er assosiert med brystkreftdiagnose i egyptisk befolkning.
  2. For å teste om HCV-positive pasienter har mer aggressive brystsvulster.
  3. For å teste om HCV-positivitet påvirker behandlingsbeslutningen hos brystkreftpasienter.
  4. For å teste om HCV-positive pasienter får hyppigere bivirkninger av brystkreftbehandling.
  5. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av HCV seropositive brystkreftpasienter vs. seronegative pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Mansoura University Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv analyse av alle påfølgende pasienter på Oncology Center of Mansoura University (OCMU) database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist invasiv brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukjent viral markørstatus.
  • Pasienter som ikke fullførte behandlingen ved OCMU.
  • Pasienter med flere kreftdiagnoser.
  • Pasienter med virusrelatert leverpatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Dataene til brystkreftpasienter behandlet ved OCMU de siste 10 årene vil bli hentet fra sykehusets dataarkivering. Alle påfølgende pasienter med biopsi-påvist invasiv brystkreft vil bli inkludert.
Kontrollgruppe
En gruppe med aldersmatchede kvinner fra samme geografiske fordeling som er friske frivillige eller sykehuspasienter uten kreftdiagnose vil fungere som kontrollgruppe for HCV-prevalensen. Vi tar sikte på en prøvestørrelse med et studie-til-kontroll-forhold på 1:3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HCV-seropositivitet hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Andel av pasienter med brystkreft med positiv anti-HCV serologisk test.
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelaterte hendelser
Tidsramme: på datoen for siste pasientbesøk som ble registrert i hennes fil. Pasienter bør sensureres minst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.
Antall hendelser relatert til brystkreftdiagnose. Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble beregnet som tiden fra datoen for brystkreftdiagnose til datoen for siste oppfølging eller datoen for første brystkreftrelaterte hendelse. På analysetidspunktet er median overlevelse ikke nådd.
på datoen for siste pasientbesøk som ble registrert i hennes fil. Pasienter bør sensureres minst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere