- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179721
Уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции: лица, ухаживающие за больными (цель 2)
Уменьшение поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) у остробольных людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями с помощью специалистов по взаимодействию с пациентами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим, улучшит ли обучение уходу за деменцией воспринимаемую способность персонала ПЭС (вмешательство) и младшего медицинского персонала (контроль) по уходу за госпитализированными людьми с СДВР. Мы будем использовать методологию опроса в дизайне повторных измерений для оценки внутригрупповых и межгрупповых различий в отношении, опыте и удовлетворенности ведением пациентов с СДВР. Меры будут завершены на исходном уровне (T1), сразу после обучения (T2) и в конце периода вмешательства (T3). В этом исследовании будет использован план повторных измерений, чтобы выявить влияние обучения по уходу за деменцией на опыт персонала PES (отделение вмешательства) и NA (контрольное отделение) по уходу за пациентами с деменцией. Измерения будут завершены на исходном уровне, до обучения деменции (T1: исходный уровень), сразу после завершения программы обучения (T2: 3 месяца после исходного уровня) и после завершения годичного периода вмешательства (T3: 12 месяцев после -тренировка).
Трехмесячная программа обучения деменции будет реализована как в интервенционных, так и в контрольных отделениях. В отделении оперативного вмешательства обучение будет направлено на ПЭС, а на управление – на помощников медсестер. Трехмесячная учебная программа по деменции основана на публикациях Института гериатрического ухода Джона А. Хартфорда и Национальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера «Попробуйте это: лучшие практики сестринского ухода за людьми с деменцией», «ACT» о руководстве для людей с болезнью Альцгеймера по больницам, поддерживающим деменцию, и Индивидуально-ориентированной учебной программы для больниц неотложной помощи (PCTAH), исследовательская группа будет проводить еженедельные 20-минутные занятия для сотрудников PES. Занятия будут состоять из следующих тем: типы и влияние деменции, оказание помощи, ориентированной на человека, выявление и удовлетворение эмоциональных и физических потребностей людей, эффективное общение, связь с семейным опекуном (FCG), влияние физической среды, а также переопределение и поддержка моделей поведения, которые сотрудники могут охарактеризовать как сложные. Чтобы обеспечить обучение всех сотрудников, занятия будут повторяться 3 раза в неделю во время смены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ко всем сотрудникам ПЭС в отделении оперативного вмешательства и ассистентам медсестер в отделении управления будет обращаться координатор исследований, который не имеет полномочий, с упором на добровольное участие.
Критерий исключения:
- Сотрудники, отказывающиеся от участия в исследовании
- Персонал, который не находится на постоянной основе ни в интервенционных, ни в контрольных подразделениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель PES-4-BPSD
Группа вмешательства состоит из PES и NA, которые работают в отделении вмешательства, которое состоит из: I. Группы пациентов с когнитивными нарушениями И прошлыми или настоящими признаками ПРСР, срочно поступивших в медицинскую или телеметрическую службу, группируются на 10 коек. медсанчасть.
II.
Персонал ПЭС.
III.
Поддержка персонала: PI будет проводить ежемесячные 20-минутные групповые занятия для усиления обучения и обсуждения проблемного поведения пациентов; предназначен для улучшения отношения и сопереживания медицинских работников больниц по отношению к пациентам.
IV.
Обучение сотрудников
|
Обучение персонала: образование и обучение по уходу за деменцией.
PI при поддержке исследовательской группы потратит 12 недель на обучение персонала PES/NA.
В соответствии с документом «Попробуйте это: передовой опыт в области сестринского ухода за людьми с деменцией» персонал службы скорой медицинской помощи будет еженедельно получать 20-минутные занятия.
Это исследование направлено на то, чтобы выявить влияние обучения по уходу за деменцией на опыт персонала ППС (отделение вмешательства) и НС (отделение контроля) по уходу за пациентами с деменцией.
Измерения будут завершены на исходном уровне, до обучения деменции (T1: исходный уровень), сразу после завершения программы обучения (T2: 3 месяца после исходного уровня) и после завершения годичного периода вмешательства (T3: 12 месяцев после -тренировка).
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Контрольная группа состоит из НС, которые работают в медицинском отделении на 40 коек, укомплектованном 39 медсестрами (соотношение 1:6) и 26 НС (соотношение 1:8), которые в основном обслуживают пожилых пациентов с гериатрическими синдромами.
Все компоненты оперативного вмешательства одинаковы, за исключением персонала службы государственной службы занятости.
Контрольная рука (NAs) будет проходить ту же подготовку, что и группа вмешательства.
|
Обучение персонала: образование и обучение по уходу за деменцией.
PI при поддержке исследовательской группы потратит 12 недель на обучение персонала PES/NA.
В соответствии с документом «Попробуйте это: передовой опыт в области сестринского ухода за людьми с деменцией» персонал службы скорой медицинской помощи будет еженедельно получать 20-минутные занятия.
Это исследование направлено на то, чтобы выявить влияние обучения по уходу за деменцией на опыт персонала ППС (отделение вмешательства) и НС (отделение контроля) по уходу за пациентами с деменцией.
Измерения будут завершены на исходном уровне, до обучения деменции (T1: исходный уровень), сразу после завершения программы обучения (T2: 3 месяца после исходного уровня) и после завершения годичного периода вмешательства (T3: 12 месяцев после -тренировка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла в подходах к опроснику по деменции (ADQ) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник подходов к деменции (ADQ) представляет собой шкалу из 19 пунктов, предназначенную для оценки отношения персонала к людям с деменцией и оказанию помощи при деменции.
Для каждого пункта используется пятибалльная шкала Лайкерта (1-5).
Общий балл ADQ колеблется от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
ADQ будет заполняться специалистами по взаимодействию с пациентами и помощниками медсестер на исходном уровне (зачисление) и через 3 месяца после зачисления.
Средний балл ADQ на исходном уровне и через 3 месяца рассчитывали отдельно для каждой группы, а изменения оценивали путем вычитания среднего балла каждой группы в соответствующие моменты времени.
Отсутствующие значения для каждого элемента были импутированы с использованием группового режима для этого элемента.
95% доверительные интервалы были рассчитаны на основе t-распределения, предполагающего независимость наблюдений за периоды времени.
Парный анализ был невозможен, учитывая анонимные данные.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение опыта работы персонала с пациентами с деменцией по шкале общего балла от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала опыта работы персонала с пациентами с деменцией (SEWDR) представляет собой шкалу из 21 пункта, измеряющую удовлетворенность персонала своей рабочей средой и работой с людьми с деменцией.
Для каждого пункта используется пятибалльная шкала Лайкерта (0-4).
Общий балл SEWDR колеблется от 0 до 84; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Специалисты по взаимодействию с пациентами и помощники медсестер заполнят SEWDR на исходном уровне (зачисление) и через 3 месяца после зачисления.
Средний балл на исходном уровне и через 3 месяца будет рассчитываться отдельно для каждой группы; изменение будет оцениваться путем вычитания среднего балла каждой группы в соответствующие моменты времени.
Отсутствующие значения для каждого элемента были импутированы с использованием группового режима для этого элемента.
95% доверительные интервалы были рассчитаны на основе t-распределения, предполагающего независимость наблюдений за периоды времени.
Парный анализ был невозможен, учитывая анонимные данные.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение общего балла в подходах к опроснику по деменции (ADQ) по сравнению с исходным уровнем до 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
|
Опросник подходов к деменции (ADQ) представляет собой шкалу из 19 пунктов, предназначенную для оценки отношения персонала к людям с деменцией и оказанию помощи при деменции.
Для каждого пункта используется пятибалльная шкала Лайкерта (1-5).
Общий балл ADQ колеблется от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
ADQ будет заполняться специалистами по взаимодействию с пациентами и помощниками медсестер на исходном уровне (зачисление) и через 15 месяцев после зачисления.
Средний балл ADQ на исходном уровне и через 15 месяцев рассчитывался отдельно для каждой группы, а изменения оценивались путем вычитания среднего балла каждой группы в соответствующие моменты времени.
Отсутствующие значения для каждого элемента были импутированы с использованием группового режима для этого элемента.
95% доверительные интервалы были рассчитаны на основе t-распределения, предполагающего независимость наблюдений за периоды времени.
Парный анализ был невозможен, учитывая анонимные данные.
|
Исходный уровень и 15 месяцев
|
|
Изменение опыта работы персонала с больными деменцией по шкале общего балла от исходного уровня до 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
|
Шкала опыта работы персонала с пациентами с деменцией (SEWDR) представляет собой шкалу из 21 пункта, измеряющую удовлетворенность персонала своей рабочей средой и работой с людьми с деменцией.
Для каждого пункта используется пятибалльная шкала Лайкерта (0-4).
Общий балл SEWDR колеблется от 0 до 84; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Специалисты по взаимодействию с пациентами и помощники медсестер заполнят SEWDR на исходном уровне (зачисление) и через 15 месяцев после зачисления.
Средний балл на исходном уровне и через 15 месяцев будет рассчитываться отдельно для каждой группы; изменение будет оцениваться путем вычитания среднего балла каждой группы в соответствующие моменты времени.
Отсутствующие значения для каждого элемента были импутированы с использованием группового режима для этого элемента.
95% доверительные интервалы были рассчитаны на основе t-распределения, предполагающего независимость наблюдений за периоды времени.
Парный анализ был невозможен, учитывая анонимные данные.
|
Исходный уровень и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходы к общему баллу опросника по деменции на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник подходов к деменции (ADQ) представляет собой шкалу из 19 пунктов, предназначенную для оценки отношения персонала к людям с деменцией и оказанию помощи при деменции.
Для каждого пункта опроса используется пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 до 5).
Общий балл за ADQ колеблется от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
ADQ будет заполняться специалистом по взаимодействию с пациентами (PES) и помощником медсестры (NA) при зачислении (базовый уровень), и средний балл будет сравниваться между этими группами.
|
Базовый уровень
|
|
Опыт персонала по работе с пациентами с деменцией Шкала общего балла на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала опыта работы персонала с пациентами с деменцией (SEWDR) представляет собой шкалу из 21 пункта, измеряющую удовлетворенность персонала своим опытом работы с людьми с деменцией, а также своей рабочей средой.
Для каждого элемента обследования используется пятибалльная шкала Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл по SEWDR колеблется от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
SEWDR будет заполняться специалистом по взаимодействию с пациентами (PES) и помощником медсестры (NA) при зачислении (базовый уровень), и средние баллы будут сравниваться между этими группами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0800-FIMR-2
- 1R21NR018500-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .