- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090164
Sammenslutning av hepatitt C-virus med brystkreft
Association of hepatitt C-virus seropositivitet med brystkreftprognose og behandlingsresultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos voksne egyptiske kvinner. Verdens høyeste forekomst av hepatitt C-virus finnes i Egypt. Flere etterforskere undersøkte den epidemiologiske sammenhengen mellom HCV og brystkreft. Publisert litteratur rapporterer motstridende resultater angående HCV-assosiasjonen med brystkreftforekomst. Populasjonsbaserte studier fra HCV-endemisk område viste økt forekomst av brystkreft hos HCV-positive kvinner yngre enn 50 år. På den annen side klarte ikke populasjonsstudier fra regioner med lav prevalens av HCV å oppdage en assosiasjon mellom viruset og brystkreft.
HCV-seropositive pasienter utgjør en stor del av onkologiske pasienter som behandles i egyptisk praksis. HCV-infeksjon med eller uten klinisk signifikant leversykdom medfører flere terapeutiske, sosiale og logistiske problemer. Nylig rapporterte etterforskere fra Mansoura University sine funn blant brystkreftpasienter. I følge disse dataene hadde HCV-positive brystkreftpasienter flere markører for sykdomsaggresjon som stor tumorstørrelse, høy tumorgrad og nodal infiltrasjon. Dessuten korrelerte HCV-NS4 (ikke-strukturelt protein-4) blodnivåer positivt med nivået av den kjente brystkreftmarkøren CA15-3.
I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av HCV-seropositivitet hos brystkreftpasienter og en alderstilpasset kontrollgruppe. Studien undersøker også sammenhengen mellom HCV-status på pasientenes baseline-karakteristikker som tumorstadium og -grad og med pasientenes behandlingsplan og behandlingsresultat.
Konkret er målene med studien følgende:
- For å teste om HCV-seropositivitet er assosiert med brystkreftdiagnose i egyptisk befolkning.
- For å teste om HCV-positive pasienter har mer aggressive brystsvulster.
- For å teste om HCV-positivitet påvirker behandlingsbeslutningen hos brystkreftpasienter.
- For å teste om HCV-positive pasienter får hyppigere bivirkninger av brystkreftbehandling.
- For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av HCV seropositive brystkreftpasienter vs. seronegative pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Mansoura University Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist invasiv brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukjent viral markørstatus.
- Pasienter som ikke fullførte behandlingen ved OCMU.
- Pasienter med flere kreftdiagnoser.
- Pasienter med virusrelatert leverpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Dataene til brystkreftpasienter behandlet ved OCMU de siste 10 årene vil bli hentet fra sykehusets dataarkivering.
Alle påfølgende pasienter med biopsi-påvist invasiv brystkreft vil bli inkludert.
|
Kontrollgruppe
En gruppe med aldersmatchede kvinner fra samme geografiske fordeling som er friske frivillige eller sykehuspasienter uten kreftdiagnose vil fungere som kontrollgruppe for HCV-prevalensen.
Vi tar sikte på en prøvestørrelse med et studie-til-kontroll-forhold på 1:3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av HCV-seropositivitet hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Andel av pasienter med brystkreft med positiv anti-HCV serologisk test.
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsrelaterte hendelser
Tidsramme: på datoen for siste pasientbesøk som ble registrert i hennes fil. Pasienter bør sensureres minst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.
|
Antall hendelser relatert til brystkreftdiagnose.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble beregnet som tiden fra datoen for brystkreftdiagnose til datoen for siste oppfølging eller datoen for første brystkreftrelaterte hendelse.
På analysetidspunktet er median overlevelse ikke nådd.
|
på datoen for siste pasientbesøk som ble registrert i hennes fil. Pasienter bør sensureres minst 12 måneder fra diagnosetidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Su FH, Chang SN, Chen PC, Sung FC, Su CT, Yeh CC. Association between chronic viral hepatitis infection and breast cancer risk: a nationwide population-based case-control study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:495. doi: 10.1186/1471-2407-11-495.
- Attallah AM, El-Far M, Abdelrazek MA, Omran MM, Mahmoud AZ, Khalifa HS, Ahmed MM, El-Dosoky I. HCV nonstructural protein 4 is associated with aggressiveness features of breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):297-302. doi: 10.1007/s12282-017-0829-1. Epub 2017 Dec 28.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG. Geospatial epidemiology of hepatitis C infection in Egypt 2017 by governorate. Heliyon. 2019 Aug 17;5(8):e02249. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02249. eCollection 2019 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Brystneoplasmer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- R.18.02.34.R1.R2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken